Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmebaseret træningsrehabilitering på sundhedsudnyttelse hos HeartMate 3-patienter (MOVE-LVAD)

6. november 2023 opdateret af: Himabindu Vidula, University of Rochester

Effekter af hjemmebaseret træningsrehabilitering på sundhedsudnyttelse hos HeartMate 3TM-patienter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse (MOVE-LVAD)

At demonstrere, at hjemmebaseret træningsrehabilitering (HER) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) resulterer i en signifikant reduktion i sundhedsudnyttelsen hos patienter med HeartMate 3 (HM3) venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).(defineret). som genindlæggelse, VAD-klinikbesøg og skadestuebesøg i løbet af det 1. år efter indeksudskrivning efter LVAD-implantation).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HENDES emner:

Få Garmin aktivitetsur (har sin egen smartphone-app, der skal aktiveres)*, Datos-app Få modstandsbånd og lette vægte Træningsrecept: I første omgang af fysioterapeut inden udskrivelse hjem og opdateres hver måned.

UC-fag:

Få Garmin aktivitetsur (har sin egen smartphone-app, der skal aktiveres), Datos-appen Træningsrecept: Prøv at komme til 30 minutters træning 5 dage om ugen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på randomiseringsdatoen
  • Patient implanteret med en ny HeartMate 3 LVAD på URMC
  • Patienter, der tilmeldes undersøgelsen på tidspunktet for indeksudskrivning hjem efter ny HM3 LVAD-implantation, vil blive evalueret af en HF-kardiolog og fysioterapeut og skal demonstrere evne til at bevæge sig uafhængigt. Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen efter deres indeksudskrivning hjemme efter HM3 LVAD-implantation, vil blive evalueret af en HF-kardiolog eller VAD-koordinator og skal demonstrere evne til at bevæge sig uafhængigt.
  • Patient villig til at deltage i HER.
  • Patienten ejer en smartphone med internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Større komorbiditeter eller begrænsninger, der kan interferere med træningstræning (herunder betydelige ortopædiske/neurologiske begrænsninger, dekompenseret HF, ukontrollerede arytmier, ustabil angina).
  • Patient med forventet levetid <12 måneder.
  • Patienten ønsker ikke at underskrive samtykket til deltagelse.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Patient, der ikke forventer at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forskningsundersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne får en standardiseret anbefaling om at øge deres gangaktivitet til 30 minutter 5 dage om ugen.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsrehabilitering
Baseret på vurdering af fysioterapeut eller træningsfysiolog vil forsøgspersonerne modtage en individuel træningsrecept for hyppighed, varighed og intensitet af gang- og styrketræning (inklusive øvelser med let håndvægt og øvelser for over- og underkrop med modstandsbånd). Forskerholdet vil levere opdateret træningsrecept baseret på Garmin-ur/Datos-appaktivitetsdata og Datos-appdata (inklusive Borg-skalaen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal klinikbesøg
Tidsramme: 1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive målt som summen af ​​genindlæggelser af alle årsager, ambulante VAD-klinikbesøg og skadestuebesøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage uden for hospitalet
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig ændring i antallet af daglige skridt
Tidsramme: 1 år
Trin vil blive sporet ved hjælp af Garmin-uret. Garmin-uret bruger GPS-sporing (Global Positioning System) og et accelerometer til kontinuerligt at overvåge aktivitet og giver data om det gennemsnitlige antal skridt pr. dag.
1 år
Gennemsnitlig ændring 6-minutters gåafstand
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år
Gennemsnitlig ændring i antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 1 år
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12). Skalaen går fra 12-70 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træningsrehabilitering.

3
Abonner