Effetti della riabilitazione fisica domiciliare sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con HeartMate 3 (MOVE-LVAD)
6 novembre 2023 aggiornato da: Himabindu Vidula, University of Rochester
Effetti della riabilitazione fisica domiciliare sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con HeartMate 3TM: uno studio pilota controllato randomizzato (MOVE-LVAD)
Dimostrare che la riabilitazione da esercizio domiciliare (HER) rispetto alle cure abituali (UC) si traduce in una significativa riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) HeartMate 3 (HM3). (definito
come riospedalizzazione, visite cliniche VAD e visite ER durante il 1° anno dopo la dimissione indice dopo l'impianto LVAD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LEI Soggetti:
Ottieni l'orologio per attività Garmin (ha la sua app per smartphone da attivare)*, app Datos Ottieni bande di resistenza e pesi leggeri Prescrizione dell'esercizio: inizialmente dal fisioterapista prima della dimissione a casa e aggiornato ogni mese.
Materie UC:
Ottieni l'orologio attività Garmin (ha la sua app per smartphone da attivare), l'app Datos Prescrizione esercizio: cerca di arrivare a 30 minuti di esercizio 5 giorni a settimana
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età alla data di randomizzazione
- Paziente impiantato con un nuovo HeartMate 3 LVAD presso URMC
- I pazienti che si arruolano nello studio al momento dell'indice di dimissione a casa a seguito del nuovo impianto di HM3 LVAD saranno valutati da un cardiologo HF e fisioterapista e dovranno dimostrare la capacità di deambulare in modo indipendente. I pazienti che si arruolano nello studio dopo la dimissione indice a casa dopo l'impianto di HM3 LVAD saranno valutati da un cardiologo HF o coordinatore VAD e dovranno dimostrare la capacità di deambulare in modo indipendente.
- Paziente disposto a partecipare a HER.
- Il paziente possiede uno smartphone con connessione a Internet.
Criteri di esclusione:
- Principali comorbilità o limitazioni che possono interferire con l'allenamento all'esercizio (incluse significative limitazioni ortopediche/neurologiche, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie non controllate, angina instabile).
- Paziente con un'aspettativa di vita <12 mesi.
- Paziente che non vuole firmare il consenso alla partecipazione.
- - Paziente che non vuole o non è in grado di collaborare con il protocollo dello studio
- Paziente che non prevede di essere residente nell'area per la durata prevista dello studio di ricerca
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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I pazienti ricevono una raccomandazione standardizzata per aumentare la loro attività di deambulazione a 30 minuti 5 giorni/settimana.
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Sperimentale: Riabilitazione fisica domiciliare
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Sulla base della valutazione del fisioterapista o del fisiologo dell'esercizio, i soggetti riceveranno una prescrizione di esercizi individualizzata per la frequenza, la durata e l'intensità della deambulazione e dell'allenamento della forza (inclusi esercizi con pesi a mano leggeri ed esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo utilizzando bande di resistenza).
Il team di ricerca fornirà una prescrizione aggiornata degli esercizi basata sui dati sull'attività dell'app Garmin watch/Datos e sui dati dell'app Datos (inclusa la scala Borg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di visite cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato come somma di riospedalizzazione per tutte le cause, visite ambulatoriali VAD Clinic e visite al pronto soccorso visite in camera
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di giorni di assenza dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione media del numero di passi giornalieri effettuati
Lasso di tempo: 1 anno
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I passi verranno monitorati utilizzando l'orologio Garmin.
L'orologio Garmin utilizza il tracciamento GPS (Global Positioning System) e un accelerometro per monitorare continuamente l'attività e fornisce dati sul numero medio di passi al giorno.
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1 anno
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Cambio medio 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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basale a 1 anno
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Variazione media del numero di partecipanti con una migliore qualità della vita
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
La scala va da 12 a 70 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004656
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .