Влияние реабилитации с помощью упражнений в домашних условиях на использование медицинской помощи пациентами HeartMate 3 (MOVE-LVAD)
6 ноября 2023 г. обновлено: Himabindu Vidula, University of Rochester
Влияние реабилитации с помощью упражнений в домашних условиях на использование медицинской помощи пациентами HeartMate 3TM: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (MOVE-LVAD)
Продемонстрировать, что домашняя реабилитация с физическими упражнениями (HER) по сравнению с обычным лечением (UC) приводит к значительному снижению использования медицинских услуг у пациентов с устройством поддержки левого желудочка (LVAD) HeartMate 3 (HM3) (определено).
как повторная госпитализация, посещения клиники VAD и посещения скорой помощи в течение 1-го года после индексной выписки после имплантации LVAD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЕЕ предметы:
Приобретите часы Garmin для занятий спортом (имеют собственное приложение для смартфона, которое нужно активировать)*, приложение Datos. Приобретите эластичные ленты и легкие веса. Рекомендации по упражнениям: первоначально назначаются физиотерапевтом перед выпиской домой и обновляются каждый месяц.
Предметы УНЦ:
Получите часы активности Garmin (имеют собственное приложение для смартфона, которое необходимо активировать), приложение Datos. Рекомендации по упражнениям: старайтесь заниматься спортом не более 30 минут 5 дней в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на дату рандомизации
- Пациенту имплантировали новый LVAD HeartMate 3 в URMC
- Пациенты, включенные в исследование во время индексной выписки домой после имплантации нового HM3 LVAD, будут обследованы кардиологом и физиотерапевтом и должны будут продемонстрировать способность самостоятельно передвигаться. Пациенты, включенные в исследование после выписки домой после имплантации HM3 LVAD, будут обследованы кардиологом HF или координатором VAD и должны будут продемонстрировать способность самостоятельно передвигаться.
- Пациент желает участвовать в HER.
- У пациента есть смартфон с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания или ограничения, которые могут мешать тренировкам с физической нагрузкой (включая значительные ортопедические/неврологические ограничения, декомпенсированную сердечную недостаточность, неконтролируемые аритмии, нестабильную стенокардию).
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
- Пациент не желает подписывать согласие на участие.
- Пациент не желает или не может сотрудничать с протоколом исследования
- Пациент, который не планирует проживать в этом районе в течение запланированного периода исследования.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Пациенты получают стандартизированную рекомендацию увеличить продолжительность ходьбы до 30 минут 5 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Реабилитация в домашних условиях
|
На основании оценки физиотерапевта или специалиста по лечебной физкультуре испытуемые получат индивидуальный рецепт упражнений по частоте, продолжительности и интенсивности ходьбы и силовых тренировок (включая упражнения с использованием легких ручных весов и упражнения для верхней и нижней части тела с использованием эспандеров).
Исследовательская группа предоставит обновленные рекомендации по упражнениям на основе данных об активности приложения Garmin Watch/Datos и данных приложения Datos (включая шкалу Борга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество посещений клиники
Временное ограничение: 1 год
|
Использование медицинских услуг будет измеряться как сумма повторных госпитализаций по всем причинам, амбулаторных посещений клиники VAD и посещений отделений неотложной помощи.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней вне стационара
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Среднее изменение количества пройденных за день шагов
Временное ограничение: 1 год
|
Шаги будут отслеживаться с помощью часов Garmin.
Часы Garmin используют отслеживание глобальной системы позиционирования (GPS) и акселерометр для постоянного отслеживания активности и предоставления данных о среднем количестве шагов в день.
|
1 год
|
|
Среднее изменение расстояния в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
|
|
Среднее изменение числа участников с улучшенным качеством жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
Качество жизни будет измеряться с использованием Канзас-Сити Кардиомиопатии Анкета-12 (KCCQ-12).
Шкала колеблется от 12 до 70, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Физическая реабилитация в домашних условиях.
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия