Effekter av hjemmebasert treningsrehabilitering på bruk av helsetjenester hos HeartMate 3-pasienter (MOVE-LVAD)
6. november 2023 oppdatert av: Himabindu Vidula, University of Rochester
Effekter av hjemmebasert treningsrehabilitering på bruk av helsetjenester hos HeartMate 3TM-pasienter: En randomisert kontrollert pilotstudie (MOVE-LVAD)
For å demonstrere at hjemmebasert treningsrehabilitering (HER) sammenlignet med vanlig pleie (UC) resulterer i en betydelig reduksjon i bruk av helsetjenester hos pasienter med HeartMate 3 (HM3) venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).(definert).
som rehospitalisering, VAD-klinikkbesøk og akuttbesøk i løpet av det første året etter indeksutskrivning etter LVAD-implantasjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hennes emner:
Få Garmin aktivitetsklokke (har sin egen smarttelefonapp som skal aktiveres)*, Datos-app Få motstandsbånd og lette vekter Treningsresept: Først av fysioterapeut før utskrivning hjem og oppdateres hver måned.
UC-fag:
Skaff deg Garmin aktivitetsklokke (har en egen smarttelefonapp som skal aktiveres), Datos-appen Treningsresept: Prøv å få til 30 min med trening 5 dager i uken
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på randomiseringsdatoen
- Pasient implantert med en ny HeartMate 3 LVAD ved URMC
- Pasienter som melder seg inn i studien på tidspunktet for indeksutskrivning hjemme etter ny HM3 LVAD-implantasjon vil bli evaluert av en HF-kardiolog og fysioterapeut og må demonstrere evne til å kunne bevege seg selvstendig. Pasienter som melder seg inn i studien etter indeksutskrivning etter HM3 LVAD-implantasjon vil bli evaluert av en HF-kardiolog eller VAD-koordinator og må demonstrere evne til å kunne bevege seg selvstendig.
- Pasient villig til å delta i HER.
- Pasienten eier en smarttelefon med Internett-tilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Større komorbiditeter eller begrensninger som kan forstyrre treningstrening (inkludert betydelige ortopediske/nevrologiske begrensninger, dekompensert HF, ukontrollerte arytmier, ustabil angina).
- Pasient med forventet levealder <12 måneder.
- Pasienten ønsker ikke å signere samtykket for deltakelse.
- Pasienten er uvillig eller i stand til å samarbeide med studieprotokollen
- Pasient som ikke forventer å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forskningsstudien
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Pasientene får en standardisert anbefaling om å øke gangaktiviteten til 30 minutter 5 dager/uke.
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsrehabilitering
|
Basert på vurdering av fysioterapeut eller treningsfysiolog vil forsøkspersonene motta en individuell treningsresept for frekvens, varighet og intensitet av gange og styrketrening (inkludert øvelser med lette håndvekter og over- og underkroppsøvelser med motstandsbånd).
Forskningsteamet vil gi oppdatert treningsresept basert på aktivitetsdata fra Garmin-klokken/Datos-appen og Datos-appens data (inkludert Borg-skalaen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall klinikkbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Helsetjenesteutnyttelse vil bli målt som summen av alle årsaker rehospitaliseringer, polikliniske VAD-klinikkbesøk og legevaktbesøk.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall dager ute av sykehuset
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall daglige skritt tatt
Tidsramme: 1 år
|
Trinn vil spores ved hjelp av Garmin-klokken.
Garmin-klokken bruker GPS-sporing (Global Positioning System) og et akselerometer for å kontinuerlig overvåke aktivitet og gir data om gjennomsnittlig antall skritt per dag.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig endring 6-minutters gangavstand
Tidsramme: baseline til 1 år
|
baseline til 1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall deltakere med forbedret livskvalitet
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Skalaen varierer fra 12-70 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .