Bezinstrumentalne leczenie kanałowe zębów trzonowych mlecznych (EndoDecide-1)

Większość technik leczenia endodontycznego zębów mlecznych wymaga opracowania kanałów korzeniowych i wypełnienia ich wchłanialną pastą. Takim materiałem wypełniającym mogą być pasty na bazie tlenku cynku i eugenolu, wodorotlenku wapnia lub jodoformu lub materiały wypełniające złożone z mieszaniny niektórych z tych składników. Metoda ta wymaga jednak długiego czasu klinicznego, co może stanowić wyzwanie w praktyce klinicznej Stomatologii Dziecięcej. Dlatego opracowano kilka alternatywnych technik, w których nieoprzyrządowanie jest konieczne.

Techniką nieinstrumentalną najczęściej używaną w Brazylii jest technika opisana wcześniej w 1964 roku. Metoda ta polega na dostępie do komory miazgi i usunięciu tkanki martwiczej wraz z irygacją. Następnie, bez oprzyrządowania kanałów korzeniowych, wprowadza się w wejścia do kanałów lek zawierający tlenek cynku i eugenol oraz dwa antybiotyki, chloramfenikol i tetracyklinę, i wykonuje się odbudowę zębów. Chociaż bezinstrumentalne metody leczenia endodontycznego zębów mlecznych są atrakcyjne i wymagają krótkiego czasu klinicznego, brakuje mocnych dowodów z dobrze przeprowadzonych badań klinicznych.

Dlatego to czteroośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności techniki nieinstrumentacji kanałów korzeniowych i stosowania pasty zawierającej antybiotyki (chloramfenikol i tetracyklinę) oraz tlenek cynku i eugenol (CTZ) do leczenia endodontycznego zębów trzonowych mlecznych. Postawiono hipotezę, że skuteczność leczenia bezinstrumentacyjnego nie jest gorsza od standardowego leczenia polegającego na manualnym opracowaniu kanałów korzeniowych i wypełnieniu pastą z tlenku cynku i eugenolu (ZOE) po 24 miesiącach obserwacji. Kwalifikują się dzieci, które szukają leczenia stomatologicznego w jednym z czterech uczestniczących ośrodków i mają co najmniej jeden mleczny trzonowiec wymagający leczenia endodontycznego. Jeśli dziecko ma więcej niż jeden ząb trzonowy z zajęciem miazgi, ząb włączony zostanie określony przypadkowo. Pozostałe zęby będą leczone, ale nie zostaną uwzględnione w badaniu. Uczestniczące ośrodki to szkoły dentystyczne Uniwersytetu Federalnego Santa Catarina, Uniwersytetu Sao Paulo, Uniwersytetu Stanowego Rio de Janeiro i Uniwersytetu Iguaçu. Uwzględnione dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (stosunek przydziału 1:1): grupa CTZ (technika bez użycia narzędzi) i grupa ZOE (leczenie standardowe).

Lista randomizacji zostanie wygenerowana na odpowiedniej stronie internetowej (www.saledenvelopes.com), w permutowanych blokach (2, 4 i 8 próbek) i podzielonych na warstwy dla centrum. Sekwencja zostanie zamknięta w pojedynczych nieprzezroczystych kopertach oddzielonych warstwą. Ujawnienie przydzielonej grupy nastąpi po usadzeniu dzieci na fotelu dentystycznym, po wykonaniu znieczulenia, izolacji koferdamu i rozwarciu zęba dla tego dziecka. Następnie uwzględniony ząb zostanie przydzielony do grupy CTZ lub do grupy ZOE. Po zabiegu dzieci będą pod obserwacją przez 6, 12, 18 i 24 miesiące. Dowody niepowodzenia leczenia w dowolnym okresie zostaną zarejestrowane, a zęby zostaną usunięte.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie powodzenie leczenia stomatologicznego po 24 miesiącach obserwacji (zęby bez objawów niepowodzenia we wszystkich kontrolach). Obliczenie wielkości próby oszacowano na podstawie wskaźnika powodzenia 92% uzyskanego w pulpektomii przy użyciu ZOE z poprzedniego przeglądu systematycznego (Coll i in., 2020), granicy równoważności 15%, poziomu istotności 5% i statystycznych moc 90%. Do tej liczby dodano 20%, aby rozważyć możliwe wypadki, a 60% ze względu na wieloośrodkowy projekt. Przewidywana wielkość próby wynosiła 218 zębów (109 na grupę), podzielonych na ośrodki. Maskowanie nie będzie możliwe dla uczestników, operatorów, badaczy, a nawet osób oceniających wyniki ze względu na inny charakter zabiegów. Jednak osoba oceniająca wynik nie zostanie poinformowana o przydzielonej grupie każdego zęba.

Innymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas kliniczny spędzony na zabiegach, zachowanie dzieci podczas leczenia, zgłaszany przez dzieci dyskomfort bezpośrednio po zakończeniu leczenia, ból pooperacyjny, krótko- i długoterminowa poprawa negatywnego wpływu Oral Jakość życia związana ze zdrowiem, koszty i efektywność kosztowa. Częstotliwość powodzenia leczenia po 24 miesiącach zostanie porównana między grupami w populacji, która ma zamiar leczyć, biorąc pod uwagę granicę non-inferiority wynoszącą 15% metodą Miettinena-Nurminena. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona za pomocą regresji Coxa typu non-inferiority. W tym celu rejestrowany będzie okres, w którym wystąpiło niepowodzenie leczenia. Wyniki drugorzędne zostaną porównane za pomocą odpowiednich testów statystycznych uwzględniających hipotezę dwustronną.