Kotona harjoitettavan kuntoutuksen vaikutukset terveydenhuollon käyttöön HeartMate 3 -potilailla (MOVE-LVAD)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Himabindu Vidula, University of Rochester
Kotona harjoitettavan kuntoutuksen vaikutukset terveydenhuollon käyttöön HeartMate 3TM -potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (MOVE-LVAD)
Osoittaa, että kotihoitokuntoutus (HER) verrattuna tavalliseen hoitoon (UC) vähentää merkittävästi terveydenhuollon käyttöä HeartMate 3 (HM3) -potilailla, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD).
uudelleensairaalahoitona, VAD-klinikkakäyntejä ja ensiapukäyntejä ensimmäisen vuoden aikana LVAD-implantaation jälkeisen kotihoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HÄNEN Aiheet:
Hanki Garmin-aktiivisuuskello (jossa on oma älypuhelinsovellus, joka voidaan aktivoida)*, Datos-sovellus Hanki vastusnauhat ja kevyet painot Liikuntaresepti: Aluksi fysioterapeutin toimesta ennen kotiinlähtöä ja päivitetään kuukausittain.
UC-aiheet:
Hanki Garmin-aktiivisuuskello (sillä on oma älypuhelinsovellus aktivoitavaksi), Datos-sovellus Harjoitusresepti: Yritä harjoitella 30 minuuttia 5 päivänä viikossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias satunnaistamispäivänä
- Potilaalle on istutettu uusi HeartMate 3 LVAD URMC:ssä
- HF-kardiologi ja fysioterapeutti arvioivat potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen kotiutuksen ajankohtana uuden HM3 LVAD -istutuksen jälkeen, ja heidän on osoitettava kykynsä liikkua itsenäisesti. HF-kardiologi tai VAD-koordinaattori arvioi tutkimukseen HM3 LVAD -implantaation jälkeen kotiutettuaan potilaat, ja heidän on osoitettava kykynsä liikkua itsenäisesti.
- Potilas, joka haluaa osallistua HER-tutkimukseen.
- Potilaalla on älypuhelin, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät liitännäissairaudet tai rajoitukset, jotka voivat häiritä harjoittelua (mukaan lukien merkittävät ortopediset/neurologiset rajoitukset, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris).
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas ei halua allekirjoittaa suostumustaan osallistumiseen.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimusprotokollan kanssa
- Potilas, joka ei odota olevansa alueen asukas tutkimustutkimuksen suunnitellun ajan
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
|
Potilaat saavat standardoidun suosituksen lisätä kävelyaktiivisuuttaan 30 minuuttiin 5 päivänä viikossa.
|
|
Kokeellinen: Kotikäyttöinen kuntoutus
|
Fysioterapeutin tai liikuntafysiologin arvion perusteella koehenkilöt saavat yksilöllisen harjoitusreseptin kävely- ja voimaharjoittelun tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä (mukaan lukien harjoitukset kevyillä käsipainoilla sekä ylä- ja alavartalon harjoitukset vastusnauhoilla).
Tutkimusryhmä toimittaa päivitetyt harjoitusreseptit, jotka perustuvat Garmin-kellon/Datos-sovelluksen toimintatietoihin ja Datos-sovelluksen tietoihin (mukaan lukien Borgin mittakaava).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan kaikista syistä tehtyjen uudelleensairaalahoitojen, VAD-poliklinikkakäyntien ja ensiapukäyntien huonekäyntien summana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä sairaalasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Päivittäisten askelten lukumäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askeleita seurataan Garmin-kellolla.
Garmin-kello käyttää Global Positioning System (GPS) -seurantaa ja kiihtyvyysmittaria, joka seuraa jatkuvasti toimintaa ja tarjoaa tietoja keskimääräisestä askelmäärästä päivässä.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
|
Keskimääräinen muutos osallistujien lukumäärässä elämänlaadun parantuessa
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Elämänlaatua mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:lla (KCCQ-12).
Asteikko vaihtelee välillä 12-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004656
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .