Primaaristen poskihampaiden ei-instrumentoitu juurihoito (EndoDecide-1)

Useimmat primaarihampaiden endodonttisen hoidon tekniikat edellyttävät juurikanavien instrumentointia ja täyttöä imeytyvällä tahnalla. Tämä täytemateriaali voisi olla sinkkioksidiin ja eugenoliin, kalsiumhydroksidiin tai jodoformiin perustuvia tahnoja tai joidenkin näiden komponenttien seoksesta koostuvia täyteaineita. Tämä menetelmä vaatii kuitenkin pitkän kliinisen ajan, mikä voi olla haaste lastenhammaslääketieteen kliinisessä käytännössä. Siksi on suunniteltu joitain vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa instrumentointi ei ole välttämätöntä.

Brasiliassa eniten käytetty ei-instrumentointitekniikka on aiemmin, vuonna 1964, kuvattu tekniikka. Tämä menetelmä sisältää pääsyn massakammioon ja nekroottisen kudoksen poistamisen kastelemalla. Sen jälkeen, ilman juurikanavien instrumentointia, kanavien sisääntuloon laitetaan sinkkioksidia ja eugenolia sekä kahta antibioottia, kloramfenikolia ja tetrasykliiniä sisältävä lääke, ja tehdään hampaiden ennallistaminen. Vaikka primaarihampaiden endodonttisen hoidon instrumentoimattomat menetelmät ovat houkuttelevia ja vaativat lyhyen kliinisen ajan, vahvat todisteet hyvin suoritetuista kliinisistä tutkimuksista puuttuvat.

Siksi tämä neljän keskuksen rinnakkaishaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan juurikanavien instrumentoimattomuuden ja antibiootteja (kloramfenikoli ja tetrasykliini) sisältävän tahnan sekä sinkkioksidi- ja eugenoli (CTZ) -tekniikan käytön tehokkuutta. primaaristen poskihammasten endodonttiseen hoitoon. Oletuksena on, että instrumentoimattoman hoidon tehokkuus ei ole huonompi kuin tavallisen hoidon, johon kuuluu juurikanavien manuaalinen instrumentointi ja täyttö sinkkioksidi- ja eugenolitahnalla (ZOE) 24 kuukauden seurannan jälkeen. Lapset, jotka hakevat hammashoitoa yhdessä neljästä osallistujakeskuksesta ja joilla on vähintään yksi endodonttista hoitoa vaativa poskihammas, ovat tukikelpoisia. Jos lapsella on useampi kuin yksi poskihammas, johon liittyy pulppua, mukana tuleva hammas määritetään sattumalta. Muut hampaat hoidetaan, mutta niitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Osallistuvia keskuksia ovat Santa Catarina Federal Universityn, Sao Paulon yliopiston, Rio de Janeiron osavaltion yliopiston ja Iguaçun yliopiston hammaslääkärikoulut. Mukana olevat lapset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (jakosuhde 1:1): CTZ-ryhmään (ei-instrumentointitekniikka) ja ZOE-ryhmään (standardihoito).

Satunnaistuslista luodaan sopivalle verkkosivustolle (www.sealedenvelopes.com), permutoiduiksi lohkoiksi (2, 4 ja 8 näytettä) ja kerrostetaan keskustaa varten. Sarja suljetaan yksittäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka kerros erottaa toisistaan. Määrätyn ryhmän julkistaminen tapahtuu, kun lapset istutetaan hammastuoliin, anestesian, kumieristyksen ja lapsen mukana tulevan hampaan avaamisen jälkeen. Sitten mukana tuleva hammas allokoidaan CTZ- tai ZOE-ryhmälle. Hoidon jälkeen lapsia seurataan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden ajan. Todisteet hoidon epäonnistumisesta minä tahansa ajanjaksona kirjataan ja hampaat poistetaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on hammashoidon onnistuminen 24 kuukauden seurannan jälkeen (hampaat ilman merkkejä epäonnistumisesta kaikissa seurannoissa). Otoskoon laskelma arvioitiin aiemman systemaattisen katsauksen ZOE:tä käyttävissä pulpectomioissa saavutetun 92 %:n onnistumisasteen perusteella (Coll et al., 2020), 15 %:n non-inferiority-rajaan, 5 %:n merkitsevyystasoon ja tilastolliseen teho 90%. Tähän määrään lisättiin 20 % mahdollisten keskeytysten pohtimiseksi ja 60 % monikeskuksen suunnittelun vuoksi. Odotettu näytekoko oli 218 hammasta (109 per ryhmä), jaettuna keskusten kesken. Naamiointi ei ole mahdollista osallistujille, operaattoreille, tutkijoille tai edes tulosten arvioijille hoitojen erilaisuuden vuoksi. Tulosarvioijalle ei kuitenkaan ilmoiteta kunkin hampaan kohderyhmälle.

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidoissa käytetty kliininen aika, lasten käyttäytyminen hoidon aikana, lasten ilmoittama epämukavuus heti hoidon päättymisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen kipu, Oralin negatiivisen vaikutuksen lyhyt- ja pitkäaikainen paraneminen. Terveyteen liittyvä elämänlaatu, kustannukset ja kustannustehokkuus. Hoidon onnistumisen frekvenssiä 24 kuukauden jälkeen verrataan hoitoaikomuspopulaation ryhmien välillä Miettinen-Nurmisen menetelmällä 15 %:n non-inferiority-rajalla. Herkkyysanalyysi suoritetaan non-inferiority Cox-regression avulla. Tätä varten kirjataan ajanjakso, jolloin hoito epäonnistui. Toissijaisia ​​tuloksia verrataan asianmukaisilla tilastollisilla testeillä, joissa otetaan huomioon kaksisuuntainen hypoteesi.