- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942353
Effekter af hjemmebaseret træningsrehabilitering på sundhedsudnyttelse hos HeartMate 3-patienter (MOVE-LVAD)
Effekter af hjemmebaseret træningsrehabilitering på sundhedsudnyttelse hos HeartMate 3TM-patienter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse (MOVE-LVAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HENDES emner:
Få Garmin aktivitetsur (har sin egen smartphone-app, der skal aktiveres)*, Datos-app Få modstandsbånd og lette vægte Træningsrecept: I første omgang af fysioterapeut inden udskrivelse hjem og opdateres hver måned.
UC-fag:
Få Garmin aktivitetsur (har sin egen smartphone-app, der skal aktiveres), Datos-appen Træningsrecept: Prøv at komme til 30 minutters træning 5 dage om ugen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lori Caufield
- Telefonnummer: 585 - 273 - 4956
- E-mail: lori_caufield@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på randomiseringsdatoen
- Patient implanteret med en ny HeartMate 3 LVAD på URMC
- Patienter, der tilmeldes undersøgelsen på tidspunktet for indeksudskrivning hjem efter ny HM3 LVAD-implantation, vil blive evalueret af en HF-kardiolog og fysioterapeut og skal demonstrere evne til at bevæge sig uafhængigt. Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen efter deres indeksudskrivning hjemme efter HM3 LVAD-implantation, vil blive evalueret af en HF-kardiolog eller VAD-koordinator og skal demonstrere evne til at bevæge sig uafhængigt.
- Patient villig til at deltage i HER.
- Patienten ejer en smartphone med internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Større komorbiditeter eller begrænsninger, der kan interferere med træningstræning (herunder betydelige ortopædiske/neurologiske begrænsninger, dekompenseret HF, ukontrollerede arytmier, ustabil angina).
- Patient med forventet levetid <12 måneder.
- Patienten ønsker ikke at underskrive samtykket til deltagelse.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Patient, der ikke forventer at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forskningsundersøgelsen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Patienterne får en standardiseret anbefaling om at øge deres gangaktivitet til 30 minutter 5 dage om ugen.
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsrehabilitering
|
Baseret på vurdering af fysioterapeut eller træningsfysiolog vil forsøgspersonerne modtage en individuel træningsrecept for hyppighed, varighed og intensitet af gang- og styrketræning (inklusive øvelser med let håndvægt og øvelser for over- og underkrop med modstandsbånd).
Forskerholdet vil levere opdateret træningsrecept baseret på Garmin-ur/Datos-appaktivitetsdata og Datos-appdata (inklusive Borg-skalaen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal klinikbesøg
Tidsramme: 1 år
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet vil blive målt som summen af genindlæggelser af alle årsager, ambulante VAD-klinikbesøg og skadestuebesøg.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal dage uden for hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af daglige skridt
Tidsramme: 1 år
|
Trin vil blive sporet ved hjælp af Garmin-uret.
Garmin-uret bruger GPS-sporing (Global Positioning System) og et accelerometer til kontinuerligt at overvåge aktivitet og giver data om det gennemsnitlige antal skridt pr. dag.
|
1 år
|
Gennemsnitlig ændring 6-minutters gåafstand
Tidsramme: baseline til 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i antal deltagere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Skalaen går fra 12-70 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004656
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træningsrehabilitering.
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater