Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av vaccinet mot coronaviruset 2019 hos hemodialyspatienter

4 augusti 2022 uppdaterad av: GUILLERMO JAVIER ROSA DIEZ, Hospital Italiano de Buenos Aires
Det är okänt om vacciner mot Coronavirus sjukdom 2019 ger samma höga skyddsnivå hos patienter med njursjukdom som rapporterats för deltagare i de senaste försöken, som i allmänhet var friska. Mål: Att utvärdera säkerheten och effekten av vacciner mot coronavirus sjukdom 2019 hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med tanke på sårbarheten hos personer med kronisk njursjukdom för Coronavirus 2019, har ledande nefrologiföreningar som National Kidney Federation och American Kidney Foundation utfärdat uttalanden som kräver prioritering av dessa patienter för vaccination. Det är okänt om vacciner mot Coronavirus sjukdom 2019 ger samma höga skyddsnivå hos patienter med njursjukdom som rapporterats för deltagare i de senaste försöken, som i allmänhet var friska.

Mål:

  1. Uppskatta andelen hemodialyspatienter som uppvisar händelser som förmodas tillskrivas vacciner och immuniseringar efter att ha fått ett vaccin mot Coronavirus sjukdomen 2019
  2. Bestäm nivåerna av immunglobulin G-antikroppar hos patienter som fick ett vaccin mot Coronavirus sjukdom 2019 mellan tiden före den första dosen, 21 dagar, 40 dagar och 120 dagar efter immunisering.

Metoddesign: Multicenter, observations- och analytisk studie av en prospektiv kohort av hemodialyspatienter 18 år och äldre som fått immunisering med ett vaccin mot Coronavirus sjukdom 2019 i den autonoma staden Buenos Aires i en vaccinationsplan.

Analys Andelen patienter med biverkningar som förmodligen kan hänföras till vaccination och immunisering kommer att uppskattas med dess 95 % konfidensintervall. Immunglobulin G-titern för coronavirus typ 2 som orsakar allvarligt akut respiratoriskt syndrom kommer att jämföras med hjälp av modeller för generaliserade skattningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, 1121A6B
        • Universidad de Buenos Aires Facultad de Medicina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hemodialyspatienter i en immuniseringsplan med ett COVID-19-vaccin från hemodialyscentra i den autonoma staden Buenos Aires

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år på hemodialys i en immuniseringsplan med ett vaccin mot Coronavirus sjukdom 2019.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för att få vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta andelen hemodialyspatienter som uppvisar händelser som förmodas tillskrivas vacciner och immuniseringar efter att ha fått ett vaccin mot Coronavirus sjukdomen 2019
Tidsram: ett år
Uppskatta andelen hemodialyspatienter som uppvisar händelser som förmodas tillskrivas vacciner och immuniseringar efter att ha fått ett vaccin mot Coronavirus sjukdomen 2019
ett år
Att bedöma förändringen i nivåerna av immunoglobulin G (IgG) antikroppar från baslinjen vid 21 dagar, 40 dagar och 120 dagar efter immunisering
Tidsram: ett år
Att bedöma förändringen i nivåerna av immunoglobulin G (IgG) antikroppar från baslinjen vid 21 dagar, 40 dagar och 120 dagar efter immunisering
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo IP Rosa Diez, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Jorge SI Geffner, University of Buenos Aires
  • Studiestol: Fernando SI Lombi, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Marina SI Papaginovic, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Ricardo SI Heguilen, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Luciana Fernandez SI Paganti, Sociedad Argentina de Nefrología
  • Studiestol: Soledad SI Crucelegui, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Studiestol: Vanina SI Pagotto, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurdialys

3
Prenumerera