Efectos de la rehabilitación con ejercicios en el hogar sobre la utilización de la atención médica en pacientes con HeartMate 3 (MOVE-LVAD)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Himabindu Vidula, University of Rochester
Efectos de la rehabilitación con ejercicios en el hogar sobre la utilización de la atención médica en pacientes con HeartMate 3TM: un estudio piloto controlado aleatorio (MOVE-LVAD)
Demostrar que la rehabilitación con ejercicios en el hogar (HER) en comparación con la atención habitual (UC) da como resultado una reducción significativa en la utilización de atención médica en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) HeartMate 3 (HM3). (definido)
como rehospitalización, visitas a la clínica VAD y visitas a la sala de emergencias durante el primer año después del alta índice después de la implantación del LVAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SU Temas:
Obtenga reloj de actividad Garmin (tiene su propia aplicación para teléfonos inteligentes para activar)*, aplicación Datos Obtenga bandas de resistencia y pesas livianas Prescripción de ejercicios: Inicialmente por fisioterapeuta antes del alta a casa y actualizada cada mes.
Materias UC:
Obtenga el reloj de actividad Garmin (tiene su propia aplicación para teléfonos inteligentes para activar), la aplicación Datos Prescripción de ejercicio: intente llegar a 30 minutos de ejercicio 5 días a la semana
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en la fecha de la aleatorización
- Paciente implantado con un nuevo HeartMate 3 LVAD en URMC
- Un cardiólogo y un fisioterapeuta evaluarán a los pacientes que se inscriban en el estudio en el momento del alta inicial después de la implantación del nuevo HM3 LVAD y deberán demostrar su capacidad para deambular de forma independiente. Los pacientes que se inscriban en el estudio después de su alta inicial a casa después de la implantación del LVAD HM3 serán evaluados por un cardiólogo de HF o un coordinador de VAD y deberán demostrar su capacidad para deambular de forma independiente.
- Paciente dispuesta a participar en HER.
- El paciente posee un teléfono inteligente con conexión a Internet.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades o limitaciones importantes que pueden interferir con el entrenamiento físico (incluidas limitaciones ortopédicas/neurológicas significativas, IC descompensada, arritmias no controladas, angina inestable).
- Paciente con una esperanza de vida < 12 meses.
- Paciente que no quiere firmar el consentimiento de participación.
- Paciente que no quiere o no puede cooperar con el protocolo del estudio
- Paciente que no anticipa ser residente del área durante la duración programada del estudio de investigación
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
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Los pacientes reciben una recomendación estandarizada para aumentar su actividad de caminar a 30 minutos 5 días a la semana.
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Experimental: Rehabilitación de ejercicios en el hogar
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Según la evaluación del fisioterapeuta o del fisiólogo del ejercicio, los sujetos recibirán una prescripción de ejercicio individualizada para la frecuencia, la duración y la intensidad de la caminata y el entrenamiento de fuerza (incluidos ejercicios con pesas de mano livianas y ejercicios para la parte superior e inferior del cuerpo con bandas de resistencia).
El equipo de investigación proporcionará una prescripción de ejercicio actualizada basada en los datos de actividad de la aplicación Garmin Watch/Datos y los datos de la aplicación Datos (incluida la escala Borg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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La utilización de la atención médica se medirá como la suma de las rehospitalizaciones por todas las causas, las visitas a la clínica de VAD para pacientes ambulatorios y las visitas a la sala de emergencias.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de días fuera del hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Cambio medio en el número de pasos diarios dados
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pasos se registrarán con el reloj Garmin.
El reloj Garmin utiliza el seguimiento del Sistema de posicionamiento global (GPS) y un acelerómetro para monitorear continuamente la actividad y proporciona datos sobre el número promedio de pasos por día.
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1 año
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Cambio medio de la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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línea de base a 1 año
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Cambio medio en el número de participantes con mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12).
La escala va de 12 a 70 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .