- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04944433
Sicurezza ed efficacia del vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Data la vulnerabilità delle persone con malattia renale cronica al Coronavirus 2019, le principali società di nefrologia come la National Kidney Federation e l'American Kidney Foundation hanno rilasciato dichiarazioni che chiedono la priorità di questi pazienti per la vaccinazione. Non è noto se i vaccini contro la malattia di Coronavirus 2019 conferiscano lo stesso elevato livello di protezione nei pazienti con malattie renali riportato per i partecipanti a studi recenti, che erano generalmente sani.
Obiettivi:
- Stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che presentano eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019
- Determinare i livelli di anticorpi Immunoglobulina G nei pazienti che hanno ricevuto un vaccino contro la malattia di Coronavirus 2019 tra il tempo prima della prima dose, a 21 giorni, a 40 giorni e a 120 giorni dopo l'immunizzazione.
Metodi Design: Studio multicentrico, osservazionale e analitico di una coorte prospettica di pazienti in emodialisi di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto l'immunizzazione con un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019 nella città autonoma di Buenos Aires in un piano di vaccinazione.
Analisi La proporzione di pazienti con eventi avversi presumibilmente attribuibili alla vaccinazione e all'immunizzazione sarà stimata con il suo intervallo di confidenza del 95%. Il titolo di immunoglobulina G per il coronavirus di tipo 2 che causa la sindrome respiratoria acuta grave sarà confrontato utilizzando modelli di equazioni di stima generalizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni in emodialisi in un piano di immunizzazione con un vaccino contro la malattia di Coronavirus 2019.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a ricevere il vaccino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che presentano eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019
Lasso di tempo: un anno
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Stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che presentano eventi presumibilmente attribuiti a vaccini e vaccinazioni dopo aver ricevuto un vaccino contro la malattia da Coronavirus 2019
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un anno
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Per valutare la variazione dei livelli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) rispetto al basale a 21 giorni, a 40 giorni e a 120 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: un anno
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Per valutare la variazione dei livelli di anticorpi Immunoglobulina G (IgG) rispetto al basale a 21 giorni, a 40 giorni e a 120 giorni dopo l'immunizzazione
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- Cattedra di studio: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- Cattedra di studio: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- Cattedra di studio: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- Cattedra di studio: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- Cattedra di studio: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Cattedra di studio: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Windpessl M, Bruchfeld A, Anders HJ, Kramer H, Waldman M, Renia L, Ng LFP, Xing Z, Kronbichler A. COVID-19 vaccines and kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2021 May;17(5):291-293. doi: 10.1038/s41581-021-00406-6. Epub 2021 Feb 8.
- Heldman MR, Limaye AP. SARS-CoV-2 Vaccines in Kidney Transplant Recipients: Will They Be Safe and Effective and How Will We Know? J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1021-1024. doi: 10.1681/ASN.2021010023. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Scharpe J, Evenepoel P, Maes B, Bammens B, Claes K, Osterhaus AD, Vanrenterghem Y, Peetermans WE. Influenza vaccination is efficacious and safe in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Feb;8(2):332-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02066.x. Epub 2007 Dec 19.
- Labriola L, Scohy A, Seghers F, Perlot Q, De Greef J, Desmet C, Romain C, Morelle J, Yombi JC, Kabamba B, Rodriguez-Villalobos H, Jadoul M. A Longitudinal, 3-Month Serologic Assessment of SARS-CoV-2 Infections in a Belgian Hemodialysis Facility. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):613-614. doi: 10.2215/CJN.12490720. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
Collegamenti utili
- World Health Organization.Coronavirus disease 2019 vaccines.
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report. 2021. Argentina
- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
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- 7412
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Prove cliniche su Dialisi renale
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