2種類の接着剤による流動性樹脂ベースのシーラントの保持

倫理的考慮事項 この研究は、チャンチャマヨ州のピチャナキ地区の学校で実施されます。そのため、熱帯医学研究所「ダニエル・アルシデス・カリオン」UNMSM の研究倫理委員会による審査を要求し、許可を処理します。治療の原則、手順のリスク、および研究の目的について、ピチャナキ州の学校の関連当局（口頭および書面）、および参加者の親または保護者は、適切な通知を受けた同意書に署名します。 タイプと研究デザイン 各患者の最初の 4 つの永久大臼歯の口を単純に 2 つの部分 (左右) に分割する分割口研究デザインが採用されます。口の右側/左側と反対側。 研究集団 6 歳児、フニン県ピチャナキの幼稚園 380 サンプル サイズ 50 人の参加者。 各参加者には永久第一大臼歯ホモログのペアが使用されます。両親または保護者に届けます。 各手紙 (封筒) には、インフォームド コンセント、インフォームド コンセント、データ記録シート、および各参加者に対して実行されるすべての手順を説明する情報掲示板が含まれます。教師はそこで研究について知らされ、封筒を集めます。 研究チームは、子供に参加を強制しません。それぞれが、口頭での同意によって研究に参加することを選択するオプションがあります。 介入後、子供の親または保護者にレポートが配信されます。 参加者募集 招待状送付月内に参加者を募集します。 インフォームド コンセントのプロセス 研究者 1 は、研究について有益な話をし、インフォームド コンセント、インフォームド コンセント、およびデータ記録シートを含む封筒を収集します。 参加を承諾した生徒と保護者には、次回の歯科受診のための召喚状が送られます。 両親/保護者の両方が署名した同意書を収集し、両親のいずれかの署名が不可能な場合（死亡、署名の取得が困難、不在、および個人的な理由）。 同意を与えるには、1 人の署名のみが受け入れられます。そして、子どもが理解し、十分に理解できるほど成熟していると報告した場合、インフォームド・コンセント。 診断プロセス アシスタント 1 は、学生を歯科検診に連れて行くことを担当し、口腔衛生と予防指標の手順を行うオペレーター 1 に資料を提供します。 その後、オペレータ 2 は、ICDAS II 基準に従って事前に較正され、視覚的な方法を使用して、国際システム基準に従って病変を検出および分類します。 虫歯の検出と評価 (ICDAS-II) と、スコア 0 および 1 を表す歯が選択されます。 上記の包含および除外基準が考慮されます。また、同じ要件を満たす相同な永久第一大臼歯が少なくとも 1 組ある患者が考慮されます。 メイド2は、参加者のデータシートへの記入を担当します。 オペレーター 1 は、1 か月間で OHI スコアが 1 ～ 2 に達するまで、簡易口腔衛生指数を評価します。 研究者 1 は、包含基準と除外基準を考慮して参加者を選択し、無作為化のためにそれらの参加者のリストをプログラマーに提供します。 無作為化プロセス 無作為化シーケンスを行い、参加者にランダムに割り当てられた番号のリストを生成し、Stata 16 統計ソフトウェア (Stata Corp. College Station, TX) で作成される、臨床試験に参加していないプログラマーがいます。 サンプルは性別によって階層化されます。 それらは、ブロックのランダム化手順に従ってランダムに割り当てられます。 4 と 8 のランダムなブロック サイズを使用した 1:1 の割り当てでは、コンピューター化された乱数ジェネレーターと組み合わせを使用して、最初にシールする歯と材料を選択します。 接着剤はディスペンサーに入れられ、文字 (A および B) でコード化されます。第 8 世代の接着剤介入グループ (Scotchbond Universal 3M) および第 5 世代の接着剤コントロール グループ (Single bond 3M) では、両方のシーラントが同じ液体を使用します。樹脂（Tetric N-flow ivoclar vivadent）。 各参加者の名前は数字でコード化されます。これはプログラマーによって行われます。材料はエンコードされた文字 (A と B) になり、カードは後でデータ分析のためにこれらのエンコードで処理されます。また、患者のデータに関しては、担当するプログラマーだけが処理します。コーディング、最初の永久大臼歯のランダム化、使用される材料のランダム化により、最初の永久大臼歯に配置され、この情報がコーディネーターに提供され、密閉された封筒に入れられ、これらの密閉された封筒がコーディネーターに渡されます。そのようなデータが開示または公開されないようにするためのアシスタント。 データの機密性に関するこのセクションがインフォームド コンセントに含まれている場合は、それについて言及することができます。 プログラマーは無作為化されたリストをコーディネーターに渡し、コーディネーターは臨床試験に参加していない外部アシスタントに、各参加者がラベルを貼った封をした封筒に入れて渡します。 この外部アシスタントは、無作為化された患者を治療に連れて行きます。 割り当て隠蔽メカニズムのプロセスと実装 プログラマーは、生成されたこのリストをコーディネーターに渡し、外部のアシスタントが同じ特性を持つ封筒を受け取り、患者を治療に連れて行くことを担当します。 ブラインド プロセスブラインドとバランスが厳密に維持されます。オペレーター、アシスタント、評価者、教育機関の労働者、および保護者/保護者と参加者を強調することによって。 材料の診断、手順、および配置を実行するために割り当てられた参加者、オペレーター、評価者、アシスタントは、コード（AおよびB）。 結果評価者とデータ アナリストは、割り当てを知らされません。 介入手順を実行した調査官は、結果の測定を行いません。 手順プロセス 研究の外部アシスタントは、研究コーディネーターと事前に調整して、ディスペンサーに配置し、介入材料 A (スコッチボンド ユニバーサル 3M) および B (単結合 3M) をリストすることを担当します。 オペレーター 3 とアシスタント 4 は、事前に訓練を受けて調整されます。彼らはステッカーの名前を知らなくても手順を実行します。 デバイスは、前の無作為化に従って割り当てられた順序で、上/下の第一大臼歯に接着剤で適用されます。介入グループの場合、第 8 世代の接着剤（Scotchbond Universal 3M）と流体樹脂（Tetric N- Flow) と反対側では上/下の第一大臼歯が密閉され、対照群には第 5 世代の接着剤 (3M 単結合) と流動性樹脂 (Tetric N-Flow) が適用されます。口の左側はランダムに割り当てられます。 両素材で合計100本（各50本）の上下大臼歯をシーリングします。 ギルマー・トーレス・ラモス博士のプロトコルに従って、穴と深い裂け目を封じるために同じオペレーターによって材料が配置されます。 シーラントを塗布する手順は、コットン ロールで歯を慎重に分離し、アシスタント 4 がプラスチック製の唾液排出器を保持して、唾液の汚染を防ぎ、上顎大臼歯および/または下顎の咬合面の手術手順を容易にします。オペレーターごとに: 水、ブラシ、低圧ハンドピースを使用して咬合面を洗浄します。彼らは洗って乾かします。次に、次亜塩素酸ナトリウム (5.25%) で 60 秒間除タンパクを行い、水 / エアスプレーで 30 秒間洗浄します。それは乾きます。次に、37% のオルトリン酸ゲルを使用して 15 秒間エッチングし、水/エア スプレーで 30 秒間すすぎ、コットン ボールで乾燥させます。 ユニバーサル 3M) をエッチング面に 2 ～ 3 秒間穏やかな気流で乾燥させ、出力 1500 mW/cm2 (バルーン) の LED 硬化ユニットを使用して 11 秒間光硬化させます。 コントロール グループでは、第 5 世代の接着剤 (SINGLE BOND 3M) をエッチング面に塗布し、穏やかな空気流の下で 2 ～ 3 秒間乾燥させます。 LED硬化ユニット。 1500 mW / cm2（バルーン）の出力で、 次に、均一な層が両方のグループに適用され、液体樹脂（Tetric N-Flow ivoclar vivadent）に基づくシーラントが、出力 1500 mW / cm2（バルーン）の LED 硬化ユニットを使用して 11 秒間光硬化されます。 脱脂綿とプラスチック製の唾液排出器を取り外し、咬合紙で閉塞を確認します。 オペレーターは、使用する接着剤のブランドを知りません。これは、接着剤がディスペンサーにあり、この作業のために以前にトレーニングを受けた別の人 (研究の外部アシスタント) によって提供され、両方の材料が似たような色であるためです。 お子様には、使用されている素材のブランドについても通知されません。 アシスタント 5 は、カード上のデータを収集します。 平均出席者は、各手順の間に作業環境を準備するための時間間隔を置いて、1 日あたり 6 人の参加者になります。評価とモニタリングのプロセス アシスタント 6 は参加者をオペレーター 4 に連れて行きます。オペレーター 4 は予防を行い、カードの記入を手伝います。 少なくとも 10 年の経験を持つオペレーター 5 は、事前にトレーニング、評価、および調整されます。 ICDASS II 基準およびシーラントの保持に準拠しています。 キャリブレーションは、カッパ測定 (κ > 0.7) によって与えられます。 オペレーター 5 は、ピットと亀裂のシーラント手順を実行していません。彼は、シーラントの保持を 6、9、および 12 か月間記録します。 歯の予防処置の後、密封された歯のフォローアップは、良好な照明で観察されます。 口腔鏡と歯周プローブで評価します。 各シーラントは、すべてのピットと亀裂におけるシーラントの総保持量 (TR) として分類されます。いくつかのピットと亀裂 (PR) でのシーラントの部分的な保持。すべてのピットと裂け目におけるシーラントの総損失 (TL) コーディネーターは、すべての評価フォローアップに参加します。 情報の分析と解釈 調査母集団の記述的分析が行われ、質的変数が絶対度数とパーセンテージで表されます。 登録カードを使用してデータベースが構築され（Excel ソフトウェア バージョン 18.0）、SPSS ソフトウェア 23 を使用してピットおよび亀裂シーラント材料の保持率が分析されます。 解析は、分割口の設計に従って実行されます。 この設計では、定性的またはバイナリ メジャーとして 2 種類の分析を提案します。 バイナリ モダリティについては、Mac Nemar カイ 2 乗検定をお勧めします。 この研究では、Mc Nemar 検定を使用して、介入群と​​対照群のシーラントの保持を 6、9、12 か月で比較します。 95% の信頼水準が受け入れられます。 さらに、コクラン Q テストを適用して、評価期間 (6、9、および 12 か月) を通じてシーラントの各グループの生存率に有意差があるかどうかを判断します。 シーラントの生存月数の計算は、保険数理法 (生存表) を使用して実行されます。