가정 기반 운동 재활이 HeartMate 3 환자의 의료 이용에 미치는 영향 (MOVE-LVAD)
2023년 11월 6일 업데이트: Himabindu Vidula, University of Rochester
HeartMate 3TM 환자의 의료 이용에 대한 가정 기반 운동 재활의 효과: 무작위 통제 파일럿 연구(MOVE-LVAD)
일반 치료(UC)와 비교하여 가정 기반 운동 재활(HER)이 HeartMate 3(HM3) 좌심실 보조 장치(LVAD) 환자의 의료 이용을 크게 감소시킨다는 것을 입증하기 위해.(정의됨)
재입원, VAD 클리닉 방문, LVAD 이식 후 지표 퇴원 후 1년 동안 응급실 방문).
연구 개요
상세 설명
그녀의 과목:
Garmin 활동 시계 받기(활성화할 자체 스마트폰 앱 있음)*, Datos 앱 저항 밴드 및 가벼운 웨이트 받기 운동 처방: 처음에는 집에서 퇴원하기 전에 물리 치료사가 실시하고 매월 업데이트됩니다.
UC 과목:
Garmin 활동 시계 받기(활성화할 자체 스마트폰 앱 있음), Datos 앱 운동 처방: 주 5일 30분 운동을 시도하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 무작위화 날짜에 18세 이상
- URMC에서 새로운 HeartMate 3 LVAD를 이식한 환자
- 새로운 HM3 LVAD 이식 후 인덱스 퇴원 시점에 연구에 등록하는 환자는 HF 심장 전문의와 물리 치료사가 평가하고 독립적으로 보행할 수 있는 능력을 입증해야 합니다. HM3 LVAD 이식 후 인덱스 퇴원 후 연구에 등록하는 환자는 HF 심장 전문의 또는 VAD 코디네이터에 의해 평가되며 독립적으로 보행할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- HER에 참여할 의향이 있는 환자.
- 환자는 인터넷에 연결된 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 운동 훈련을 방해할 수 있는 주요 동반질환 또는 제한(중요한 정형외과/신경학적 제한, 보상되지 않는 HF, 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증 포함).
- 기대 여명이 12개월 미만인 환자.
- 참여 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자.
- 연구 프로토콜에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없는 환자
- 예정된 연구 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
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환자는 걷기 활동을 주 5일 30분으로 늘리라는 표준화된 권장 사항을 받습니다.
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실험적: 가정 기반 운동 재활
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물리 치료사 또는 운동 생리학자의 평가를 기반으로 피험자는 걷기 및 근력 운동(경량 핸드 웨이트를 사용한 운동 및 저항 밴드를 사용한 상체 및 하체 운동 포함)의 빈도, 지속 시간 및 강도에 대한 개별화된 운동 처방을 받게 됩니다.
연구팀은 Garmin 시계/Datos 앱 활동 데이터 및 Datos 앱 데이터(Borg 척도 포함)를 기반으로 업데이트된 운동 처방을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 진료소 방문 횟수
기간: 일년
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의료 이용률은 모든 원인으로 인한 재입원, 외래 환자 VAD 클리닉 방문 및 응급실 방문 병실 방문의 합계로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 퇴원 일수
기간: 일년
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일년
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일일 걸음 수의 평균 변화
기간: 일년
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걸음 수는 Garmin 시계를 사용하여 추적됩니다.
Garmin 시계는 GPS(Global Positioning System) 추적 및 가속도계를 사용하여 지속적으로 활동을 모니터링하고 하루 평균 걸음 수에 대한 데이터를 제공합니다.
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일년
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평균 변화 도보 6분 거리
기간: 기준선에서 1년
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기준선에서 1년
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삶의 질이 개선된 참가자 수의 평균 변화
기간: 기준선에서 1년
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삶의 질은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)를 사용하여 측정됩니다.
척도 범위는 12-70이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00004656
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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