Bezpečnost a účinnost vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 u hemodialyzovaných pacientů
4. srpna 2022 aktualizováno: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Není známo, zda vakcíny proti Coronavirus 2019 poskytují pacientům s onemocněním ledvin stejně vysokou úroveň ochrany, jaká byla hlášena u účastníků nedávných studií, kteří byli obecně zdraví.
Cíle: Zhodnotit bezpečnost a účinnost vakcín proti Coronavirus disease 2019 u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem ke zranitelnosti lidí s chronickým onemocněním ledvin vůči koronaviru 2019 vydaly přední nefrologické společnosti, jako je National Kidney Federation a American Kidney Foundation, prohlášení, v nichž požadují upřednostnění očkování těchto pacientů. Není známo, zda vakcíny proti Coronavirus 2019 poskytují pacientům s onemocněním ledvin stejně vysokou úroveň ochrany, jaká byla hlášena u účastníků nedávných studií, kteří byli obecně zdraví.
Cíle:
- Odhadněte podíl hemodialyzovaných pacientů, kteří vykazují události údajně přisuzované vakcínám a očkování poté, co dostali vakcínu proti Coronaviru 2019
- Určete hladiny protilátek proti imunoglobulinu G u pacientů, kteří dostali vakcínu proti Coronavirus disease 2019 v době před první dávkou, 21 dnů, 40 dnů a 120 dnů po imunizaci.
Design metod: Multicentrická, observační a analytická studie prospektivní kohorty hemodialyzovaných pacientů ve věku 18 let a starších, kteří byli imunizováni vakcínou Coronavirus disease 2019 v autonomním městě Buenos Aires v očkovacím plánu.
Analýza Podíl pacientů s nežádoucími účinky, které lze pravděpodobně připsat očkování a imunizaci, bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti. Titr imunoglobulinu G pro koronavirus typu 2 způsobující těžký akutní respirační syndrom bude porovnán pomocí modelů Generalized Estimating Equations.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hemodialyzovaní pacienti v imunizačním plánu s vakcínou COVID-19 z hemodialyzačních středisek autonomního města Buenos Aires
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let na hemodialýze v imunizačním plánu s vakcínou Coronavirus 2019.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro podání vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte podíl hemodialyzovaných pacientů, kteří vykazují události údajně přisuzované vakcínám a očkování poté, co dostali vakcínu proti Coronaviru 2019
Časové okno: jeden rok
|
Odhadněte podíl hemodialyzovaných pacientů, kteří vykazují události údajně přisuzované vakcínám a očkování poté, co dostali vakcínu proti Coronaviru 2019
|
jeden rok
|
|
Posoudit změnu hladin protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty po 21 dnech, 40 dnech a 120 dnech po imunizaci
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit změnu hladin protilátek proti imunoglobulinu G (IgG) od výchozí hodnoty po 21 dnech, 40 dnech a 120 dnech po imunizaci
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studijní židle: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- Studijní židle: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studijní židle: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studijní židle: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studijní židle: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- Studijní židle: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Studijní židle: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Windpessl M, Bruchfeld A, Anders HJ, Kramer H, Waldman M, Renia L, Ng LFP, Xing Z, Kronbichler A. COVID-19 vaccines and kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2021 May;17(5):291-293. doi: 10.1038/s41581-021-00406-6. Epub 2021 Feb 8.
- Heldman MR, Limaye AP. SARS-CoV-2 Vaccines in Kidney Transplant Recipients: Will They Be Safe and Effective and How Will We Know? J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1021-1024. doi: 10.1681/ASN.2021010023. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Scharpe J, Evenepoel P, Maes B, Bammens B, Claes K, Osterhaus AD, Vanrenterghem Y, Peetermans WE. Influenza vaccination is efficacious and safe in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Feb;8(2):332-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02066.x. Epub 2007 Dec 19.
- Labriola L, Scohy A, Seghers F, Perlot Q, De Greef J, Desmet C, Romain C, Morelle J, Yombi JC, Kabamba B, Rodriguez-Villalobos H, Jadoul M. A Longitudinal, 3-Month Serologic Assessment of SARS-CoV-2 Infections in a Belgian Hemodialysis Facility. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):613-614. doi: 10.2215/CJN.12490720. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
Užitečné odkazy
- World Health Organization.Coronavirus disease 2019 vaccines.
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report. 2021. Argentina
- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .