Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw koronawirusowi 2019 u pacjentów poddawanych hemodializie
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Nie wiadomo, czy szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 zapewniają taki sam wysoki poziom ochrony u pacjentów z chorobami nerek, jak w przypadku uczestników ostatnich badań, którzy byli ogólnie zdrowi.
Cele: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko koronawirusowi 2019 u pacjentów hemodializowanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę podatność osób z przewlekłą chorobą nerek na koronawirusa 2019, wiodące towarzystwa nefrologiczne, takie jak National Kidney Federation i American Kidney Foundation, wydały oświadczenia wzywające do priorytetowego traktowania tych pacjentów pod względem szczepień. Nie wiadomo, czy szczepionki przeciwko koronawirusowi 2019 zapewniają taki sam wysoki poziom ochrony u pacjentów z chorobami nerek, jak w przypadku uczestników ostatnich badań, którzy byli ogólnie zdrowi.
Cele:
- Oszacuj odsetek pacjentów poddawanych hemodializie, u których wystąpiły zdarzenia rzekomo przypisywane szczepionkom i szczepieniom po otrzymaniu szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019
- Określ poziom przeciwciał immunoglobuliny G u pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 w okresie przed pierwszą dawką, w 21 dniu, w 40 dniu i w 120 dniu po immunizacji.
Metodyka Projekt: Wieloośrodkowe, obserwacyjne i analityczne badanie prospektywnej kohorty pacjentów hemodializowanych w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 w Autonomicznym Mieście Buenos Aires w ramach planu szczepień.
Analiza Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, które prawdopodobnie można przypisać szczepieniom i szczepieniom, zostanie oszacowany z 95% przedziałem ufności. Miano immunoglobulin G dla koronawirusa typu 2 powodującego ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej zostanie porównane za pomocą modeli uogólnionych równań szacujących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
950
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani hemodializie w planie szczepień szczepionką COVID-19 ze stacji hemodializy Autonomicznego Miasta Buenos Aires
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani hemodializie w planie szczepień szczepionką przeciwko chorobie koronawirusowej 2019.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do otrzymania szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj odsetek pacjentów poddawanych hemodializie, u których wystąpiły zdarzenia rzekomo przypisywane szczepionkom i szczepieniom po otrzymaniu szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019
Ramy czasowe: rok
|
Oszacuj odsetek pacjentów poddawanych hemodializie, u których wystąpiły zdarzenia rzekomo przypisywane szczepionkom i szczepieniom po otrzymaniu szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019
|
rok
|
|
Aby ocenić zmianę poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) od wartości wyjściowych po 21 dniach, po 40 dniach i po 120 dniach po immunizacji
Ramy czasowe: rok
|
Aby ocenić zmianę poziomu przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) od wartości wyjściowych po 21 dniach, po 40 dniach i po 120 dniach po immunizacji
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- Krzesło do nauki: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- Krzesło do nauki: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- Krzesło do nauki: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- Krzesło do nauki: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Krzesło do nauki: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Windpessl M, Bruchfeld A, Anders HJ, Kramer H, Waldman M, Renia L, Ng LFP, Xing Z, Kronbichler A. COVID-19 vaccines and kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2021 May;17(5):291-293. doi: 10.1038/s41581-021-00406-6. Epub 2021 Feb 8.
- Heldman MR, Limaye AP. SARS-CoV-2 Vaccines in Kidney Transplant Recipients: Will They Be Safe and Effective and How Will We Know? J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1021-1024. doi: 10.1681/ASN.2021010023. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Scharpe J, Evenepoel P, Maes B, Bammens B, Claes K, Osterhaus AD, Vanrenterghem Y, Peetermans WE. Influenza vaccination is efficacious and safe in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Feb;8(2):332-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02066.x. Epub 2007 Dec 19.
- Labriola L, Scohy A, Seghers F, Perlot Q, De Greef J, Desmet C, Romain C, Morelle J, Yombi JC, Kabamba B, Rodriguez-Villalobos H, Jadoul M. A Longitudinal, 3-Month Serologic Assessment of SARS-CoV-2 Infections in a Belgian Hemodialysis Facility. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):613-614. doi: 10.2215/CJN.12490720. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
Przydatne linki
- World Health Organization.Coronavirus disease 2019 vaccines.
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report. 2021. Argentina
- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .