- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04944433
Sikkerhet og effekt av vaksine mot koronavirussykdommen 2019 hos hemodialysepasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gitt sårbarheten til personer med kronisk nyresykdom for Coronavirus 2019, har ledende nefrologiske foreninger som National Kidney Federation og American Kidney Foundation gitt uttalelser som ber om prioritering av disse pasientene for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksiner mot Coronavirus sykdom 2019 gir samme høye beskyttelsesnivå hos pasienter med nyresykdom som rapportert for deltakere i nylige studier, som generelt var friske.
Mål:
- Estimer andelen av hemodialysepasienter som presenterer hendelser som angivelig tilskrives vaksiner og immuniseringer etter å ha mottatt en koronavirussykdom 2019-vaksine
- Bestem nivåene av immunglobulin G-antistoffer hos pasienter som fikk en koronavirussykdom 2019-vaksine mellom tiden før første dose, 21 dager, 40 dager og 120 dager etter immunisering.
Metodedesign: Multisenter, observasjons- og analytisk studie av en prospektiv kohort av hemodialysepasienter 18 år og eldre som mottok vaksinasjon med en vaksine mot koronavirussykdom 2019 i den autonome byen Buenos Aires i en vaksinasjonsplan.
Analyse Andelen pasienter med bivirkninger som antagelig kan tilskrives vaksinasjon og immunisering vil bli estimert med 95 % konfidensintervall. Immunglobulin G-titeren for koronavirus type 2 som forårsaker alvorlig akutt respiratorisk syndrom vil bli sammenlignet ved å bruke modeller for generaliserte estimering av ligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år på hemodialyse i en vaksinasjonsplan med en vaksine mot koronavirussykdom 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å få vaksinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer andelen av hemodialysepasienter som presenterer hendelser som angivelig tilskrives vaksiner og immuniseringer etter å ha mottatt en koronavirussykdom 2019-vaksine
Tidsramme: ett år
|
Estimer andelen av hemodialysepasienter som presenterer hendelser som angivelig tilskrives vaksiner og immuniseringer etter å ha mottatt en koronavirussykdom 2019-vaksine
|
ett år
|
|
For å vurdere endringen i nivåene av immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra baseline ved 21 dager, 40 dager og 120 dager etter immunisering
Tidsramme: ett år
|
For å vurdere endringen i nivåene av immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra baseline ved 21 dager, 40 dager og 120 dager etter immunisering
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studiestol: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- Studiestol: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studiestol: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studiestol: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studiestol: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studiestol: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studiestol: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Windpessl M, Bruchfeld A, Anders HJ, Kramer H, Waldman M, Renia L, Ng LFP, Xing Z, Kronbichler A. COVID-19 vaccines and kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2021 May;17(5):291-293. doi: 10.1038/s41581-021-00406-6. Epub 2021 Feb 8.
- Heldman MR, Limaye AP. SARS-CoV-2 Vaccines in Kidney Transplant Recipients: Will They Be Safe and Effective and How Will We Know? J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1021-1024. doi: 10.1681/ASN.2021010023. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Scharpe J, Evenepoel P, Maes B, Bammens B, Claes K, Osterhaus AD, Vanrenterghem Y, Peetermans WE. Influenza vaccination is efficacious and safe in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Feb;8(2):332-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02066.x. Epub 2007 Dec 19.
- Labriola L, Scohy A, Seghers F, Perlot Q, De Greef J, Desmet C, Romain C, Morelle J, Yombi JC, Kabamba B, Rodriguez-Villalobos H, Jadoul M. A Longitudinal, 3-Month Serologic Assessment of SARS-CoV-2 Infections in a Belgian Hemodialysis Facility. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):613-614. doi: 10.2215/CJN.12490720. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization.Coronavirus disease 2019 vaccines.
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report. 2021. Argentina
- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .