Безинструментальное лечение корневых каналов молочных моляров (EndoDecide-1)

Большинство методов эндодонтического лечения молочных зубов требуют инструментальной обработки корневых каналов и пломбирования рассасывающейся пастой. Этим пломбировочным материалом могут быть пасты на основе оксида цинка и эвгенола, гидроксида кальция или йодоформа или пломбировочные материалы, состоящие из смеси некоторых из этих компонентов. Этот метод, однако, требует длительного клинического времени, что может быть проблемой в клинической практике детской стоматологии. Поэтому были разработаны некоторые альтернативные методы, в которых не требуется использование инструментов.

Бесинструментальная техника, наиболее часто используемая в Бразилии, описана ранее в 1964 году. Этот метод предполагает доступ к пульповой камере и удаление некротизированных тканей с ирригацией. После этого, без инструментальной обработки корневых каналов, в устье каналов помещают препарат, содержащий оксид цинка и эвгенол и два антибиотика левомицетин и тетрациклин, и производят реставрацию зубов. Несмотря на то, что неинструментальные методы эндодонтического лечения молочных зубов привлекательны и требуют короткого клинического времени, отсутствуют убедительные доказательства хорошо проведенных клинических испытаний.

Таким образом, это четырехцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами не меньшей эффективности было разработано для оценки эффективности методики без инструментальной обработки корневых каналов и использования пасты, содержащей антибиотики (хлорамфеникол и тетрациклин) и оксид цинка и эвгенол (CTZ). для эндодонтического лечения молочных моляров. Гипотеза состоит в том, что эффективность безинструментального лечения не уступает стандартному лечению, включающему ручную инструментальную обработку корневых каналов и пломбирование пастой оксида цинка и эвгенола (ZOE) через 24 месяца наблюдения. Дети, которые обращаются за стоматологическим лечением в один из четырех центров-участников и имеют хотя бы один молочный коренной зуб, требующий эндодонтического лечения, будут иметь право на участие. Если у ребенка более одного коренного зуба с вовлечением пульпы, включенный зуб будет определен случайно. Другие зубы будут лечиться, но они не будут включены в исследование. Участвующими центрами являются стоматологические школы Федерального университета Санта-Катарины, Университета Сан-Паулу, Государственного университета Рио-де-Жанейро и Университета Игуасу. Включенные дети будут случайным образом распределены в одну из двух групп (соотношение распределения 1:1): группа CTZ (метод без инструментов) и группа ZOE (стандартное лечение).

Список рандомизации будет создан на соответствующем веб-сайте (www.sealedenvelopes.com) в переставленных блоках (2, 4 и 8 образцов) и стратифицирован для центра. Последовательность будет заключена в отдельные непрозрачные оболочки, разделенные стратой. Раскрытие выделенной группы произойдет при посадке детей в стоматологическое кресло, после анестезии, изоляции коффердама и раскрытия включенного для данного ребенка зуба. Затем включенный зуб будет отнесен к группе CTZ или к группе ZOE. После лечения дети будут находиться под наблюдением в течение 6, 12, 18 и 24 месяцев. Доказательства неэффективности лечения в любой период будут зафиксированы, и зубы будут удалены.

Первичной конечной точкой будет успех стоматологического лечения через 24 месяца наблюдения (зубы без признаков неэффективности во всех последующих наблюдениях). Расчет размера выборки оценивался на основе 92% успешности пульпэктомии с использованием ZOE из предыдущего систематического обзора (Coll et al., 2020), предела не меньшей эффективности 15%, уровня значимости 5% и статистических данных. мощность 90%. К этому числу было добавлено 20% для учета возможного отсева и 60% из-за многоцентровой конструкции. Предполагаемый размер выборки составлял 218 зубов (109 на группу), разделенных по центрам. Маскировка будет невозможна для участников, операторов, исследователей или даже оценщиков результатов из-за различного характера лечения. Тем не менее, оценщик результатов не будет проинформирован назначенной группе о каждом зубе.

Другими вторичными конечными точками будут клиническое время, проведенное с лечением, поведение детей во время лечения, дискомфорт сразу после окончания лечения, о котором сообщают дети, послеоперационная боль, краткосрочное и долгосрочное улучшение негативного воздействия пероральных препаратов. Качество жизни, связанное со здоровьем, затраты и экономическая эффективность. Частота успешного лечения через 24 месяца будет сравниваться между группами в популяции, намеревающейся лечиться, с учетом предела не меньшей эффективности в 15% по методу Миеттинена-Нурминена. Анализ чувствительности будет проводиться с помощью регрессии Кокса не меньшей эффективности. Для этого будет зафиксирован период, в течение которого произошла неудача лечения. Вторичные результаты будут сравниваться с помощью соответствующих статистических тестов с учетом двусторонней гипотезы.