Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji ruchowej w domu na wykorzystanie opieki zdrowotnej u pacjentów z HeartMate 3 (MOVE-LVAD)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Himabindu Vidula, University of Rochester

Wpływ rehabilitacji ruchowej w domu na wykorzystanie opieki zdrowotnej u pacjentów z HeartMate 3TM: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (MOVE-LVAD)

Wykazanie, że domowa rehabilitacja wysiłkowa (HER) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) skutkuje znacznym zmniejszeniem wykorzystania opieki zdrowotnej u pacjentów z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (LVAD) HeartMate 3 (HM3). jak rehospitalizacja, wizyty w Klinice VAD i wizyty w SOR w ciągu 1 roku po wypisie ze wskaźnika po wszczepieniu LVAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

JEJ przedmioty:

Pobierz zegarek aktywności Garmin (ma własną aplikację na smartfona do aktywacji)*, aplikację Datos Uzyskaj opaski i lekkie ciężarki Zalecenia dotyczące ćwiczeń: początkowo przez fizjoterapeutę przed wypisem do domu i aktualizowane co miesiąc.

Przedmioty UC:

Pobierz zegarek aktywności Garmin (ma własną aplikację na smartfona do aktywacji), aplikację Datos Zalecenia dotyczące ćwiczeń: Postaraj się ćwiczyć przez 30 minut 5 dni w tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w dniu randomizacji
  • Pacjentowi wszczepiono nowy HeartMate 3 LVAD w URMC
  • Pacjenci włączani do badania w momencie wypisu do domu po wszczepieniu nowego HM3 LVAD będą oceniani przez kardiologa HF i fizjoterapeutę i będą musieli wykazać się zdolnością do samodzielnego poruszania się. Pacjenci włączeni do badania po wypisie do domu po wszczepieniu HM3 LVAD zostaną poddani ocenie przez kardiologa HF lub koordynatora VAD i będą musieli wykazać się zdolnością samodzielnego poruszania się.
  • Pacjentka chętna do udziału w HER.
  • Pacjent posiada smartfon z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby współistniejące lub ograniczenia, które mogą zakłócać trening fizyczny (w tym znaczne ograniczenia ortopedyczne/neurologiczne, zdekompensowana niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna).
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy.
  • Pacjent niechętny do podpisania zgody na udział.
  • Pacjent nie chce lub nie może współpracować z protokołem badania
  • Pacjent, który nie przewiduje przebywania na danym obszarze w zaplanowanym czasie trwania badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Behawioralne: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują wystandaryzowaną rekomendację, aby zwiększyć czas chodzenia do 30 minut 5 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Domowa rehabilitacja ruchowa
Behawioralne: Domowa rehabilitacja ruchowa.
Na podstawie oceny przeprowadzonej przez fizjoterapeutę lub fizjologa ćwiczeń, badani otrzymają zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia dotyczące częstotliwości, czasu trwania i intensywności marszu oraz treningu siłowego (w tym ćwiczenia z użyciem lekkich ciężarków oraz ćwiczenia górnych i dolnych partii ciała z użyciem taśm oporowych). Zespół badawczy zapewni zaktualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń w oparciu o dane aktywności z zegarka Garmin/aplikacji Datos oraz dane aplikacji Datos (w tym skalę Borg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wizyt w poradni
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie mierzone jako suma rehospitalizacji z dowolnej przyczyny, wizyt ambulatoryjnych w poradni VAD i wizyt w izbie przyjęć, wizyt w sali
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana liczby wykonanych dziennych kroków
Ramy czasowe: 1 rok
Kroki będą śledzone za pomocą zegarka Garmin. Zegarek Garmin wykorzystuje śledzenie Global Positioning System (GPS) i akcelerometr do ciągłego monitorowania aktywności i dostarcza danych o średniej liczbie kroków dziennie.
1 rok
Średnia zmiana 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
bazowy do 1 roku
Średnia zmiana liczby uczestników z poprawą jakości życia
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12). Skala waha się od 12 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
bazowy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja ruchowa.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj