Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vaksine mot koronavirussykdommen 2019 hos hemodialysepasienter

4. august 2022 oppdatert av: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Det er ukjent om vaksiner mot Coronavirus sykdom 2019 gir samme høye beskyttelsesnivå hos pasienter med nyresykdom som rapportert for deltakere i nylige studier, som generelt var friske. Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av vaksiner mot Coronavirus sykdom 2019 hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gitt sårbarheten til personer med kronisk nyresykdom for Coronavirus 2019, har ledende nefrologiske foreninger som National Kidney Federation og American Kidney Foundation gitt uttalelser som ber om prioritering av disse pasientene for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksiner mot Coronavirus sykdom 2019 gir samme høye beskyttelsesnivå hos pasienter med nyresykdom som rapportert for deltakere i nylige studier, som generelt var friske.

Mål:

  1. Estimer andelen av hemodialysepasienter som presenterer hendelser som angivelig tilskrives vaksiner og immuniseringer etter å ha mottatt en koronavirussykdom 2019-vaksine
  2. Bestem nivåene av immunglobulin G-antistoffer hos pasienter som fikk en koronavirussykdom 2019-vaksine mellom tiden før første dose, 21 dager, 40 dager og 120 dager etter immunisering.

Metodedesign: Multisenter, observasjons- og analytisk studie av en prospektiv kohort av hemodialysepasienter 18 år og eldre som mottok vaksinasjon med en vaksine mot koronavirussykdom 2019 i den autonome byen Buenos Aires i en vaksinasjonsplan.

Analyse Andelen pasienter med bivirkninger som antagelig kan tilskrives vaksinasjon og immunisering vil bli estimert med 95 % konfidensintervall. Immunglobulin G-titeren for koronavirus type 2 som forårsaker alvorlig akutt respiratorisk syndrom vil bli sammenlignet ved å bruke modeller for generaliserte estimering av ligninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
        • Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysepasienter i en immuniseringsplan med en COVID-19-vaksine fra hemodialysesentrene i den autonome byen Buenos Aires

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år på hemodialyse i en vaksinasjonsplan med en vaksine mot koronavirussykdom 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få vaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer andelen av hemodialysepasienter som presenterer hendelser som angivelig tilskrives vaksiner og immuniseringer etter å ha mottatt en koronavirussykdom 2019-vaksine
Tidsramme: ett år
Estimer andelen av hemodialysepasienter som presenterer hendelser som angivelig tilskrives vaksiner og immuniseringer etter å ha mottatt en koronavirussykdom 2019-vaksine
ett år
For å vurdere endringen i nivåene av immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra baseline ved 21 dager, 40 dager og 120 dager etter immunisering
Tidsramme: ett år
For å vurdere endringen i nivåene av immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra baseline ved 21 dager, 40 dager og 120 dager etter immunisering
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
  • Studiestol: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere