혈액투석 환자에서 코로나바이러스 질병 2019 백신의 안전성 및 효능
2022년 8월 4일 업데이트: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
코로나바이러스 질병 2019 백신이 일반적으로 건강했던 최근 시험 참가자에 대해 보고된 신장 질환 환자에게 동일한 높은 수준의 보호를 제공하는지 여부는 알 수 없습니다.
목표: 혈액 투석 환자에서 코로나바이러스 질병 2019 백신의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
만성 신장 질환이 있는 사람들이 코로나바이러스 2019에 취약하다는 점을 감안할 때 National Kidney Federation 및 American Kidney Foundation과 같은 주요 신장 학회는 예방 접종을 위해 이러한 환자의 우선 순위를 지정하도록 요구하는 성명을 발표했습니다. 코로나바이러스 질병 2019 백신이 일반적으로 건강했던 최근 시험 참가자에 대해 보고된 신장 질환 환자에게 동일한 높은 수준의 보호를 제공하는지 여부는 알 수 없습니다.
목표:
- 코로나바이러스 질병 2019 백신을 접종한 후 백신 및 예방접종으로 추정되는 사건을 나타내는 혈액투석 환자의 비율을 추정합니다.
- 첫 번째 접종 전, 21일, 40일, 예방접종 후 120일 사이에 코로나바이러스 질병 2019 백신을 접종받은 환자의 면역글로불린 G 항체 수치를 측정합니다.
방법 설계: 예방접종 계획에서 부에노스아이레스 자치시에서 코로나바이러스 질병 2019 백신으로 예방접종을 받은 18세 이상의 혈액투석 환자의 전향적 코호트에 대한 다기관, 관찰 및 분석 연구.
분석 예방접종 및 예방접종으로 추정되는 부작용이 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 중증 급성 호흡기 증후군을 유발하는 코로나바이러스 2형에 대한 면역글로불린 G 역가는 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
950
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caba
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Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부에노스아이레스 자치시의 혈액투석 센터에서 COVID-19 백신 접종 계획에 있는 혈액투석 환자
설명
포함 기준:
- 코로나바이러스 질병 2019 백신을 사용한 예방접종 계획에서 혈액 투석을 받고 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 백신 접종 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나바이러스 질병 2019 백신을 접종한 후 백신 및 예방접종으로 추정되는 사건을 나타내는 혈액투석 환자의 비율을 추정합니다.
기간: 1년
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코로나바이러스 질병 2019 백신을 접종한 후 백신 및 예방접종으로 추정되는 사건을 나타내는 혈액투석 환자의 비율을 추정합니다.
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1년
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면역화 후 21일, 40일 및 120일에 기준선으로부터 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준의 변화를 평가하기 위해
기간: 1년
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면역화 후 21일, 40일 및 120일에 기준선으로부터 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준의 변화를 평가하기 위해
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- 연구 의자: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- 연구 의자: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- 연구 의자: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- 연구 의자: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- 연구 의자: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- 연구 의자: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
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유용한 링크
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- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
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- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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