Nepřístrojové ošetření kořenových kanálků primárních molárů (EndoDecide-1)

Většina technik endodontického ošetření primárních zubů vyžaduje instrumentaci kořenových kanálků a výplň vstřebatelnou pastou. Tímto výplňovým materiálem mohou být pasty na bázi oxidu zinečnatého a eugenolu, hydroxidu vápenatého nebo jodoformu, nebo výplňové materiály složené ze směsi některých z těchto složek. Tato metoda však vyžaduje dlouhou klinickou dobu, což může být v klinické praxi dětské stomatologie výzvou. Proto byly zamýšleny některé alternativní techniky, ve kterých je nutné nepoužívat nástroje.

Nejpoužívanější neinstrumentační technika v Brazílii je technika popsaná dříve v roce 1964. Tato metoda zahrnuje přístup do dřeňové komory a odstranění nekrotické tkáně s výplachem. Poté, bez instrumentace kořenových kanálků, se do vchodu do kanálků umístí lék obsahující oxid zinečnatý a eugenol a dvě antibiotika, chloramfenikol a tetracyklin, a provede se obnova zubů. Ačkoli jsou neinstrumentální metody endodontického ošetření primárních zubů atraktivní a vyžadují krátkou klinickou dobu, chybí silné důkazy z dobře provedených klinických studií.

Proto byla tato čtyřcentrová randomizovaná klinická studie non-inferiority s paralelními rameny navržena tak, aby vyhodnotila účinnost techniky bez instrumentace kořenových kanálků a použití pasty obsahující antibiotika (chloramfenikol a tetracyklin) a oxid zinečnatý a eugenol (CTZ). pro endodontické ošetření primárních molárů. Hypotézou je, že účinnost bezpřístrojové léčby není horší než u standardní léčby zahrnující manuální instrumentaci kořenových kanálků a plnění pastou z oxidu zinečnatého a eugenolu (ZOE) po 24 měsících sledování. Děti, které vyhledávají zubní ošetření v jednom ze čtyř zúčastněných center a mají alespoň jeden primární molár vyžadující endodontické ošetření, budou způsobilé. Pokud má dítě více než jeden molár s postižením dřeně, bude zařazený zub určen náhodou. Ostatní zuby budou ošetřeny, ale nebudou zahrnuty do studie. Zúčastněnými centry jsou zubní školy Federální univerzity Santa Catarina, Univerzita v Sao Paulu, Státní univerzita v Rio de Janeiru a Univerzita Iguaçu. Zahrnuté děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (poměr alokace 1:1): CTZ skupina (nepřístrojová technika) a skupina ZOE (standardní léčba).

Randomizační seznam bude generován na vhodné webové stránce (www.sealedenvelopes.com), v permutovaných blocích (2, 4 a 8 vzorků) a stratifikován pro centrum. Sekvence bude uzavřena v jednotlivých neprůhledných obálkách oddělených vrstvou. K odhalení přidělené skupiny dojde po usazení dětí do zubařského křesla, po anestezii, izolaci kofferdamu a otevření zubu pro toto dítě. Poté bude zařazený zub přiřazen do skupiny CTZ nebo do skupiny ZOE. Po léčbě budou děti sledovány 6, 12, 18 a 24 měsíců. Důkaz o selhání léčby v jakémkoli období bude zaznamenán a zuby budou extrahovány.

Primárním cílovým parametrem bude úspěch zubního ošetření po 24 měsících sledování (zuby bez známek selhání ve všech sledováních). Výpočet velikosti vzorku byl odhadnut na základě úspěšnosti 92 % získané u pulpektomií pomocí ZOE z předchozího systematického přehledu (Coll et al., 2020), limitu non-inferiority 15 %, hladině významnosti 5 % a statistické výkon 90 %. K tomuto číslu bylo přidáno 20 % kvůli zvážení možných výpadků a 60 % kvůli multicentrickému designu. Předpokládaná velikost vzorku byla 218 zubů (109 na skupinu), rozdělených mezi centra. Maskování nebude možné pro účastníky, operátory, výzkumníky ani hodnotitele výsledků kvůli odlišné povaze léčby. Hodnotitel výsledku však nebude informován o přidělené skupině každého zubu.

Dalšími sekundárními cílovými body bude klinický čas strávený léčbou, chování dětí během léčby, nepohodlí bezprostředně po ukončení léčby hlášené dětmi, pooperační bolest, krátkodobé a dlouhodobé zlepšení negativního dopadu Oral Kvalita života související se zdravím, náklady a nákladová účinnost. Frekvence úspěšnosti léčby po 24 měsících bude porovnána mezi skupinami v populaci s úmyslem léčit s ohledem na hranici non-inferiority 15 % Miettinen-Nurminenovou metodou. Analýza citlivosti bude provedena prostřednictvím non-inferiority Cox regrese. K tomu bude zaznamenáno období, kdy došlo k selhání léčby. Sekundární výsledky budou porovnány řádnými statistickými testy zvažujícími dvoustrannou hypotézu.