Niet-instrumentatie Wortelkanaalbehandeling van melkmolaren (EndoDecide-1)

De meeste technieken voor endodontische behandeling van primaire tanden vereisen instrumentatie van wortelkanalen en vulling met een absorbeerbare pasta. Dit vulmateriaal kan pasta's zijn op basis van zinkoxide en eugenol, calciumhydroxide of jodoform, of vulmaterialen die zijn samengesteld uit een mengsel van enkele van deze componenten. Deze methode vereist echter een lange klinische tijd, wat een uitdaging kan zijn in de klinische praktijk van kindertandheelkunde. Daarom zijn enkele alternatieve technieken beoogd waarbij niet-instrumentatie noodzakelijk is.

De niet-instrumentatietechniek die in Brazilië het meest wordt gebruikt, is een techniek die eerder in 1964 is beschreven. Deze methode omvat de toegang tot de pulpakamer en het verwijderen van necrotisch weefsel met irrigatie. Daarna wordt, zonder instrumentatie van de wortelkanalen, een medicijn met zinkoxide en eugenol en twee antibiotica, chlooramfenicol en tetracycline, in de ingang van de kanalen geplaatst en wordt het herstel van de tanden uitgevoerd. Hoewel de niet-instrumentatiemethoden voor endodontische behandeling van primaire tanden aantrekkelijk zijn en een korte klinische tijd vergen, ontbreekt sterk bewijs van goed uitgevoerde klinische onderzoeken.

Daarom werd deze gerandomiseerde klinische studie met vier centra met parallelle armen en non-inferioriteit opgezet om de werkzaamheid te evalueren van een niet-instrumentatie van wortelkanalen en het gebruik van een pasta met antibiotica (chlooramfenicol en tetracycline) en zinkoxide en eugenol (CTZ)-techniek voor endodontische behandeling van melkmolaren. De hypothese is dat de effectiviteit van niet-instrumentatiebehandeling niet-inferieur is aan de standaardbehandeling met handmatige instrumentatie van wortelkanalen en vulling met zinkoxide en eugenol (ZOE) pasta na 24 maanden follow-up. Kinderen die op zoek zijn naar tandheelkundige behandeling in een van de vier deelnemende centra en met ten minste één primaire kies die endodontische behandeling vereist, komen in aanmerking. Als het kind meer dan één kies heeft met aantasting van de pulpa, wordt de ingesloten tand bij toeval bepaald. Andere tanden worden wel behandeld, maar die worden niet meegenomen in het onderzoek. De deelnemende centra zijn de tandheelkundige scholen van Santa Catarina Federal University, University of Sao Paulo, Rio de Janeiro State University en Iguaçu University. Ingesloten kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (toewijzingsverhouding van 1:1): CTZ-groep (niet-instrumentatietechniek) en ZOE-groep (standaardbehandeling).

De randomisatielijst zal worden gegenereerd op een geschikte website (www.sealedenvelopes.com), in gepermuteerde blokken (2, 4 en 8 monsters) en gestratificeerd voor het centrum. De reeks wordt ingesloten in individuele ondoorzichtige enveloppen, gescheiden door de laag. De onthulling van de toegewezen groep zal plaatsvinden wanneer de kinderen plaatsnemen in de tandartsstoel, na de verdoving, isolatie van de rubberdam en het openen van de tand inbegrepen voor dat kind. Dan wordt de meegeleverde tand toegewezen aan de CTZ-groep of aan de ZOE-groep. Na de behandeling worden de kinderen 6, 12, 18 en 24 maanden gevolgd. Bewijs van falen van de behandeling in welke periode dan ook zal worden geregistreerd en de tanden zullen worden getrokken.

Het primaire eindpunt is het succes van de tandheelkundige behandeling na 24 maanden follow-up (tanden zonder bewijs van falen in alle follow-ups). De berekening van de steekproefomvang werd geschat op basis van een slagingspercentage van 92% verkregen bij pulpectomieën met behulp van ZOE uit een eerdere systematische review (Coll et al., 2020), een non-inferioriteitslimiet van 15%, een significantieniveau van 5% en statistische vermogen van 90%. Aan dit aantal is 20% toegevoegd om mogelijke uitval te overwegen, en 60% vanwege het ontwerp met meerdere centra. De verwachte steekproefomvang was 218 tanden (109 per groep), verdeeld over de centra. Maskering is niet mogelijk voor deelnemers, operators, onderzoekers of zelfs uitkomstbeoordelaars vanwege de verschillende aard van de behandelingen. De uitkomstbeoordelaar wordt echter niet geïnformeerd over de toegewezen groep van elke tand.

Andere secundaire eindpunten zijn de klinische tijd besteed aan de behandelingen, het gedrag van kinderen tijdens de behandeling, ongemak direct na het einde van de behandeling gerapporteerd door de kinderen, postoperatieve pijn, verbetering op korte en lange termijn van de negatieve impact van orale Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kosten en kosteneffectiviteit. De frequentie van succes van de behandeling na 24 maanden zal worden vergeleken tussen de groepen in de intention-to-treat-populatie, rekening houdend met de non-inferioriteitsgrens van 15% volgens de methode van Miettinen-Nurminen. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd door middel van non-inferioriteit Cox-regressie. Hiervoor wordt de periode dat het falen van de behandeling optrad geregistreerd. Secundaire uitkomsten zullen worden vergeleken door middel van goede statistische tests, rekening houdend met tweezijdige hypothesen.