Tratamiento de conducto radicular sin instrumentación de molares primarios (EndoDecide-1)

La mayoría de las técnicas para el tratamiento de endodoncia en dientes primarios requieren instrumentación de conductos radiculares y obturación con una pasta absorbible. Este material de relleno puede ser pastas a base de óxido de zinc y eugenol, hidróxido de calcio o yodoformo, o materiales de relleno compuestos por mezcla de algunos de estos componentes. Este método, sin embargo, requiere un largo tiempo clínico, lo que puede ser un desafío en la práctica clínica de Odontopediatría. Por ello, se han propuesto algunas técnicas alternativas en las que es necesaria la no instrumentación.

La técnica de no instrumentación más utilizada en Brasil es una técnica descrita anteriormente, en 1964. Este método implica el acceso a la cámara pulpar y la eliminación del tejido necrótico con irrigación. Después de eso, sin instrumentación de los conductos radiculares, se coloca en la entrada de los conductos un medicamento que contiene óxido de zinc y eugenol y dos antibióticos, cloranfenicol y tetraciclina, y se realiza la restauración de los dientes. Aunque los métodos sin instrumentación para el tratamiento endodóntico de los dientes primarios son atractivos y exigen un tiempo clínico corto, faltan pruebas sólidas de ensayos clínicos bien realizados.

Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad de brazos paralelos de cuatro centros se diseñó para evaluar la eficacia de la técnica de no instrumentación de los conductos radiculares y el uso de una pasta que contiene antibióticos (cloranfenicol y tetraciclina) y óxido de zinc y eugenol (CTZ). para el tratamiento endodóntico de molares primarios. La hipótesis es que la eficacia del tratamiento sin instrumentación no es inferior al tratamiento estándar que implica la instrumentación manual de los conductos radiculares y el relleno con pasta de óxido de zinc y eugenol (ZOE) después de 24 meses de seguimiento. Los niños que busquen tratamiento dental en uno de los cuatro centros participantes y con al menos un molar temporal que requiera tratamiento de endodoncia serán elegibles. Si el niño tiene más de un molar con afectación pulpar, el diente incluido se determinará por casualidad. Se tratarán otros dientes, pero no se incluirán en el estudio. Los centros participantes son las facultades de odontología de la Universidad Federal de Santa Catarina, la Universidad de São Paulo, la Universidad del Estado de Río de Janeiro y la Universidad de Iguazú. Los niños incluidos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (proporción de asignación de 1:1): grupo CTZ (técnica sin instrumentación) y grupo ZOE (tratamiento estándar).

La lista de aleatorización se generará en un sitio web apropiado (www.sealedenvelopes.com), en bloques permutados (2, 4 y 8 muestras) y estratificados para el centro. La secuencia se envolverá en sobres opacos individuales separados por el estrato. La divulgación del grupo asignado ocurrirá cuando los niños estén sentados en el sillón odontológico, después de la anestesia, aislamiento con dique de goma y apertura del diente incluida para ese niño. Luego, el diente incluido se asignará al grupo CTZ o al grupo ZOE. Después del tratamiento, los niños serán seguidos durante 6, 12, 18 y 24 meses. Se registrará la evidencia del fracaso del tratamiento en cualquier período y se extraerán los dientes.

La variable principal será el éxito del tratamiento odontológico a los 24 meses de seguimiento (dientes sin evidencia de fracaso en todos los seguimientos). El cálculo del tamaño de la muestra se estimó en base a una tasa de éxito del 92% obtenida en pulpectomías utilizando ZOE de una revisión sistemática previa (Coll et al., 2020), un límite de no inferioridad del 15%, un nivel de significación del 5% y estadística poder del 90%. A esta cifra se añadió un 20% para contemplar posibles abandonos y un 60% por el diseño multicéntrico. El tamaño de muestra previsto fue de 218 dientes (109 por grupo), repartidos entre los centros. El enmascaramiento no será posible para los participantes, operadores, investigadores o incluso evaluadores de resultados debido a la diferente naturaleza de los tratamientos. Sin embargo, al evaluador de resultados no se le informará el grupo asignado de cada diente.

Otros puntos finales secundarios serán el tiempo clínico dedicado a los tratamientos, el comportamiento de los niños durante el tratamiento, las molestias inmediatamente después de finalizar el tratamiento reportadas por los niños, el dolor postoperatorio, la mejoría a corto y largo plazo en el impacto negativo de Oral Calidad de Vida Relacionada con la Salud, costes y coste-eficacia. Se comparará la frecuencia de éxito del tratamiento a los 24 meses entre los grupos de la población por intención de tratar considerando el límite de no inferioridad del 15% por el método de Miettinen-Nurminen. El análisis de sensibilidad se realizará a través de la regresión de Cox de no inferioridad. Para ello, se registrará el período en que ocurrió el fracaso del tratamiento. Los resultados secundarios se compararán mediante pruebas estadísticas adecuadas considerando la hipótesis de dos colas.