Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vaccinen mod coronavirus sygdom 2019 hos hæmodialysepatienter

4. august 2022 opdateret af: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Det er ukendt, om vacciner mod Coronavirus sygdom 2019 giver det samme høje beskyttelsesniveau hos patienter med nyresygdom, som rapporteret for deltagere i de seneste forsøg, som generelt var raske. Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vacciner mod coronavirus sygdom 2019 hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I lyset af sårbarheden hos mennesker med kronisk nyresygdom over for Coronavirus 2019, har førende nefrologiske selskaber som National Kidney Federation og American Kidney Foundation udsendt erklæringer, der opfordrer til prioritering af disse patienter til vaccination. Det er ukendt, om vacciner mod Coronavirus sygdom 2019 giver det samme høje beskyttelsesniveau hos patienter med nyresygdom, som rapporteret for deltagere i de seneste forsøg, som generelt var raske.

Mål:

  1. Estimer andelen af ​​hæmodialysepatienter, der præsenterer hændelser, der angiveligt tilskrives vacciner og immuniseringer efter at have modtaget en Coronavirus sygdom 2019-vaccine
  2. Bestem niveauerne af immunoglobulin G-antistoffer hos patienter, der modtog en coronavirus sygdom 2019-vaccine mellem tiden før den første dosis, 21 dage, 40 dage og 120 dage efter immunisering.

Metodedesign: Multicenter, observationel og analytisk undersøgelse af en prospektiv kohorte af hæmodialysepatienter på 18 år og ældre, der modtog immunisering med en Coronavirus sygdom 2019-vaccine i den autonome by Buenos Aires i en vaccinationsplan.

Analyse Andelen af ​​patienter med bivirkninger, der formodentlig kan tilskrives vaccination og immunisering, vil blive estimeret med dets 95 % konfidensinterval. Immunoglobulin G-titeren for coronavirus type 2, der forårsager alvorligt akut respiratorisk syndrom, vil blive sammenlignet ved hjælp af modeller for generaliserede estimering af ligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
        • Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter i en immuniseringsplan med en COVID-19-vaccine fra hæmodialysecentrene i den selvstyrende by Buenos Aires

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år i hæmodialyse i en immuniseringsplan med en Coronavirus sygdom 2019-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for at modtage vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer andelen af ​​hæmodialysepatienter, der præsenterer hændelser, der angiveligt tilskrives vacciner og immuniseringer efter at have modtaget en Coronavirus sygdom 2019-vaccine
Tidsramme: et år
Estimer andelen af ​​hæmodialysepatienter, der præsenterer hændelser, der angiveligt tilskrives vacciner og immuniseringer efter at have modtaget en Coronavirus sygdom 2019-vaccine
et år
At vurdere ændringen i niveauerne af immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra baseline 21 dage, 40 dage og 120 dage efter immunisering
Tidsramme: et år
At vurdere ændringen i niveauerne af immunoglobulin G (IgG) antistoffer fra baseline 21 dage, 40 dage og 120 dage efter immunisering
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
  • Studiestol: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

3
Abonner