Effecten van thuisgebaseerde oefenrevalidatie op het gebruik van gezondheidszorg bij HeartMate 3-patiënten (MOVE-LVAD)
6 november 2023 bijgewerkt door: Himabindu Vidula, University of Rochester
Effecten van thuistrainingsrevalidatie op het gebruik van de gezondheidszorg bij HeartMate 3TM-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (MOVE-LVAD)
Om aan te tonen dat oefenrevalidatie thuis (HER) in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC) resulteert in een significante vermindering van het gebruik van gezondheidszorg bij HeartMate 3 (HM3)-patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD). (gedefinieerd
zoals heropname, VAD-kliniekbezoeken en ER-bezoeken tijdens het 1e jaar na indexontslag na LVAD-implantatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HAAR Onderwerpen:
Koop Garmin activity watch (heeft een eigen smartphone-app die moet worden geactiveerd)*, Datos-app Krijg weerstandsbanden en lichte gewichten Trainingsvoorschrift: aanvankelijk door fysiotherapeut voorafgaand aan ontslag naar huis en wordt elke maand bijgewerkt.
UC-onderwerpen:
Koop Garmin activity watch (heeft een eigen smartphone-app die moet worden geactiveerd), Datos-app Trainingsvoorschrift: probeer 5 dagen per week 30 minuten te bewegen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op de datum van randomisatie
- Patiënt geïmplanteerd met een nieuwe HeartMate 3 LVAD bij URMC
- Patiënten die zich inschrijven voor het onderzoek op het moment dat ze naar huis worden ontslagen na nieuwe HM3 LVAD-implantatie, zullen worden beoordeeld door een HF-cardioloog en fysiotherapeut en moeten aantonen dat ze in staat zijn om zelfstandig te lopen. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek nadat ze naar huis zijn ontslagen na HM3 LVAD-implantatie, zullen worden beoordeeld door een HF-cardioloog of VAD-coördinator en moeten aantonen dat ze in staat zijn om zelfstandig te lopen.
- Patiënt bereid om deel te nemen aan HER.
- Patiënt heeft een smartphone met internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke comorbiditeiten of beperkingen die oefentraining kunnen verstoren (waaronder significante orthopedische/neurologische beperkingen, gedecompenseerde HF, ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris).
- Patiënt met een levensverwachting <12 maanden.
- Patiënt wil de toestemming voor deelname niet ondertekenen.
- Patiënt wil of kan niet meewerken aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt die niet verwacht een inwoner van het gebied te zijn voor de geplande duur van het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Patiënten krijgen een gestandaardiseerde aanbeveling om hun loopactiviteit te verhogen tot 30 minuten 5 dagen/week.
|
|
Experimenteel: Revalidatie van thuisoefeningen
|
Op basis van de beoordeling door een fysiotherapeut of inspanningsfysioloog krijgen proefpersonen een geïndividualiseerd oefenvoorschrift voor frequentie, duur en intensiteit van lopen en krachttraining (inclusief oefeningen met lichte handgewichten en oefeningen voor het boven- en onderlichaam met weerstandsbanden).
Het onderzoeksteam zal een bijgewerkt trainingsvoorschrift verstrekken op basis van activiteitsgegevens van de Garmin Watch/Datos-app en gegevens van de Datos-app (inclusief Borg-schaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het gebruik van gezondheidszorg zal worden gemeten als de som van heropnames door alle oorzaken, poliklinische bezoeken aan de VAD-kliniek en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal dagelijkse stappen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stappen worden bijgehouden met behulp van het Garmin-horloge.
Het Garmin-horloge maakt gebruik van GPS-tracking (Global Positioning System) en een versnellingsmeter om de activiteit continu te volgen en levert gegevens over het gemiddelde aantal stappen per dag.
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde verandering 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal deelnemers met verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
De schaal loopt van 12-70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004656
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .