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유구치의 비기구 근관 치료 (EndoDecide-1)

2025년 6월 30일 업데이트: Fausto Medeiros Mendes, University of Sao Paulo

유구치에서 항생제 혼합 페이스트를 사용한 비기구 근관 치료의 효능: 2년 추적관찰 다기관 무작위 임상 시험

이 무작위배정 임상시험은 근관을 기구화하지 않고 항생제(클로람페니콜 및 테트라사이클린)와 산화아연 및 유게놀(CTZ군)을 함유한 페이스트를 사용하여 유치의 근관 치료 기술의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 가설은 비기구 치료의 효능이 24개월 추적 후 근관의 수동 기구 및 산화아연 및 유게놀 페이스트 충전(ZOE 그룹)을 포함하는 표준 치료보다 열등하지 않다는 것입니다. 어린이는 CTZ 그룹 또는 ZOE 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. CTZ 그룹에서는 근관 입구 위치 후 1% 차아염소산나트륨을 사용하여 초기 세척을 실시합니다. 그런 다음 CTZ 페이스트를 근관 입구 위 치수실 바닥에 배치합니다. 근관 기구는 이 그룹에 할당된 어린이에게는 수행되지 않습니다. ZOE 그룹의 경우 1% 차아염소산나트륨을 사용한 세척을 통해 근관 치료 K 파일을 사용한 수동 기구가 수행됩니다. 기구 사용이 끝나면 근관을 ZOE 페이스트로 채웁니다. 벌크필 레진 복합레진으로 모든 치아를 수복합니다. 아이들은 치료 후 6, 12, 18 및 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 종점은 24개월 후 임상 및 방사선학적 방법으로 평가되는 근관 치료의 성공 여부입니다. 성공률에서 15%의 비열등성 한계를 기준으로 센터 간에 나누어진 예상 샘플 크기는 218개(그룹당 109개)로 추정되었습니다. 다른 2차 종점은 치료에 소요된 임상 시간, 치료 중 어린이의 행동, 어린이가 보고한 치료 종료 직후 불편함, 수술 후 통증, 구강 건강 관련 삶의 질의 부정적인 영향 개선, 비용 및 비용 효율성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

젖니의 근관 치료를 위한 대부분의 기술은 근관 기구를 설치하고 흡수성 페이스트로 채워야 합니다. 이 충전재는 산화아연 및 유게놀, 수산화칼슘 또는 요오도포름을 기반으로 하는 페이스트이거나 이러한 구성 요소 중 일부의 혼합물로 구성된 충전재일 수 있습니다. 그러나 이 방법은 긴 임상시간을 필요로 하여 소아치과 임상실습에 어려움이 있을 수 있다. 따라서 비 계측이 필요한 일부 대체 기술이 목적되었습니다.

브라질에서 가장 많이 사용되는 비계장화 기법은 이전에 1964년에 기술된 기법입니다. 이 방법은 치수강에 대한 접근과 세척을 통한 괴사 조직 제거를 포함합니다. 그 후 근관에 기구를 설치하지 않고 산화아연과 유게놀, 두 가지 항생제인 클로람페니콜과 테트라사이클린이 포함된 약제를 근관 입구에 배치하고 치아 복원을 수행합니다. 유치의 근관치료를 위한 비계측 방법이 매력적이고 짧은 임상 시간을 요구하지만 잘 수행된 임상 시험의 강력한 증거가 부족합니다.

따라서 본 4개 센터 평행 암 비열등성 무작위 임상 시험은 근관의 비기구화 및 항생제(클로람페니콜 및 테트라사이클린)를 함유한 페이스트 및 산화아연 및 유게놀(CTZ) 기법의 사용에 대한 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 유구치의 근관 치료용. 가설은 비기구 치료의 효능이 24개월 추적 후 근관의 수동 기구 및 ZOE(zinc oxide and eugenol) 페이스트 충전을 포함하는 표준 치료보다 열등하지 않다는 것입니다. 4개의 참가자 센터 중 하나에서 치과 치료를 찾고 근관 치료가 필요한 유구치가 하나 이상인 어린이는 자격이 있습니다. 어린이에게 치수 침범이 있는 어금니가 두 개 이상인 경우 포함된 치아는 우연히 결정됩니다. 다른 치아는 치료되지만 연구에는 포함되지 않습니다. 참여 센터는 Santa Catarina Federal University, University of Sao Paulo, Rio de Janeiro State University 및 Iguaçu University의 치과대학입니다. 포함된 어린이는 CTZ 그룹(비계측 기술)과 ZOE 그룹(표준 치료)의 두 그룹(할당 비율 1:1) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

무작위화 목록은 적절한 웹사이트(www.sealedenvelopes.com)에서 순열 블록(2, 4 및 8개 샘플)으로 생성되고 센터에 대해 계층화됩니다. 시퀀스는 계층으로 분리된 개별 불투명 엔벨로프에 포함됩니다. 할당된 그룹의 공개는 마취, 러버댐 격리 및 해당 어린이를 위한 치아 개방 후 어린이가 치과용 의자에 앉을 때 발생합니다. 포함된 치아보다 CTZ 그룹 또는 ZOE 그룹에 할당됩니다. 치료 후, 소아는 6, 12, 18, 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 임의의 기간 동안 치료 실패의 증거가 기록되고 치아가 추출됩니다.

1차 종료점은 24개월의 후속 조치 후 치과 치료의 성공입니다(모든 후속 조치에서 실패의 증거가 없는 치아). 표본 크기 계산은 이전의 체계적 검토(Coll et al., 2020)에서 ZOE를 사용하여 치수 절제술에서 얻은 성공률 92%, 비열등성 한계 15%, 유의 수준 5% 및 통계적 90%의 힘. 이탈 가능성을 고려하여 이 수치에 20%를 추가했으며, 다중 센터 설계로 인해 60%를 추가했습니다. 예상 샘플 크기는 218개의 치아(그룹당 109개)였으며 센터 간에 나누어졌습니다. 치료의 특성이 다르기 때문에 참가자, 운영자, 연구원 또는 결과 평가자에게는 마스킹이 불가능합니다. 그러나 결과 평가자는 각 치아의 할당된 그룹에 대해 알리지 않습니다.

다른 2차 종점은 치료에 소요된 임상 시간, 치료 중 어린이의 행동, 어린이가 보고한 치료 종료 직후 불편함, 수술 후 통증, 구강의 부정적인 영향에 대한 장단기 개선입니다. 건강 관련 삶의 질, 비용 및 비용 효율성. 24개월 후 치료 성공 빈도는 Miettinen-Nurminen 방법에 의한 비열등성 한계 15%를 고려하여 치료 의향 모집단의 그룹 간에 비교됩니다. 민감도 분석은 비열등성 Cox 회귀를 통해 수행됩니다. 이를 위해 치료 실패가 발생한 기간을 기록합니다. 이차 결과는 양측 가설을 고려한 적절한 통계 테스트로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Rio de Janeiro State University
      • Sao Paulo, 브라질, 05508-000
        • School of Dentistry, University of Sao Paulo
    • Rio de Janeiro
      • Itaperuna, Rio de Janeiro, 브라질, 28300-000
        • Iguaçu University
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-900
        • Santa Catarina Federal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치과 치료를 찾는 어린이
  • 치수 침범의 임상적 및/또는 방사선학적 징후가 있는 적어도 하나의 유구치를 가진 소아
  • 아동의 참여에 동의하는 아동의 부모 또는 법적 보호자의 정식 동의
  • 연구 참여에 대한 아동의 서면 또는 구두 동의

제외 기준:

  • 특별한 도움이 필요한 어린이
  • 페이스트에 사용된 약물에 대한 알레르기 보고가 있는 어린이
  • 포함 세션에서 부정적인 행동을 하는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTZ 그룹
비기구 근관치료 및 두 가지 항생제(클로람페니콜 및 테트라사이클린)와 산화아연 및 유게놀(CTZ 페이스트)이 함유된 페이스트 사용
절차: CTZ 페이스트를 사용한 무계장 기법
국소마취와 러버댐 격리 후 치수강에 접근하게 됩니다. 근관 입구 위치 후 1% 차아염소산나트륨을 사용하여 초기 관수를 실시합니다. 그런 다음 두 가지 항생제(클로람페니콜 및 테트라사이클린)와 산화아연 및 유게놀(CTZ 페이스트)이 포함된 페이스트를 치수실 바닥, 근관 입구에 배치합니다. 그런 다음 글라스 아이오노머 시멘트 층이 배치되고 벌크필 레진 복합레진으로 치아가 수복됩니다.
활성 비교기: 조이 그룹
징크옥사이드와 유제놀 페이스트(ZOE 페이스트)를 사용한 계측 및 충전을 통한 근관 치료
절차: Zinc Oxide 및 Eugenol 페이스트를 사용한 계측 기술 및 충전
마취 및 러버댐 분리 후 치수강은 버로 접근하고 근관 입구는 Gates Glidden 버를 사용하여 준비합니다. 근관 길이 결정은 다른 뿌리에서 수행된 방사선 측정에서 1mm를 빼서 수행됩니다. 기기는 #08에서 #35까지의 ISO(International Organization for Standardization) 팁이 있는 21mm 스테인리스 스틸 근관 핸드 K-파일로 수행됩니다. 관개는 1% 차아염소산나트륨을 사용하여 수행됩니다. 마지막 파일링 후 에틸렌디아민테트라아세트산과 테겐톨(EDTA-T) 및 0.9% 염화나트륨 용액으로 최종 세척을 실시하고 페이퍼 포인트로 근관을 건조시킵니다. 그런 다음 근관은 렌툴로 스파이럴로 근관에 삽입된 Zinc Oxide 및 Eugenol 페이스트(ZOE 페이스트)로 채워집니다. 글라스 아이오노머 시멘트 층이 배치되고 벌크필 레진 복합레진으로 치아가 수복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근관치료의 성공
기간: 24개월
근관치료의 성공 여부는 24개월 후 임상적 평가와 방사선학적 평가를 통해 정의될 이분법적인 변수이다. 성공을 결정하기 위한 임상 기준은 누공의 부재, 부종, 통증, 병리학적 이동성, 치주 건강 또는 생리학적 일차 어금니 박리의 존재입니다. 성공의 방사선학적 징후는 다음과 같습니다: 뼈 희박의 부재 또는 이전 근관 병변의 존재, 이 병변의 감소 또는 비진화, 맹출 단계와 호환되는 치근 흡수, 병리학적 치근 흡수의 부재 및 치아를 격리하는 수복 재료의 존재 구강에서 채우는 페이스트. 후속 조치 기간 중 실패 징후가 있는 경우 치료가 실패한 것으로 간주됩니다. 그룹 간의 주요 비교는 모든 후속 조치에서 실패가 없는 경우 치료 24개월 후 치료 성공 빈도를 고려하여 수행됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 시간
기간: 치료 과정 중
치아 수복 후 국소 마취에서 고무댐 분리 제거까지의 임상 수술 시간은 치과 조수에 의해 디지털 크로노미터로 기록됩니다. 평균 시간(양적 변수)은 그룹 간에 비교됩니다.
치료 과정 중
치료 중 아동의 행동
기간: 치료 과정 중
이 결과는 외부 연구원이 Frankl 척도를 사용하여 치료 중에 평가할 것입니다. 이 척도는 치료 중 행동을 확실히 부정적인 행동(1점)에서 확실히 긍정적인 행동(4점)까지 4가지 범주로 분류하는 서수 척도입니다. 이 평가자는 국소 마취에서 러버댐 격리 제거까지의 기간 동안 아동의 행동을 분류합니다. 이 끝점은 질적 서수 변수로 간주됩니다.
치료 과정 중
개입 직후 어린이의 불편 함
기간: 개입 직후
이 변수는 근관 중재가 끝난 직후 얼굴 이미지 척도를 사용하여 참가자가 보고합니다. 이것은 매우 슬프고 우는 얼굴(점수 5)에서 매우 행복하고 웃는 얼굴(점수 1)까지 5개의 대표 얼굴이 있는 서수 척도입니다. 치료 종료 직후 외부 평가자가 어린이에게 척도를 보여주고 다음과 같이 질문할 것입니다. 아이들이 지적한 얼굴과 관련된 점수가 기록됩니다. 결과는 질적 서수 변수로 요약되고 비교됩니다.
개입 직후
수술 후 통증, 부종 또는 누공
기간: 개입 종료 이틀 후
근관치료 2일 후 교환원이 아이의 부모에게 전화를 겁니다. 수술 후 통증의 발생은 평가자가 수행할 3가지 질문을 통해 평가됩니다. 자녀가 치료받은 치아에 통증을 보고했습니까(예 또는 아니오)? 부종(부기) 또는 고름이 있는 누공(예 또는 아니오)을 발견했습니까? 및 자녀에게 진통제 섭취가 필요했습니까(예 또는 아니오)?. 이러한 변수는 이분형 변수로 그룹 간에 개별적으로 비교됩니다.
개입 종료 이틀 후
아이들이 보고한 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 단기적 영향
기간: 개입 종료 후 1주일
이 결과는 아동이 답변한 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하기 위해 설문지를 통해 얻은 점수를 고려하여 평가됩니다. 적용될 도구는 기준선에서 8~10세(CPQ 8-10) 아동을 위한 짧은 형식의 아동 인식 설문지이며, 아동 포함 후(할당된 그룹 공개 전)입니다. 이 도구에는 16개의 질문이 있으며 각 질문에 대해 5개의 답변 옵션이 제공됩니다. 각 문항에 대해 0~4점의 점수를 부여하고, 모든 항목의 합으로 최종 점수를 얻는다. 얻은 점수가 높을수록 OHRQoL이 나쁩니다. 치료 종료 1주일 후 새로운 설문지가 적용됩니다. 이 두 설문지를 고려한 변화 점수의 평균과 효과 크기를 그룹 간에 비교합니다.
개입 종료 후 1주일
아이들이 보고한 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 장기적 영향
기간: 24개월
24개월의 후속 조치 기간에 아이들은 CPQ 8-10의 짧은 버전에 다시 답할 것입니다. 이러한 답변을 고려한 변화 점수의 평균과 효과 크기 및 베이스라인에서 도구를 적용하여 얻은 점수를 그룹 간에 비교합니다.
24개월
부모가 보고한 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 단기적 영향
기간: 개입 종료 후 1주일
이 결과는 아동의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하기 위한 설문지를 통해 얻은 점수를 부모의 답변을 대리로 사용하여 평가됩니다. 적용되는 도구는 아동 포함 후(할당된 그룹 공개 전) 기준선에서 ECOHIS(Early Childhood Oral Health Impact Scale)입니다. 이 도구에는 13개의 질문이 있으며 각 질문에 대해 6개의 답변 옵션이 제공됩니다. 각 질문에 대해 0에서 5까지의 점수가 부여되며, 최종 점수는 모든 항목의 합계로 얻습니다. 얻은 점수가 높을수록 OHRQoL이 나쁩니다. 치료 종료 1주일 후 새로운 설문지가 적용됩니다. 이 두 설문지를 고려한 변화 점수의 평균과 효과 크기를 그룹 간에 비교합니다.
개입 종료 후 1주일
부모가 보고한 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 장기적 영향
기간: 24개월
24개월의 추적 기간에는 기준선과 개입 후 1주일에 ECOHIS에 응답한 아동 보호자가 ECOHIS에 다시 응답합니다. 이러한 답변을 고려한 변화 점수의 평균과 효과 크기 및 베이스라인에서 도구를 적용하여 얻은 점수를 그룹 간에 비교합니다.
24개월
소송 비용
기간: 개입 직후
후속 평가 또는 실패를 고려하지 않은 각 절차의 비용은 치료된 각 치아당 계산됩니다. 하나 이상의 치아를 치료한 소아의 경우 값에 치료한 치아의 수를 곱합니다.
개입 직후
비용 효율성
기간: 24개월
각 치료 비용은 실패 비용에 추가되며 각 치료로 얻은 효능에 따라 조정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Rio de Janeiro State University
Santa Catarina Federal University
Iguaçu University

수사관

  • 수석 연구원: Fausto M Mendes, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDODECIDE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

포함된 아동 및 치아의 기본 특성을 포함하는 익명의 개인 참여 데이터(IPD)와 데이터에 대한 적절한 사전을 포함하여 모든 1차 및 2차 종점에 대해 얻은 결과는 승인 후 기관의 공공 데이터 저장소에서 공유됩니다. 1차 종료점의 분석을 포함하는 원고(첫 참가자 포함 후 약 3년). 데이터는 Excel 스프레드시트 형식으로 공유됩니다. 리포지토리는 상파울루 대학교 과학 데이터의 기관 리포지토리(repositorio.uspdigital.usp.br/)입니다. 또한 참가자 포함이 완료된 후 두 치료 그룹에 대해 생성된 표준 운영 절차에 대한 설명을 텍스트 파일로 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

1차 결과의 주요 분석이 포함된 원고 수락 후(연구 시작 후 약 3년).

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구자에게 액세스가 허용됩니다. 데이터의 활용은 원 출처를 적절히 인용하여 이루어져야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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