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Efeitos da Reabilitação de Exercícios em Casa na Utilização de Cuidados de Saúde em Pacientes HeartMate 3 (MOVE-LVAD)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Himabindu Vidula, University of Rochester

Efeitos da Reabilitação de Exercícios em Casa na Utilização de Cuidados de Saúde em Pacientes HeartMate 3TM: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado (MOVE-LVAD)

Demonstrar que a reabilitação com exercícios domiciliares (HER) em comparação com os cuidados habituais (UC) resulta em uma redução significativa na utilização de cuidados de saúde em pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) HeartMate 3 (HM3). (definido como re-hospitalização, visitas clínicas VAD e visitas de emergência durante o 1º ano após a alta após a implantação do LVAD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SEUS Assuntos:

Obtenha o relógio de atividade Garmin (tem seu próprio aplicativo de smartphone para ser ativado) *, aplicativo Datos Obtenha faixas de resistência e pesos leves Prescrição de exercícios: Inicialmente pelo fisioterapeuta antes da alta para casa e atualizada todos os meses.

Disciplinas da UC:

Obtenha o relógio de atividade Garmin (tem seu próprio aplicativo de smartphone para ser ativado), aplicativo Datos Prescrição de exercícios: tente chegar a 30 minutos de exercício 5 dias por semana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade na data da randomização
  • Paciente implantado com um novo HeartMate 3 LVAD na URMC
  • Os pacientes inscritos no estudo no momento da alta inicial para casa após o novo implante de HM3 LVAD serão avaliados por um cardiologista e fisioterapeuta de IC e precisarão demonstrar capacidade de deambular independentemente. Os pacientes inscritos no estudo após a alta inicial para casa após o implante do HM3 LVAD serão avaliados por um cardiologista de IC ou coordenador do VAD e precisarão demonstrar capacidade de deambular independentemente.
  • Paciente disposto a participar do HER.
  • O paciente possui um smartphone com conexão à Internet.

Critério de exclusão:

  • Principais comorbidades ou limitações que podem interferir no treinamento físico (incluindo limitações ortopédicas/neurológicas significativas, IC descompensada, arritmias não controladas, angina instável).
  • Paciente com expectativa de vida <12 meses.
  • Paciente não quis assinar o consentimento para participação.
  • Paciente relutante ou incapaz de cooperar com o protocolo do estudo
  • Paciente que não prevê ser um residente da área durante a duração programada do estudo de pesquisa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
Os pacientes recebem uma recomendação padronizada para aumentar sua atividade de caminhada para 30 minutos, 5 dias/semana.
Experimental: Exercício de Reabilitação em Casa
Comportamental: Exercício de Reabilitação Domiciliar.
Com base na avaliação do fisioterapeuta ou do fisiologista do exercício, os indivíduos receberão uma prescrição individualizada de exercícios para frequência, duração e intensidade de caminhada e treinamento de força (incluindo exercícios com pesos de mão leves e exercícios para a parte superior e inferior do corpo usando faixas de resistência). A equipe de pesquisa fornecerá prescrição de exercícios atualizada com base nos dados de atividade do aplicativo Garmin watch/Datos e dados do aplicativo Datos (incluindo a escala Borg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de consultas clínicas
Prazo: 1 ano
A utilização de cuidados de saúde será medida como a soma de reinternações por todas as causas, visitas ambulatoriais à clínica VAD e visitas ao pronto-socorro.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de dias fora do hospital
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança média no número de passos diários dados
Prazo: 1 ano
As etapas serão rastreadas usando o relógio Garmin. O relógio Garmin usa o rastreamento do Sistema de Posicionamento Global (GPS) e um acelerômetro para monitorar continuamente a atividade e fornece dados sobre o número médio de passos por dia.
1 ano
Variação média Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base para 1 ano
linha de base para 1 ano
Mudança média no número de participantes com melhor qualidade de vida
Prazo: linha de base para 1 ano
A qualidade de vida será medida usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). A escala varia de 12 a 70, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base para 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004656

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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