HeartMate 3患者のヘルスケア利用に対する在宅運動リハビリテーションの効果 (MOVE-LVAD)
2023年11月6日 更新者：Himabindu Vidula、University of Rochester
HeartMate 3TM 患者のヘルスケア利用に対する在宅運動リハビリテーションの効果：無作為化対照パイロット研究（MOVE-LVAD）
通常のケア (UC) と比較して、在宅運動リハビリテーション (HER) が HeartMate 3 (HM3) 左心室補助装置 (LVAD) 患者のヘルスケア利用を大幅に削減することを実証すること。
再入院、VAD クリニック訪問、および LVAD 移植後のインデックス退院後 1 年目の ER 訪問など)。
調査の概要
詳細な説明
彼女の被験者:
Garmin アクティビティ ウォッチを入手する (独自のスマートフォン アプリを有効にする必要があります)*、Datos アプリ レジスタンス バンドと軽量ウェイトを入手します 運動の処方箋: 最初は退院前に理学療法士によって作成され、毎月更新されます。
UC 科目:
ガーミン アクティビティ ウォッチ（アクティブ化するための独自のスマートフォン アプリがあります）、ダトス アプリを入手してください
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化日の年齢が18歳以上
- URMC で新しい HeartMate 3 LVAD を移植された患者
- 新しい HM3 LVAD 移植後の指標退院時に研究に登録する患者は、HF 心臓専門医および理学療法士によって評価され、独立して歩行する能力を実証する必要があります。 HM3 LVAD 移植後のインデックス退院後に研究に登録する患者は、HF 心臓専門医または VAD コーディネーターによって評価され、独立して歩行する能力を実証する必要があります。
- -HERに参加する意思のある患者。
- 患者はインターネットに接続できるスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- -運動トレーニングを妨げる可能性のある主要な合併症または制限（重大な整形外科的/神経学的制限、非代償性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症を含む）。
- -平均余命が12か月未満の患者。
- -参加の同意に署名することを望まない患者。
- -研究プロトコルに協力したくない、または協力できない患者
- -研究の予定された期間、その地域の居住者であると予想されない患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
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患者は、週 5 日、歩行活動を 30 分に増やすように標準化された推奨事項を受け取ります。
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実験的：在宅運動リハビリテーション
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理学療法士または運動生理学者の評価に基づいて、被験者は歩行および筋力トレーニングの頻度、期間、および強度に関する個別の運動処方箋を受け取ります（軽量のハンドウェイトを使用した運動およびレジスタンスバンドを使用した上半身および下半身の運動を含む）。
研究チームは、Garmin ウォッチ/Datos アプリのアクティビティ データと Datos アプリのデータ (Borg スケールを含む) に基づいて、最新の運動処方箋を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均来院回数
時間枠：1年
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ヘルスケアの利用は、すべての原因による再入院、外来患者の VAD クリニックへの訪問、緊急治療室への訪問、病室への訪問の合計として測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均退院日数
時間枠：1年
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1年
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一日の平均歩数変化
時間枠：1年
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歩数は Garmin ウォッチを使用して追跡されます。
Garmin ウォッチは、全地球測位システム (GPS) トラッキングと加速度計を使用してアクティビティを継続的に監視し、1 日あたりの平均歩数に関するデータを提供します。
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1年
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平均変化 徒歩6分
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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生活の質が改善された参加者数の平均変化
時間枠：ベースラインから1年
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生活の質は、カンザスシティ心筋症アンケート-12 (KCCQ-12) を使用して測定されます。
スケールの範囲は 12 ～ 70 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2023年4月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。