Ikke-instrumenteret rodbehandling af primære kindtænder (EndoDecide-1)

De fleste teknikker til endodontisk behandling i primære tænder kræver instrumentering af rodkanaler og fyldning med en absorberbar pasta. Dette fyldmateriale kan være pastaer baseret på zinkoxid og eugenol, calciumhydroxid eller iodoform, eller fyldmaterialer sammensat af blanding af nogle af disse komponenter. Denne metode kræver dog lang klinisk tid, hvilket kan være en udfordring i den pædiatriske tandlægeklinik. Derfor er der tilsigtet nogle alternative teknikker, hvor ikke-instrumentering er nødvendig.

Den ikke-instrumenteringsteknik, der bruges mest i Brasilien, er en teknik, der tidligere er beskrevet i 1964. Denne metode involverer adgang til pulpakammer og fjernelse af nekrotisk væv med skylning. Derefter, uden instrumentering af rodkanalerne, placeres et medikament indeholdende zinkoxid og eugenol og to antibiotika, chloramphenicol og tetracyclin, i indgangen til kanalerne, og restaureringen af ​​tænderne udføres. Selvom de ikke-instrumenterede metoder til endodontisk behandling af primære tænder er attraktive og kræver kort klinisk tid, mangler der stærke beviser fra veludførte kliniske forsøg.

Derfor blev dette fire-center parallelle arme non-inferiority randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-instrumentering af rodkanaler og brug af en pasta indeholdende antibiotika (chloramphenicol og tetracyclin) og zinkoxid og eugenol (CTZ) teknik til endodontisk behandling af primære kindtænder. Hypotesen er, at effektiviteten af ​​ikke-instrumenteringsbehandling er ikke ringere end standardbehandlingen, der involverer manuel instrumentering af rodkanaler og fyldning med zinkoxid og eugenol (ZOE) pasta efter 24 måneders opfølgning. Børn, der søger tandbehandling i et af fire deltagercentre og med mindst én primær molar, der kræver endodontisk behandling, vil være berettiget. Hvis barnet har mere end én kindtand med pulpainvolvering, vil den medfølgende tand blive bestemt tilfældigt. Andre tænder vil blive behandlet, men de vil ikke indgå i undersøgelsen. De deltagende centre er tandlægeskolerne ved Santa Catarina Federal University, University of Sao Paulo, Rio de Janeiro State University og Iguaçu University. Inkluderede børn vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper (allokeringsforhold på 1:1): CTZ-gruppe (ikke-instrumenteringsteknik) og ZOE-gruppe (standardbehandling).

Randomiseringsliste vil blive genereret på et passende websted (www.sealedenvelopes.com), i permuterede blokke (2, 4 og 8 prøver) og stratificeret for centret. Sekvensen vil være indesluttet i individuelle uigennemsigtige kuverter adskilt af stratumet. Offentliggørelsen af ​​den tildelte gruppe vil ske, når børnene sætter sig i tandlægestolen, efter bedøvelse, kammedæmningsisolering og åbning af tanden inkluderet for det pågældende barn. Derefter vil den medfølgende tand blive allokeret til CTZ-gruppen eller til ZOE-gruppen. Efter behandlingen vil børn blive fulgt op i 6, 12, 18 og 24 måneder. Beviser for behandlingssvigt i enhver periode vil blive registreret, og tænderne vil blive trukket ud.

Det primære endepunkt vil være succesen af ​​tandbehandlingen efter 24 måneders opfølgning (tænder uden tegn på fejl i alle opfølgninger). Prøvestørrelsesberegningen blev estimeret baseret på en succesrate på 92 % opnået i pulpektomier ved hjælp af ZOE fra en tidligere systematisk gennemgang (Coll et al., 2020), en non-inferioritetsgrænse på 15 %, et signifikansniveau på 5 % og statistisk effekt på 90%. Det blev tilføjet 20 % til dette tal for at overveje mulige frafald, og 60 % på grund af multicenterdesignet. Den forventede prøvestørrelse var 218 tænder (109 pr. gruppe), fordelt på centrene. Maskering vil ikke være mulig for deltagere, operatører, forskere eller endda resultatbedømmere på grund af behandlingernes forskellige karakter. Udfaldsbedømmeren vil dog ikke blive informeret om den tildelte gruppe af hver tand.

Andre sekundære endepunkter vil være den kliniske tid brugt med behandlingerne, børns adfærd under behandlingen, ubehag umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen rapporteret af børnene, postoperative smerter, kort- og langsigtet forbedring af den negative effekt af Oral Sundhedsrelateret livskvalitet, omkostninger og omkostningseffektivitet. Hyppigheden af ​​behandlingssucces efter 24 måneder vil blive sammenlignet mellem grupperne i intention-to-treat-populationen under hensyntagen til non-inferioritetsgrænsen på 15 % ved Miettinen-Nurminens metode. Sensitivitetsanalyse vil blive udført gennem non-inferiority Cox regression. Til dette vil den periode, hvor behandlingssvigtet opstod, blive registreret. Sekundære resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af korrekte statistiske test under hensyntagen til to-halede hypoteser.