血液透析患者におけるコロナウイルス感染症2019ワクチンの安全性と有効性
2022年8月4日 更新者：GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ、Hospital Italiano de Buenos Aires
2019年のコロナウイルス感染症ワクチンが、一般に健康な最近の試験の参加者に対して報告されているのと同じ高レベルの防御を腎臓病患者に与えるかどうかは不明である。
目的: 血液透析患者におけるコロナウイルス感染症 2019 ワクチンの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
慢性腎臓病を持つ人々はコロナウイルス2019に対して脆弱であることを考慮して、全米腎臓連盟やアメリカ腎臓財団などの主要な腎臓学会は、これらの患者へのワクチン接種を優先するよう求める声明を発表した。 2019年のコロナウイルス感染症ワクチンが、一般に健康な最近の試験の参加者に対して報告されているのと同じ高レベルの防御を腎臓病患者に与えるかどうかは不明である。
目的:
- 2019年コロナウイルス感染症ワクチン接種後に、ワクチンや予防接種に起因すると考えられる症状を呈する血液透析患者の割合を推定する
- 2019年コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた患者の免疫グロブリンG抗体のレベルを、初回接種前、免疫後21日、40日、120日の間で測定します。
方法設計：ブエノスアイレス自治都市において、ワクチン接種計画に基づいてコロナウイルス感染症2019ワクチンによる予防接種を受けた18歳以上の血液透析患者の前向きコホートに関する多施設共同観察および分析研究。
分析 ワクチン接種および予防接種に起因すると考えられる有害事象を有する患者の割合は、95% 信頼区間で推定されます。 重症急性呼吸器症候群を引き起こすコロナウイルス 2 型の免疫グロブリン G 力価は、一般化推定方程式モデルを使用して比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caba
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Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブエノスアイレス自治都市の血液透析センターからの新型コロナウイルス感染症ワクチンの予防接種計画に参加している血液透析患者
説明
包含基準:
- コロナウイルス感染症2019ワクチンによる予防接種計画において血液透析を受けている18歳以上の患者。
除外基準:
- ワクチン接種の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2019年コロナウイルス感染症ワクチン接種後に、ワクチンや予防接種に起因すると考えられる症状を呈する血液透析患者の割合を推定する
時間枠：1年
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2019年コロナウイルス感染症ワクチン接種後に、ワクチンや予防接種に起因すると考えられる症状を呈する血液透析患者の割合を推定する
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1年
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免疫後21日、40日、120日におけるベースラインからの免疫グロブリンG（IgG）抗体レベルの変化を評価するため
時間枠：1年
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免疫後21日、40日、120日におけるベースラインからの免疫グロブリンG（IgG）抗体レベルの変化を評価するため
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo IP Rosa Diez, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア：Jorge SI Geffner、University of Buenos Aires
- スタディチェア：Fernando SI Lombi、Sociedad Argentina de Nefrología
- スタディチェア：Marina SI Papaginovic、Sociedad Argentina de Nefrología
- スタディチェア：Ricardo SI Heguilen、Sociedad Argentina de Nefrología
- スタディチェア：Luciana Fernandez SI Paganti、Sociedad Argentina de Nefrología
- スタディチェア：Soledad SI Crucelegui、Hospital Italiano de Buenos Aires
- スタディチェア：Vanina SI Pagotto、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
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便利なリンク
- World Health Organization.Coronavirus disease 2019 vaccines.
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report. 2021. Argentina
- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月9日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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