Seguridad y eficacia de la vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 en pacientes en hemodiálisis
4 de agosto de 2022 actualizado por: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Se desconoce si las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 confieren el mismo alto nivel de protección en pacientes con enfermedad renal que se informó para los participantes en ensayos recientes, que en general estaban sanos.
Objetivos: Evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas contra la enfermedad del Coronavirus 2019 en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Dada la vulnerabilidad de las personas con enfermedad renal crónica al Coronavirus 2019, las principales sociedades de nefrología como la Federación Nacional del Riñón y la Fundación Estadounidense del Riñón han emitido declaraciones pidiendo la priorización de estos pacientes para la vacunación. Se desconoce si las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 confieren el mismo alto nivel de protección en pacientes con enfermedad renal que se informó para los participantes en ensayos recientes, que en general estaban sanos.
Objetivos:
- Estimar la proporción de pacientes en hemodiálisis que presentan eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones después de haber recibido una vacuna contra la enfermedad del Coronavirus 2019
- Determinar los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G en pacientes que recibieron una vacuna contra la enfermedad de Coronavirus 2019 entre el tiempo anterior a la primera dosis, a los 21 días, a los 40 días y a los 120 días después de la inmunización.
Métodos Diseño: Estudio multicéntrico, observacional y analítico de una cohorte prospectiva de pacientes en hemodiálisis mayores de 18 años que recibieron inmunización con una vacuna contra la enfermedad del Coronavirus 2019 en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en un plan de vacunación.
Análisis La proporción de pacientes con eventos adversos presumiblemente atribuibles a la vacunación e inmunización se estimará con su intervalo de confianza del 95%. El título de inmunoglobulina G para el coronavirus tipo 2 que causa el síndrome respiratorio agudo severo se comparará utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en hemodiálisis en plan de inmunización con vacuna COVID-19 de los centros de hemodiálisis de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años en hemodiálisis en plan de inmunización con vacuna contra la enfermedad del Coronavirus 2019.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para recibir la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la proporción de pacientes en hemodiálisis que presentan eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones después de haber recibido una vacuna contra la enfermedad del Coronavirus 2019
Periodo de tiempo: un año
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Estimar la proporción de pacientes en hemodiálisis que presentan eventos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones después de haber recibido una vacuna contra la enfermedad del Coronavirus 2019
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un año
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Evaluar el cambio en los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) desde el inicio a los 21 días, a los 40 días y a los 120 días después de la inmunización
Periodo de tiempo: un año
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Evaluar el cambio en los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) desde el inicio a los 21 días, a los 40 días y a los 120 días después de la inmunización
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- Silla de estudio: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- Silla de estudio: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- Silla de estudio: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- Silla de estudio: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- Silla de estudio: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Silla de estudio: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
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Enlaces Útiles
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- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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