Trattamento canalare non strumentale dei molari primari (EndoDecide-1)

La maggior parte delle tecniche per il trattamento endodontico nei denti decidui richiede la strumentazione dei canali radicolari e il riempimento con una pasta assorbibile. Tale materiale di riempimento può essere costituito da paste a base di ossido di zinco ed eugenolo, idrossido di calcio o iodoformio, oppure materiali di riempimento composti dalla miscela di alcuni di questi componenti. Questo metodo, tuttavia, richiede un lungo tempo clinico, che può rappresentare una sfida nella pratica clinica dell'odontoiatria pediatrica. Pertanto, sono state proposte alcune tecniche alternative in cui non è necessaria la strumentazione.

La tecnica non strumentale più utilizzata in Brasile è una tecnica precedentemente descritta, nel 1964. Questo metodo prevede l'accesso alla camera pulpare e la rimozione del tessuto necrotico con irrigazione. Dopodiché, senza strumentazione dei canali radicolari, viene posto all'ingresso dei canali un medicamento contenente ossido di zinco ed eugenolo e due antibiotici, cloramfenicolo e tetraciclina, e viene eseguita la ricostruzione dei denti. Sebbene i metodi non strumentali per il trattamento endodontico dei denti primari siano attraenti e richiedano un breve tempo clinico, mancano prove evidenti da studi clinici ben condotti.

Pertanto, questo studio clinico randomizzato di non inferiorità a quattro centri a bracci paralleli è stato progettato per valutare l'efficacia di una non strumentazione dei canali radicolari e l'uso di una pasta contenente antibiotici (cloramfenicolo e tetraciclina) e tecnica di ossido di zinco ed eugenolo (CTZ) per il trattamento endodontico dei molari primari. L'ipotesi è che l'efficacia del trattamento senza strumentazione non sia inferiore al trattamento standard che prevede la strumentazione manuale dei canali radicolari e il riempimento con pasta di ossido di zinco ed eugenolo (ZOE) dopo 24 mesi di follow-up. Saranno idonei i bambini che cercano cure odontoiatriche in uno dei quattro centri partecipanti e con almeno un molare primario che necessita di trattamento endodontico. Se il bambino ha più di un molare con coinvolgimento della polpa, il dente incluso sarà determinato casualmente. Altri denti saranno trattati ma non saranno inclusi nello studio. I centri partecipanti sono le scuole di odontoiatria dell'Università Federale di Santa Catarina, dell'Università di San Paolo, dell'Università Statale di Rio de Janeiro e dell'Università di Iguaçu. I bambini inclusi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (rapporto di assegnazione di 1: 1): gruppo CTZ (tecnica non strumentale) e gruppo ZOE (trattamento standard).

L'elenco di randomizzazione verrà generato in un sito Web appropriato (www.sealedenvelopes.com), in blocchi permutati (2, 4 e 8 campioni) e stratificato per il centro. La sequenza sarà racchiusa in singoli involucri opachi separati dallo strato. La divulgazione del gruppo assegnato avverrà quando i bambini saranno seduti sulla poltrona del dentista, dopo l'anestesia, l'isolamento della diga di gomma e l'apertura del dente incluso per quel bambino. Quindi il dente incluso verrà assegnato al gruppo CTZ o al gruppo ZOE. Dopo il trattamento, i bambini saranno seguiti per 6, 12, 18 e 24 mesi. Verrà registrata la prova del fallimento del trattamento in qualsiasi periodo e i denti verranno estratti.

L'endpoint primario sarà il successo del trattamento dentale dopo 24 mesi di follow-up (denti senza evidenza di fallimento in tutti i follow-up). Il calcolo della dimensione del campione è stato stimato sulla base di un tasso di successo del 92% ottenuto nelle pulpectomie utilizzando ZOE da una precedente revisione sistematica (Coll et al., 2020), un limite di non inferiorità del 15%, un livello di significatività del 5% e dati statistici potenza del 90%. È stato aggiunto il 20% a questo numero per contemplare possibili abbandoni e il 60% a causa del design multicentrico. La dimensione prevista del campione era di 218 denti (109 per gruppo), divisi tra i centri. Il mascheramento non sarà possibile per i partecipanti, gli operatori, i ricercatori e nemmeno i valutatori dei risultati a causa della diversa natura dei trattamenti. Tuttavia, il valutatore del risultato non verrà informato del gruppo assegnato di ciascun dente.

Altri endpoint secondari saranno il tempo clinico trascorso con i trattamenti, il comportamento dei bambini durante il trattamento, il disagio subito dopo la fine del trattamento riportato dai bambini, il dolore post-operatorio, il miglioramento a breve e lungo termine dell'impatto negativo della Qualità della vita correlata alla salute, costi e costo-efficacia. La frequenza del successo del trattamento dopo 24 mesi sarà confrontata tra i gruppi nella popolazione intent-to-treat considerando il limite di non inferiorità del 15% secondo il metodo di Miettinen-Nurminen. L'analisi di sensitività sarà condotta attraverso la regressione di Cox di non inferiorità. Per questo, verrà registrato il periodo in cui si è verificato il fallimento del trattamento. Gli esiti secondari saranno confrontati mediante opportuni test statistici considerando ipotesi a due code.