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Sicurezza ed efficacia del vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 nei pazienti in emodialisi

4 agosto 2022 aggiornato da: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Non è noto se i vaccini contro la malattia di Coronavirus 2019 conferiscano lo stesso elevato livello di protezione nei pazienti con malattie renali riportato per i partecipanti a studi recenti, che erano generalmente sani. Obiettivi: valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro la malattia di Coronavirus 2019 nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Data la vulnerabilità delle persone con malattia renale cronica al Coronavirus 2019, le principali società di nefrologia come la National Kidney Federation e l'American Kidney Foundation hanno rilasciato dichiarazioni che chiedono la priorità di questi pazienti per la vaccinazione. Non è noto se i vaccini contro la malattia di Coronavirus 2019 conferiscano lo stesso elevato livello di protezione nei pazienti con malattie renali riportato per i partecipanti a studi recenti, che erano generalmente sani.

Obiettivi:

  1. Stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che presentano eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019
  2. Determinare i livelli di anticorpi Immunoglobulina G nei pazienti che hanno ricevuto un vaccino contro la malattia di Coronavirus 2019 tra il tempo prima della prima dose, a 21 giorni, a 40 giorni e a 120 giorni dopo l'immunizzazione.

Metodi Design: Studio multicentrico, osservazionale e analitico di una coorte prospettica di pazienti in emodialisi di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto l'immunizzazione con un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019 nella città autonoma di Buenos Aires in un piano di vaccinazione.

Analisi La proporzione di pazienti con eventi avversi presumibilmente attribuibili alla vaccinazione e all'immunizzazione sarà stimata con il suo intervallo di confidenza del 95%. Il titolo di immunoglobulina G per il coronavirus di tipo 2 che causa la sindrome respiratoria acuta grave sarà confrontato utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
        • Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi in un piano di immunizzazione con un vaccino COVID-19 dei centri di emodialisi della Città Autonoma di Buenos Aires

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni in emodialisi in un piano di immunizzazione con un vaccino contro la malattia di Coronavirus 2019.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a ricevere il vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che presentano eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019
Lasso di tempo: un anno
Stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che presentano eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019
un anno
Per valutare la variazione dei livelli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) rispetto al basale a 21 giorni, a 40 giorni e a 120 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: un anno
Per valutare la variazione dei livelli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) rispetto al basale a 21 giorni, a 40 giorni e a 120 giorni dopo l'immunizzazione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Cattedra di studio: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Cattedra di studio: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Cattedra di studio: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Cattedra di studio: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Cattedra di studio: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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