Ikke-instrumenterende rotkanalbehandling av primære molarer (EndoDecide-1)

De fleste teknikker for endodontisk behandling i primærtenner krever instrumentering av rotkanaler og fylling med en absorberbar pasta. Dette fyllmaterialet kan være pastaer basert på sinkoksyd og eugenol, kalsiumhydroksid eller jodoform, eller fyllmaterialer sammensatt av blanding av noen av disse komponentene. Denne metoden krever imidlertid lang klinisk tid, noe som kan være en utfordring i pediatrisk odontologi. Derfor har noen alternative teknikker der ikke-instrumentering er nødvendig, vært hensikten.

Den ikke-instrumenteringsteknikken som er mest brukt i Brasil er en teknikk som tidligere er beskrevet, i 1964. Denne metoden innebærer tilgang til massekammer og fjerning av nekrotisk vev med vanning. Etter det, uten instrumentering av rotkanalene, plasseres et medikament som inneholder sinkoksyd og eugenol og to antibiotika, kloramfenikol og tetracyklin, i inngangen til kanalene, og restaurering av tennene utføres. Selv om ikke-instrumenteringsmetodene for endodontisk behandling av primærtenner er attraktive og krever kort klinisk tid, mangler sterke bevis fra godt utførte kliniske studier.

Derfor ble denne randomiserte kliniske studien med fire senters parallellarmer designet for å evaluere effekten av en ikke-instrumentering av rotkanaler og bruk av en pasta som inneholder antibiotika (kloramfenikol og tetracyklin) og sinkoksid og eugenol (CTZ) teknikk for endodontisk behandling av primære molarer. Hypotesen er at effekten av behandling uten instrumentering ikke er dårligere enn standardbehandlingen som involverer manuell instrumentering av rotkanaler og fylling med sinkoksid og eugenol (ZOE) pasta etter 24 måneders oppfølging. Barn som ser etter tannbehandling i ett av fire deltakersentre og med minst én primær molar som krever endodontisk behandling, vil være kvalifisert. Hvis barnet har mer enn én jeksel med pulpapåvirkning, vil den medfølgende tannen bli bestemt ved en tilfeldighet. Andre tenner vil bli behandlet, men de vil ikke bli inkludert i studien. De deltakende sentrene er tannlegeskolene ved Santa Catarina Federal University, University of Sao Paulo, Rio de Janeiro State University og Iguaçu University. Inkluderte barn vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene (allokeringsforhold på 1:1): CTZ-gruppe (ikke-instrumenteringsteknikk) og ZOE-gruppe (standardbehandling).

Randomiseringsliste vil bli generert på et passende nettsted (www.sealedenvelopes.com), i permuterte blokker (2, 4 og 8 prøver) og stratifisert for senteret. Sekvensen vil være omsluttet av individuelle ugjennomsiktige konvolutter atskilt av stratumet. Avsløringen av den tildelte gruppen vil skje når barna skal sitte i tannlegestolen, etter anestesi, kofferdamisolering og åpning av tannen inkludert for det barnet. Den inkluderte tannen vil bli allokert til CTZ-gruppen eller til ZOE-gruppen. Etter behandlingen vil barn følges opp i 6, 12, 18 og 24 måneder. Bevis på behandlingssvikt i en hvilken som helst periode vil bli registrert, og tennene vil bli trukket ut.

Det primære endepunktet vil være suksessen til tannbehandlingen etter 24 måneders oppfølging (tenner uten tegn på svikt i alle oppfølginger). Prøvestørrelsesberegningen ble estimert basert på en suksessrate på 92 % oppnådd i pulpektomier ved bruk av ZOE fra en tidligere systematisk oversikt (Coll et al., 2020), en non-inferioritetsgrense på 15 %, et signifikansnivå på 5 % og statistisk kraft på 90 %. Det ble lagt til 20 % til dette tallet for å vurdere mulige frafall, og 60 % på grunn av multisenterdesignet. Den forventede prøvestørrelsen var 218 tenner (109 per gruppe), fordelt på sentrene. Maskering vil ikke være mulig for deltakere, operatører, forskere eller til og med resultatbedømmere på grunn av behandlingens ulike natur. Utfallsbedømmeren vil imidlertid ikke bli informert om den tildelte gruppen av hver tann.

Andre sekundære endepunkter vil være den kliniske tiden brukt med behandlingene, barnas oppførsel under behandlingen, ubehag umiddelbart etter avsluttet behandling rapportert av barna, postoperative smerter, kort- og langsiktig forbedring av den negative effekten av Oral Helserelatert livskvalitet, kostnader og kostnadseffektivitet. Frekvensen av behandlingssuksess etter 24 måneder vil bli sammenlignet mellom gruppene i intention-to-treat-populasjonen tatt i betraktning non-inferiority-grensen på 15 % ved Miettinen-Nurminens metode. Sensitivitetsanalyse vil bli utført gjennom non-inferiority Cox regresjon. For dette vil perioden som behandlingssvikten oppstod, registreres. Sekundære utfall vil bli sammenlignet med riktige statistiske tester som vurderer tosidet hypotese.