Koronavirustauti 2019 -rokotteen turvallisuus ja teho hemodialyysipotilailla
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Ei tiedetä, antavatko koronavirustauti 2019 -rokotteet saman korkean suojan munuaissairautta sairastaville potilaille kuin viimeaikaisten kokeiden osallistujille, jotka olivat yleensä terveitä.
Tavoitteet: Arvioida koronavirustauti 2019 -rokotteiden turvallisuutta ja tehoa hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon kroonista munuaissairausta sairastavien ihmisten haavoittuvuuden koronavirukselle 2019, johtavat nefrologiayhdistykset, kuten National Kidney Federation ja American Kidney Foundation, ovat antaneet lausuntoja, joissa vaaditaan näiden potilaiden priorisoimista rokotettaviksi. Ei tiedetä, antavatko koronavirustauti 2019 -rokotteet saman korkean suojan munuaissairautta sairastaville potilaille kuin viimeaikaisten kokeiden osallistujille, jotka olivat yleensä terveitä.
Tavoitteet:
- Arvioi niiden hemodialyysipotilaiden osuus, joilla esiintyy tapahtumia, joiden oletetaan johtuvan rokotuksista ja immunisoinneista saatuaan koronavirustauti 2019 -rokotteen
- Määritä immunoglobuliini G -vasta-aineiden tasot potilailla, jotka ovat saaneet koronavirustauti 2019 -rokotteen välillä ennen ensimmäistä annosta, 21 päivää, 40 päivää ja 120 päivää immunisoinnin jälkeen.
Menetelmien suunnittelu: Monikeskus-, havainnointi- ja analyyttinen tutkimus 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien hemodialyysipotilaiden mahdollisesta kohortista, jotka saivat immunisoinnin koronavirustauti 2019 -rokotteella Buenos Airesin autonomisessa kaupungissa rokotussuunnitelmassa.
Analyysi Niiden potilaiden osuus, joilla on todennäköisesti rokotuksesta ja immunisaatiosta johtuvia haittavaikutuksia, arvioidaan sen 95 %:n luottamusvälillä. Vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää aiheuttavan koronaviruksen tyypin 2 immunoglobuliini G-tiitteriä verrataan Generalised Estimating Equations -malleja käyttäen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
950
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina, 1121A6B
- Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemodialyysipotilaat immunisaatiosuunnitelmassa COVID-19-rokotteella Buenos Airesin autonomisen kaupungin hemodialyysikeskuksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat hemodialyysipotilaat immunisaatiosuunnitelmassa koronavirustauti 2019 -rokotteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe rokotteen vastaanottamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi niiden hemodialyysipotilaiden osuus, joilla esiintyy tapahtumia, joiden oletetaan johtuvan rokotuksista ja immunisoinneista saatuaan koronavirustauti 2019 -rokotteen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioi niiden hemodialyysipotilaiden osuus, joilla esiintyy tapahtumia, joiden oletetaan johtuvan rokotuksista ja immunisoinneista saatuaan koronavirustauti 2019 -rokotteen
|
yksi vuosi
|
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuuksien muutoksen arvioiminen lähtötasosta 21 päivänä, 40 päivänä ja 120 päivänä immunisaation jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuuksien muutoksen arvioiminen lähtötasosta 21 päivänä, 40 päivänä ja 120 päivänä immunisaation jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
- Opintojen puheenjohtaja: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
- Opintojen puheenjohtaja: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
- Opintojen puheenjohtaja: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Opintojen puheenjohtaja: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, Grousova DM, Erokhova AS, Kovyrshina AV, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Lubenets NL, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Morozova LF, Smolyarchuk EA, Kryukov EV, Babira VF, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, Tukhvatulin AI, Zubkova OV, Dzharullaeva AS, Kovyrshina AV, Lubenets NL, Grousova DM, Erokhova AS, Botikov AG, Izhaeva FM, Popova O, Ozharovskaya TA, Esmagambetov IB, Favorskaya IA, Zrelkin DI, Voronina DV, Shcherbinin DN, Semikhin AS, Simakova YV, Tokarskaya EA, Egorova DA, Shmarov MM, Nikitenko NA, Gushchin VA, Smolyarchuk EA, Zyryanov SK, Borisevich SV, Naroditsky BS, Gintsburg AL; Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):671-681. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Epub 2021 Feb 2. Erratum In: Lancet. 2021 Feb 20;397(10275):670.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Di Pasquale A, Bonanni P, Garcon N, Stanberry LR, El-Hodhod M, Tavares Da Silva F. Vaccine safety evaluation: Practical aspects in assessing benefits and risks. Vaccine. 2016 Dec 20;34(52):6672-6680. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.10.039. Epub 2016 Nov 8.
- Herve C, Laupeze B, Del Giudice G, Didierlaurent AM, Tavares Da Silva F. The how's and what's of vaccine reactogenicity. NPJ Vaccines. 2019 Sep 24;4:39. doi: 10.1038/s41541-019-0132-6. eCollection 2019.
- Mitchell TC, Casella CR. No pain no gain? Adjuvant effects of alum and monophosphoryl lipid A in pertussis and HPV vaccines. Curr Opin Immunol. 2017 Aug;47:17-25. doi: 10.1016/j.coi.2017.06.009. Epub 2017 Jul 17.
- Windpessl M, Bruchfeld A, Anders HJ, Kramer H, Waldman M, Renia L, Ng LFP, Xing Z, Kronbichler A. COVID-19 vaccines and kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2021 May;17(5):291-293. doi: 10.1038/s41581-021-00406-6. Epub 2021 Feb 8.
- Heldman MR, Limaye AP. SARS-CoV-2 Vaccines in Kidney Transplant Recipients: Will They Be Safe and Effective and How Will We Know? J Am Soc Nephrol. 2021 May 3;32(5):1021-1024. doi: 10.1681/ASN.2021010023. Epub 2021 Mar 24. No abstract available.
- Scharpe J, Evenepoel P, Maes B, Bammens B, Claes K, Osterhaus AD, Vanrenterghem Y, Peetermans WE. Influenza vaccination is efficacious and safe in renal transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Feb;8(2):332-7. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02066.x. Epub 2007 Dec 19.
- Labriola L, Scohy A, Seghers F, Perlot Q, De Greef J, Desmet C, Romain C, Morelle J, Yombi JC, Kabamba B, Rodriguez-Villalobos H, Jadoul M. A Longitudinal, 3-Month Serologic Assessment of SARS-CoV-2 Infections in a Belgian Hemodialysis Facility. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Apr 7;16(4):613-614. doi: 10.2215/CJN.12490720. Epub 2020 Nov 18. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization.Coronavirus disease 2019 vaccines.
- Bank of Communication Resources of the Ministry of Health of the Nation. Fifth Vaccine Safety Report. 2021. Argentina
- Emergency registration of the product "Coronavirus disease 2019 Vaccine AstraZeneca". 2020. Argentina
- Ministry of Health, Argentina. Strategic Plan for vaccination against Coronavirus disease 2019 in Argentina 2020
- Ministry of Health, Argentina. Integrated Argentine Health Information System. 2020.
- Ministry of Health, Argentina. Adverse events presumably attributable to vaccination and immunization (ESAVI).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisdialyysi
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat