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Auswirkungen der häuslichen Bewegungsrehabilitation auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei HeartMate 3-Patienten (MOVE-LVAD)

6. November 2023 aktualisiert von: Himabindu Vidula, University of Rochester

Auswirkungen von Heimtrainingsrehabilitation auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei HeartMate 3TM-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (MOVE-LVAD)

Um zu zeigen, dass die häusliche Bewegungsrehabilitation (HER) im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC) zu einer signifikanten Verringerung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD) HeartMate 3 (HM3) führt. (definiert B. Rehospitalisierung, Besuche in der VAD-Klinik und Besuche in der Notaufnahme im ersten Jahr nach der Indexentlassung nach LVAD-Implantation).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IHRE Fächer:

Holen Sie sich die Garmin-Aktivitätsuhr (mit eigener zu aktivierender Smartphone-App)*, die Datos-App. Holen Sie sich Widerstandsbänder und leichte Gewichte. Übungsverordnung: Zunächst vom Physiotherapeuten vor der Entlassung nach Hause und jeden Monat aktualisiert.

UC-Fächer:

Holen Sie sich die Aktivitätsuhr von Garmin (hat eine eigene zu aktivierende Smartphone-App), die Datos-App

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patient mit implantiertem neuem HeartMate 3 LVAD bei URMC
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Index-Entlassung nach Hause nach einer neuen HM3-LVAD-Implantation in die Studie aufgenommen werden, werden von einem HF-Kardiologen und Physiotherapeuten untersucht und müssen die Fähigkeit nachweisen, selbstständig zu gehen. Patienten, die nach ihrer Index-Entlassung nach Hause nach einer HM3-LVAD-Implantation in die Studie aufgenommen werden, werden von einem HF-Kardiologen oder VAD-Koordinator untersucht und müssen die Fähigkeit nachweisen, selbstständig zu gehen.
  • Patient bereit, an HER teilzunehmen.
  • Der Patient besitzt ein Smartphone mit Internetverbindung.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Komorbiditäten oder Einschränkungen, die das Trainingstraining beeinträchtigen können (einschließlich erheblicher orthopädischer/neurologischer Einschränkungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmien, instabiler Angina pectoris).
  • Patient mit einer Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterschreiben.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit dem Studienprotokoll zu kooperieren
  • Patient, der voraussichtlich nicht für die geplante Dauer der Forschungsstudie in der Gegend ansässig sein wird
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten eine standardisierte Empfehlung, ihre Gehaktivität auf 30 Minuten an 5 Tagen/Woche zu erhöhen.
Experimental: Heimbasierte Bewegungsrehabilitation
Verhalten: Heimbasierte Bewegungsrehabilitation.
Basierend auf der Einschätzung eines Physiotherapeuten oder Sportphysiologen erhalten die Probanden ein individuelles Übungsrezept für Häufigkeit, Dauer und Intensität des Gehens und des Krafttrainings (einschließlich Übungen mit leichten Handgewichten und Ober- und Unterkörperübungen mit Widerstandsbändern). Das Forschungsteam wird basierend auf den Aktivitätsdaten der Garmin-Uhr/der Datos-App und den Datos-App-Daten (einschließlich der Borg-Skala) aktualisierte Trainingsvorgaben bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird als Summe der Rehospitalisierungen aller Ursachen, der Besuche in der ambulanten VAD-Klinik und der Besuche in der Notaufnahme gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere Veränderung der Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Schritte werden mit der Garmin-Uhr aufgezeichnet. Die Garmin-Uhr verwendet GPS-Tracking (Global Positioning System) und einen Beschleunigungsmesser, um die Aktivität kontinuierlich zu überwachen, und liefert Daten zur durchschnittlichen Anzahl der Schritte pro Tag.
1 Jahr
Mittlerer Wechsel 6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr
Mittlere Veränderung der Teilnehmerzahl mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Die Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) gemessen. Die Skala reicht von 12 bis 70, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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