Retention av ett flytande hartsbaserat tätningsmedel med två typer av lim

Etiska överväganden Denna forskning kommer att utföras i en skola i Pichanaki District i Chanchamayo-provinsen, för vilken vi kommer att begära granskning av forskningsetiska kommittén vid Institute of Tropical Medicine "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, förutom att behandla tillstånden för att de relevanta myndigheterna för skolan i Pichanaki-provinsen (muntligt och skriftligt) om principerna för behandlingen, riskerna med procedurerna och syftet med studien, och deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare kommer att underteckna samtyckesformulären med lämplig information. Typ- och forskningsdesign En studiedesign med delad mun kommer att antas, som består av en enkel uppdelning av munnen i två delar (höger och vänster) för de första fyra permanenta molarerna hos varje patient, där placeringen av materialen kommer att vara på höger/vänster sida av munnen och kontralateral. Studiepopulation 6-åringar från dagis 380 i Pichanaqui, avdelningen Junin Provstorlek 50 deltagare. Ett par permanenta första molar-homologer kommer att användas för varje deltagare. Datainsamlingstekniker Samordning med Ethics and Parental Authorization Committee Inbjudningsbrev kommer att göras och de kommer att distribueras i klassen genom lärarna, och varje elev kommer att ta det hem till leverera till sina föräldrar eller vårdnadshavare. Varje brev (kuvert) kommer att ha det informerade samtycket, det informerade samtycket, datablad och en informativ bulletin där den förklarar alla procedurer som kommer att genomföras för varje deltagare, det kommer också att hållas ett informativt föredrag i skolan för föräldrar och lärare, där de kommer att informeras om studien och samla in kuverten. Forskargruppen kommer inte att tvinga något barn att delta; var och en kommer att ha möjlighet att välja att delta i studien genom muntligt samtycke. En rapport kommer att lämnas till barnets förälder eller vårdnadshavare efter ingripandet. Rekrytering av deltagare Deltagarna kommer att rekryteras inom den månad då inbjudningsbreven kommer att levereras. Processen för informerat samtycke Forskare 1 kommer att hålla ett informativt föredrag om studien och kommer att samla in kuverten som innehåller det informerade samtycket, det informerade samtycket och databladet). Elever och föräldrar som accepterar deltagande får en kallelse för efterföljande tandläkarbesök. Den kommer att samla in samtycken undertecknade av båda föräldrarna/vårdnadshavarna och om en av föräldrarnas underskrift inte heller kan erhållas på grund av omöjlighet (död, svårighet att få underskrift, frånvaro och orsaker till personlig styrka). Endast underskrift av en kommer att accepteras för att ge samtycke; och informerat samtycke om barnet rapporterar att det förstår och är mogen nog att förstå. Diagnostisk processassistent 1 kommer att ansvara för att ta med eleverna för deras tandkontroll och kommer också att tillhandahålla materialet till operatör 1 som kommer att göra munhygien och profylax indexproceduren. Efteråt kommer operatör 2 att tidigare kalibreras enligt ICDAS II-kriterierna, med hjälp av den visuella metoden kommer den att upptäcka och klassificera lesionerna enligt kriterierna för det internationella systemet. Detektion och utvärdering av karies (ICDAS-II) och de tänder som kommer att representera poängen 0 och 1 kommer att väljas. Inklusions- och uteslutningskriterierna som nämns ovan kommer att beaktas; och patienter som har minst ett par homologa permanenta första molarer som uppfyller samma krav kommer att övervägas. Hembiträdet 2 kommer att ansvara för att fylla i deltagarnas datablad. Operatör 1 kommer att utvärdera det förenklade munhygienindexet tills du når ett OHI-poäng på 1-2 under en månadsperiod. Forskare 1 kommer att välja deltagarna med hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterierna och kommer att leverera listan över dessa deltagare till programmeraren för randomisering. Randomiseringsprocess Det kommer att finnas en programmerare utan deltagande i den kliniska prövningen som gör randomiseringssekvensen, genererar en lista med nummer som slumpmässigt tilldelas deltagarna och kommer att skapas med statistisk programvara Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Urvalet kommer att stratifieras efter kön. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas efter blockrandomiseringsprocedurer. med en 1:1-allokering med de slumpmässiga blockstorlekarna 4 och 8, kommer en datoriserad slumptalsgenerator och kombinationer att användas för att välja tand och material som ska förseglas först. Limmet kommer att placeras i en dispenser och kommer att kodas med bokstäverna (A och B), 8:e generationens liminterventionsgrupp (Scotchbond universal 3M) och 5:e generationens självhäftande kontrollgrupp (Single Bond 3M), båda tätningsmedel kommer att använda samma vätska harts (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Namnet på varje deltagare kommer att kodas med siffror, detta kommer att göras av programmeraren; materialet kommer att vara kodade bokstäver (A och B) och korten kommer att bearbetas med dessa kodningar för senare dataanalys. Och när det gäller patientens data kommer det bara att hanteras av programmeraren som kommer att vara ansvarig kodning, randomisering av de första permanenta molarerna, randomisering av materialen som ska användas så att de placeras i de första permanenta molarerna och denna information kommer att ges till samordnaren så att de förseglade kuverten och sedan dessa förseglade kuvert kommer att ges till ett biträde så att sådana uppgifter inte lämnas ut eller publiceras. Om denna del av datakonfidentialitet finns i det informerade samtycket kan det nämnas. Programmeraren kommer att ge den randomiserade listan till koordinatorn och koordinatorn kommer att ge den externa assistenten som inte deltar i den kliniska prövningen i förseglade kuvert märkta av varje deltagare. Denna externa assistent kommer att ta den randomiserade patienten för behandling. Process och implementering av allokeringsdöljningsmekanism Programmeraren kommer att ge denna lista genererad till koordinatorn och en extern assistent kommer att ta emot kuverten med samma egenskaper och kommer att ansvara för att ta patienten till behandling. Blindningsprocess Blindning och balansering kommer att upprätthållas strikt; genom att betona operatörer, assistenter, utvärderare, arbetare på utbildningsinstitutionen och föräldrar/vårdnadshavare och deltagare. Medan deltagarna, operatörerna, utvärderarna, assistenterna som har fått i uppdrag att utföra diagnosen, proceduren och placeringen av materialet, inte kommer att känna till märket på limmet för gropar och sprickor, på grund av det kommer de att vara i en dispenser med kod (A och B). Resultatbedömare och dataanalytiker kommer att bli blinda för allokering. Utredare som utförde interventionsproceduren kommer inte att vidta resultatåtgärderna. Procedurprocess Den externa assistenten till studien kommer att ansvara för att placera i dispensern och lista interventionsmaterialet A (Scotchbond universal 3M) och B (single bond 3M) i förväg med forskningskoordinatorn. Operatör 3 och assistent 4 kommer att vara tidigare utbildade och kalibrerade; de kommer att göra proceduren, utan att känna till namnen på klistermärkena. Enheter kommer att appliceras i de övre/nedre första molarerna med lim, i den ordning som tilldelats enligt den tidigare randomiseringen, för interventionsgruppen kommer de att förseglas genom att applicera 8:e generationens lim (Scotchbond universal 3M) med ett flytande harts (Tetric N- Flow) och på den kontralaterala sidan kommer de övre/nedre första molarerna att förseglas, kontrollgruppen kommer att appliceras med ett femte generationens lim (3M enkelbindning) med ett flytande harts (Tetric N-Flow ) Placering av material till höger / vänster sida av munnen kommer att tilldelas slumpmässigt. Totalt 100 övre / undre molar tänder kommer att tätas med båda materialen (50 tänder för varje material). Materialet kommer att placeras av samma operatör enligt Dr. Gilmer Torres Ramos protokoll för tätning av gropar och djupa sprickor. Steg för applicering av tätningsmedlet, tänderna kommer att isoleras med bomullsrullar noggrant och assistenten 4 kommer att hålla en salivutkastare av plast för att undvika kontaminering av saliven och underlätta de operativa procedurerna för de ocklusala ytorna på de övre molarerna och/eller nedre för varje operatör: De ocklusala ytorna kommer att rengöras med vatten, en borste och ett lågtryckshandstycke; de kommer att tvätta och torka; sedan kommer deproteinisering att göras med natriumhypoklorit (5,25%) i 60 sekunder, det kommer att tvättas med vatten/luftspray i 30 sekunder; det kommer att torka upp; Tanden etsas sedan med en 37 % ortofosforsyragel i 15 sekunder, sköljs med vatten/luftspray i 30 sekunder och torkas med bomullstussar. universal 3M) till den etsade ytan kommer att torkas under ett mjukt luftflöde i 2-3 s och ljushärdas i 11 s med en LED-härdningsenhet med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballong.). och för kontrollgruppen kommer ett 5:e generationens lim (SINGLE BOND 3M) att appliceras på den etsade ytan, det kommer att torkas under ett mjukt luftflöde i 2-3 s, och det kommer att ljushärdas i 11 s med en LED-härdningsenhet. med en effekt på 1500 mW / cm2 (ballong.), sedan kommer ett enhetligt skikt att appliceras på båda grupperna, ett tätningsmedel baserat på flytande harts (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) kommer att ljushärdas i 11 s med en LED-härdningsenhet med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballong). Bomullsrullarna och salivutkastaren av plast kommer att tas bort, och ocklusionen kommer att kontrolleras med artikulerande papper. Operatören kommer inte att veta vilket märke av lim som ska användas, eftersom det kommer att finnas i dispensern och kommer att levereras av en annan person (extern assistent till studien) som tidigare utbildats för denna aktivitet och båda materialen har en liknande färg. Barnet kommer inte heller att informeras om märket på det material som används. Assistenten 5 kommer att samla in data på kortet. En genomsnittlig närvaro kommer att vara 6 deltagare per dag med tidsintervall för att förbereda arbetsmiljön mellan varje procedur.Utvärderings- och övervakningsprocess Assistent 6 tar med och tar deltagarna till operatör 4 som kommer att göra profylaxen och hjälpa till att fylla i korten. Operatör 5 med minst tio års erfarenhet kommer att utbildas, utvärderas och kalibreras tidigare; i enlighet med ICDASS II-kriterier och retention av tätningsmedel. Kalibreringen kommer att ges av Kappa-måttet (κ > 0,7). Operatör 5 kommer inte att ha utfört proceduren för grop- och spricktätningsmedel; han kommer att registrera retentionen av tätningsmedlet under en period av 6, 9 och 12 månader. Uppföljning av tätade tänder kommer att observeras med god belysning, efter tandprofylax. Det kommer att utvärderas med en oral spegel och parodontalt sond. Varje tätningsmedel klassificeras som Total retention av tätningsmedlet i alla gropar och sprickor (TR); Partiell retention av tätningsmedlet i vissa gropar och sprickor (PR); Totalförlust av tätningsmedel i alla gropar och sprickor (TL) Samordnaren kommer att vara med i alla utvärderingsuppföljningar. Analys och tolkning av information En deskriptiv analys av studiepopulationen kommer att göras, där de kvalitativa variablerna kommer att representeras med absoluta frekvenser och procentsatser. Med registreringskorten kommer en databas att byggas (Excel-programvara Version 18.0), retentionshastigheter för grop- och spricktätningsmaterial kommer att analyseras med SPSS-programvara 23. En analys kommer att utföras enligt designen med delad mun. Denna design föreslår två typer av analys som kvalitativt eller binärt mått. För den binära modaliteten rekommenderas Mac Nemar Chi-square-testet. Studien kommer att använda Mc Nemar-testet för att jämföra retentionen av tätningsmedel i interventionsgruppen och kontrollgruppen som användes vid 6, 9 och 12 månader. En 95% konfidensnivå kommer att accepteras. Dessutom kommer Cochrane Q-testet att tillämpas för att avgöra om det finns signifikanta skillnader i överlevnad för varje grupp av tätningsmedel under utvärderingstiden (6, 9 och 12 månader). Beräkningen av fogmassornas överlevnadsmånader kommer att utföras med den försäkringstekniska metoden (överlevnadstabeller)