Účinky domácí rehabilitace cvičením na využití zdravotní péče u pacientů HeartMate 3 (MOVE-LVAD)
6. listopadu 2023 aktualizováno: Himabindu Vidula, University of Rochester
Účinky domácí rehabilitace cvičením na využití zdravotní péče u pacientů HeartMate 3TM: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (MOVE-LVAD)
Prokázat, že domácí cvičení rehabilitace (HER) ve srovnání s obvyklou péčí (UC) vede k významnému snížení využití zdravotní péče u pacientů se zařízením HeartMate 3 (HM3) na podporu levé komory (LVAD). (definováno
jako rehospitalizace, návštěvy na klinice VAD a návštěvy na pohotovosti během 1. roku po propuštění indexu po implantaci LVAD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JEJÍ předměty:
Získejte hodinky Garmin pro aktivitu (má vlastní aplikaci pro chytré telefony, kterou je třeba aktivovat)*, aplikaci Datos Získejte rezistenční pásy a lehká závaží Předpis na cvičení: Zpočátku fyzioterapeutem před propuštěním domů a aktualizuje se každý měsíc.
Předměty UC:
Získejte hodinky Garmin aktivity (mají aktivovanou vlastní aplikaci pro chytré telefony), aplikaci Datos Předpis na cvičení: Zkuste se dostat na 30 minut cvičení 5 dní v týdnu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v den randomizace
- Pacientovi byl v URMC implantován nový HeartMate 3 LVAD
- Pacienti zařazení do studie v době propuštění domů po nové implantaci HM3 LVAD budou hodnoceni kardiologem HF a fyzikálním terapeutem a budou muset prokázat schopnost samostatné chůze. Pacienti zařazení do studie po jejich propuštění z indexu domů po implantaci HM3 LVAD budou hodnoceni HF kardiologem nebo koordinátorem VAD a budou muset prokázat schopnost samostatné chůze.
- Pacient ochotný účastnit se HER.
- Pacient vlastní chytrý telefon s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidity nebo omezení, která mohou interferovat se zátěžovým tréninkem (včetně významných ortopedických/neurologických omezení, dekompenzovaného srdečního selhání, nekontrolovaných arytmií, nestabilní anginy pectoris).
- Pacient s předpokládanou délkou života <12 měsíců.
- Pacient neochotný podepsat souhlas s účastí.
- Pacient neochotný nebo neschopný spolupracovat s protokolem studie
- Pacient, který nepředpokládá, že bude rezidentem oblasti po plánovanou dobu trvání výzkumné studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
|
Pacienti dostávají standardizované doporučení zvýšit aktivitu chůze na 30 minut 5 dní/týden.
|
|
Experimentální: Domácí rehabilitační cvičení
|
Na základě posouzení fyzioterapeutem nebo fyziologem cvičení dostanou subjekty individuální cvičební předpis pro frekvenci, trvání a intenzitu chůze a silového tréninku (včetně cvičení s lehkými závažími na ruce a cvičení horní a dolní části těla s použitím odporových gumiček).
Výzkumný tým poskytne aktualizované cvičební předpisy založené na údajích o aktivitě hodinek Garmin/Datos a datech aplikace Datos (včetně Borgovy stupnice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet návštěv kliniky
Časové okno: 1 rok
|
Využití zdravotní péče bude měřeno jako součet rehospitalizací ze všech příčin, návštěv ambulantní kliniky VAD a návštěv na pohotovosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Průměrná změna v počtu denních kroků
Časové okno: 1 rok
|
Kroky budou sledovány pomocí hodinek Garmin.
Hodinky Garmin využívají sledování Global Positioning System (GPS) a akcelerometr k nepřetržitému sledování aktivity a poskytují údaje o průměrném počtu kroků za den.
|
1 rok
|
|
Průměrná vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: základní do 1 roku
|
základní do 1 roku
|
|
|
Průměrná změna v počtu účastníků se zlepšením kvality života
Časové okno: základní do 1 roku
|
Kvalita života bude měřena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Škála se pohybuje od 12 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
základní do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004656
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .