Tratamento de canal radicular sem instrumentação de molares decíduos (EndoDecide-1)

A maioria das técnicas de tratamento endodôntico em dentes decíduos requer instrumentação dos canais radiculares e obturação com pasta absorvível. Esse material obturador pode ser pastas à base de óxido de zinco e eugenol, hidróxido de cálcio ou iodofórmio, ou materiais obturadores compostos pela mistura de alguns desses componentes. Este método, entretanto, requer um longo tempo clínico, o que pode ser um desafio na prática clínica do Odontopediatra. Portanto, algumas técnicas alternativas nas quais a não instrumentação é necessária foram propostas.

A técnica não instrumentalizada mais utilizada no Brasil é a técnica descrita anteriormente, em 1964. Este método envolve o acesso à câmara pulpar e remoção de tecido necrótico com irrigação. Em seguida, sem instrumentação dos canais radiculares, um medicamento contendo óxido de zinco e eugenol e dois antibióticos, cloranfenicol e tetraciclina, é colocado na entrada dos canais, e a restauração dos dentes é realizada. Embora os métodos não instrumentais para tratamento endodôntico de dentes decíduos sejam atrativos e exijam um curto tempo clínico, faltam fortes evidências de ensaios clínicos bem conduzidos.

Portanto, este ensaio clínico randomizado de não inferioridade de braços paralelos de quatro centros foi projetado para avaliar a eficácia de uma técnica de não instrumentação de canais radiculares e uso de uma pasta contendo antibióticos (cloranfenicol e tetraciclina) e óxido de zinco e eugenol (CTZ). para tratamento endodôntico de molares decíduos. A hipótese é que a eficácia do tratamento sem instrumentação não é inferior ao tratamento padrão envolvendo instrumentação manual dos canais radiculares e obturação com pasta de óxido de zinco e eugenol (ZOE) após 24 meses de acompanhamento. Serão elegíveis crianças que procurarem tratamento odontológico em um dos quatro centros participantes e com pelo menos um molar decíduo necessitando de tratamento endodôntico. Se a criança tiver mais de um molar com envolvimento pulpar, o dente incluso será determinado ao acaso. Outros dentes serão tratados, mas não serão incluídos no estudo. Os centros participantes são as faculdades de odontologia da Universidade Federal de Santa Catarina, Universidade de São Paulo, Universidade do Estado do Rio de Janeiro e Universidade de Iguaçu. As crianças incluídas serão alocadas aleatoriamente em um dos dois grupos (taxa de alocação de 1:1): grupo CTZ (sem técnica de instrumentação) e grupo ZOE (tratamento padrão).

A lista de randomização será gerada em um site apropriado (www.sealedenvelopes.com), em blocos permutados (2, 4 e 8 amostras) e estratificados para o centro. A sequência será encerrada em envelopes opacos individuais separados pelo estrato. A divulgação do grupo alocado ocorrerá quando as crianças estiverem sentadas na cadeira odontológica, após a anestesia, isolamento absoluto e abertura do dente incluso para aquela criança. Então o dente incluído será alocado ao grupo CTZ ou ao grupo ZOE. Após o tratamento, as crianças serão acompanhadas por 6, 12, 18 e 24 meses. As evidências de falha do tratamento em qualquer período serão registradas e os dentes serão extraídos.

O desfecho primário será o sucesso do tratamento odontológico após 24 meses de acompanhamento (dentes sem evidência de falha em todos os acompanhamentos). O cálculo do tamanho da amostra foi estimado com base em uma taxa de sucesso de 92% obtida em pulpectomias usando ZOE de uma revisão sistemática anterior (Coll et al., 2020), um limite de não inferioridade de 15%, um nível de significância de 5% e estatística poder de 90%. Acrescentaram-se 20% a esse número para contemplar possíveis desistências e 60% devido ao desenho multicêntrico. O tamanho amostral previsto foi de 218 dentes (109 por grupo), divididos entre os centros. O mascaramento não será possível para participantes, operadores, pesquisadores ou mesmo avaliadores de resultados devido à natureza diferente dos tratamentos. No entanto, o avaliador de resultados não será informado do grupo alocado de cada dente.

Outros endpoints secundários serão o tempo clínico gasto com os tratamentos, comportamento das crianças durante o tratamento, desconforto imediatamente após o término do tratamento relatado pelas crianças, dor pós-operatória, melhora a curto e longo prazo no impacto negativo do Oral Qualidade de Vida Relacionada à Saúde, custos e custo-eficácia. A frequência de sucesso do tratamento após 24 meses será comparada entre os grupos da população com intenção de tratar considerando o limite de não inferioridade de 15% pelo método de Miettinen-Nurminen. A análise de sensibilidade será realizada por meio de regressão de Cox de não inferioridade. Para isso, será registrado o período em que ocorreu a falha terapêutica. Os resultados secundários serão comparados por testes estatísticos adequados considerando a hipótese bicaudal.