Retencja płynnego szczeliwa na bazie żywicy z dwoma rodzajami klejów

Względy etyczne Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w szkole dystryktu Pichanaki w prowincji Chanchamayo, w związku z czym zwrócimy się do Komisji Etyki Badań Instytutu Medycyny Tropikalnej „Daniel Alcides Carrión” UNMSM, oprócz przetwarzania pozwoleń na właściwe władze szkoły województwa Pichanaki (ustnie i pisemnie) o zasadach leczenia, zagrożeniach związanych z zabiegami i celu badania oraz rodzice lub opiekunowie uczestników podpiszą odpowiednio poinformowane formularze zgody. Typ i projekt badawczy Przyjęty zostanie projekt badania podzielonej jamy ustnej, który polega na prostym podziale jamy ustnej na dwie części (prawą i lewą) dla pierwszych czterech stałych zębów trzonowych każdego pacjenta, przy czym umieszczenie materiałów będzie na prawa/lewa strona ust i kontralateralna. Badana populacja 6-latków z przedszkola 380 z Pichanaqui, departament Junin Wielkość próby 50 uczestników. Dla każdego uczestnika zostanie użyta para stałych homologów pierwszych zębów trzonowych. Techniki zbierania danych Koordynacja z Komisją ds. Etyki i Autoryzacji Rodziców Zostaną sporządzone zaproszenia, które zostaną rozprowadzone w klasie przez nauczycieli, a każdy uczeń zabierze je do domu przekazać rodzicom lub opiekunom. Każdy list (koperta) będzie zawierał świadomą zgodę, świadomą zgodę, arkusz danych i biuletyn informacyjny, w którym wyjaśniona zostanie cała procedura, która zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika, odbędzie się również pogadanka informacyjna w szkole dla rodziców i nauczycieli, gdzie zostaną poinformowani o badaniu i będą odbierać koperty. Zespół badawczy nie będzie zmuszał żadnego dziecka do udziału; każdy będzie miał możliwość wyboru udziału w badaniu za ustną zgodą. Po przeprowadzonej interwencji rodzic lub opiekun dziecka otrzyma protokół. Rekrutacja uczestników Rekrutacja uczestników nastąpi w ciągu miesiąca, w którym zostaną dostarczone zaproszenia. Proces świadomej zgody Badacz 1 wygłosi pouczającą rozmowę na temat badania i odbierze koperty zawierające świadomą zgodę, świadomą zgodę i arkusz danych). Uczniowie i rodzice, którzy wyrażą zgodę na uczestnictwo otrzymają wezwanie na kolejne wizyty u dentysty. Zbierze zgody podpisane przez oboje rodziców/opiekunów oraz w przypadku, gdy podpis jednego z rodziców nie będzie mógł być uzyskany albo z powodu niemożności (śmierć, trudności w uzyskaniu podpisu, nieobecność i względy osobiste). Do wyrażenia zgody akceptowany będzie podpis tylko jednej osoby; i świadomej zgody, jeśli dziecko zgłasza, że ​​rozumie i jest wystarczająco dojrzałe, aby rozumieć. Asystent procesu diagnostycznego 1 będzie odpowiedzialny za przyprowadzenie uczniów na przegląd stomatologiczny, a także dostarczy materiały operatorowi 1, który wykona procedurę indeksowania higieny jamy ustnej i profilaktyki. Następnie operator 2 zostanie uprzednio skalibrowany zgodnie z kryteriami ICDAS II, metodą wizualną wykryje i sklasyfikuje zmiany zgodnie z kryteriami systemu międzynarodowego. Wykrywanie i ocena próchnicy (ICDAS-II) oraz zęby, które będą reprezentować wyniki 0 i 1 zostaną wybrane. Kryteria włączenia i wyłączenia wymienione powyżej zostaną wzięte pod uwagę; a pacjenci, którzy mają co najmniej jedną parę homologicznych stałych pierwszych zębów trzonowych, którzy spełniają te same wymagania, będą brani pod uwagę. Pokojówka 2 będzie odpowiedzialna za wypełnianie arkuszy danych uczestników. Operator 1 będzie oceniał Uproszczony Indeks Higieny Jamy Ustnej, dopóki nie osiągniesz wyniku OHI 1-2 w okresie jednego miesiąca. Badacz 1 wybierze uczestników biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia i dostarczy listę tych uczestników programiście w celu randomizacji. Proces randomizacji Będzie programista bez udziału w badaniu klinicznym, który wykona sekwencję randomizacji, wygeneruje listę liczb losowo przypisanych uczestnikom i zostanie utworzona za pomocą oprogramowania statystycznego Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Próba zostanie podzielona na warstwy ze względu na płeć. Następnie zostaną losowo przydzieleni zgodnie z procedurami losowania bloków. przy alokacji 1: 1 przy użyciu losowych rozmiarów bloków 4 i 8, skomputeryzowany generator liczb losowych i kombinacje zostaną użyte do wybrania zęba i materiału, który ma być uszczelniony jako pierwszy. Klej zostanie umieszczony w dozowniku i będzie zakodowany literami (A i B) grupa interwencyjna kleju 8. generacji (Scotchbond uniwersalny 3M) i grupa kontrolna kleju 5. generacji (Single bond 3M), oba uszczelniacze będą używać tego samego płynu żywica (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Imię i nazwisko każdego uczestnika zostanie zakodowane cyframi, dokona tego programista; materiały będą zakodowane literami (A i B) i karty będą pracować z tymi kodowaniami do późniejszej analizy danych. A jeśli chodzi o dane pacjenta, będzie to obsługiwane tylko przez programistę, który będzie odpowiedzialny kodowania, wylosowanie pierwszych stałych zębów trzonowych, wylosowanie materiałów, które mają być użyte tak, aby znalazło się w pierwszych stałych trzonowcach i ta informacja zostanie przekazana koordynatorowi, aby włożone w zapieczętowane koperty, a następnie te zapieczętowane koperty zostały przekazane asystenta, aby takie dane nie były ujawniane ani publikowane. W przypadku, gdy ta sekcja dotycząca poufności danych znajduje się w świadomej zgodzie, można o niej wspomnieć. Programista przekaże wylosowaną listę koordynatorowi, a koordynator przekaże asystentowi zewnętrznemu nieuczestniczącemu w badaniu klinicznym w zapieczętowanych kopertach oznaczonych przez każdego uczestnika. Ten zewnętrzny asystent zabierze zrandomizowanego pacjenta na leczenie. Proces i wdrożenie mechanizmu ukrywania alokacji Programista przekaże wygenerowaną listę koordynatorowi, a asystent zewnętrzny otrzyma koperty o tych samych cechach i będzie odpowiedzialny za przyjęcie pacjenta na leczenie. Proces zaślepiania Zaślepianie i równoważenie będą ściśle przestrzegane; kładąc nacisk na operatorów, asystentów, ewaluatorów, pracowników instytucji edukacyjnej oraz rodziców/opiekunów i uczestników. Natomiast uczestnicy, operatorzy, oceniający, asystenci wyznaczeni do przeprowadzenia diagnozy, zabiegu i umieszczenia materiału nie będą znali marki klejów do szczelin i bruzd, dzięki czemu będą znajdować się w dozowniku z kodem (A i B). Oceniający wyniki i analitycy danych będą ślepi na alokację. Śledczy, którzy przeprowadzili procedurę interwencyjną, nie podejmą działań związanych z wynikami. Procedura Procedura Zewnętrzny asystent badania będzie odpowiedzialny za umieszczenie w dozowniku i sporządzenie listy materiałów interwencyjnych A (Scotchbond uniwersalny 3M) i B (pojedynczy wiązanie 3M) w porozumieniu z koordynatorem badań. Operator 3 i asystent 4 zostaną wcześniej przeszkoleni i skalibrowani; wykonają procedurę, nie znając nazw naklejek. Urządzenia będą aplikowane w górne/dolne pierwsze zęby trzonowe za pomocą kleju, zgodnie z kolejnością przydzieloną zgodnie z wcześniejszą randomizacją, dla grupy interwencyjnej zostaną uszczelnione poprzez nałożenie kleju 8 generacji (Scotchbond universal 3M) z płynną żywicą (Tetric N- Flow) a po przeciwnej stronie zostaną uszczelnione górne/dolne pierwsze zęby trzonowe, grupa kontrolna zostanie nałożona klejem piątej generacji (3M single bond) z płynną żywicą (Tetric N-Flow) Ułożenie materiałów po prawej/ lewa strona ust zostanie losowo przydzielona. W sumie 100 górnych / dolnych zębów trzonowych zostanie uszczelnionych obydwoma materiałami (po 50 zębów na każdy materiał). Materiały będą umieszczane przez tego samego operatora zgodnie z protokołem dr Gilmera Torresa Ramosa dotyczącym uszczelniania dołów i głębokich szczelin. Etapy nakładania szczeliwa, zęby zostaną starannie odizolowane bawełnianymi rolkami, a asystent 4 będzie trzymał plastikowy ślinociąg, aby uniknąć zanieczyszczenia śliny i ułatwić procedury operacyjne powierzchni okluzyjnych górnych zębów trzonowych i / lub dolnych dla każdego operatora: Powierzchnie okluzyjne zostaną oczyszczone przy użyciu wody, szczoteczki i niskociśnieniowej rękojeści; umyją się i wysuszą; następnie odbiałczenie zostanie przeprowadzone podchlorynem sodu (5,25%) przez 60 sekund, zostanie przemyte strumieniem wody/powietrza przez 30 sekund; wyschnie; Ząb zostanie następnie wytrawiony 37% żelem z kwasem ortofosforowym przez 15 sekund, spłukany strumieniem wody/powietrza przez 30 sekund i wysuszony wacikiem. universal 3M) na wytrawioną powierzchnię zostanie wysuszony delikatnym strumieniem powietrza przez 2-3 s i utwardzony światłem przez 11 s przy użyciu jednostki utwardzającej LED o mocy 1500 mW/cm2 (Balloon.). a dla grupy kontrolnej na wytrawioną powierzchnię zostanie nałożony klej V generacji (SINGLE BOND 3M), który będzie suszony delikatnym strumieniem powietrza przez 2-3 s, a następnie będzie utwardzany światłem przez 11 s przy użyciu Jednostka utwardzająca LED. o mocy wyjściowej 1500 mW/cm2 (Balon.), następnie na obie grupy zostanie nałożona jednolita warstwa, a uszczelniacz na bazie płynnej żywicy (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) zostanie utwardzony światłem przez 11 s przy użyciu jednostki utwardzającej LED o mocy 1500 mW/cm2 (Balloon). Waciki i plastikowy ślinociąg zostaną usunięte, a zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej. Operator nie będzie znał marki kleju, który ma być użyty, ponieważ będzie on znajdował się w dozowniku i będzie dostarczany przez inną osobę (zewnętrzną asystentkę do badania) wcześniej przeszkoloną do tej czynności, a oba materiały mają podobny kolor. Dziecko nie zostanie również poinformowane o marce użytego materiału. Asystent 5 zbierze dane na karcie. Średnia frekwencja wyniesie 6 uczestników dziennie z przerwami czasowymi na przygotowanie środowiska pracy pomiędzy każdą procedurą.Proces oceny i monitorowania Asystent 6 przyprowadzi i zabierze uczestników do operatora 4, który przeprowadzi profilaktykę i pomoże wypełnić karty. Operator 5 z co najmniej dziesięcioletnim doświadczeniem zostanie wcześniej przeszkolony, oceniony i skalibrowany; zgodnie z kryteriami ICDASS II i zatrzymywaniem uszczelniaczy. Kalibracja zostanie podana za pomocą miary Kappa (κ > 0,7). Operator 5 nie wykonał procedury uszczelniania dołów i bruzd; odnotuje retencję szczeliwa w okresie 6, 9 i 12 miesięcy. Kontrolę lakowanych zębów będziemy obserwować przy dobrym oświetleniu, po profilaktyce zębów. Zostanie to ocenione za pomocą lusterka ustnego i sondy periodontologicznej. Każdy uszczelniacz jest klasyfikowany jako Całkowita retencja uszczelniacza we wszystkich zagłębieniach i szczelinach (TR); Częściowe zatrzymanie szczeliwa w niektórych zagłębieniach i szczelinach (PR); Całkowita utrata szczeliwa we wszystkich zagłębieniach i szczelinach (TL) Koordynator będzie uczestniczył we wszystkich badaniach kontrolnych. Analiza i interpretacja informacji Przeprowadzona zostanie analiza opisowa badanej populacji, w której zmienne jakościowe zostaną przedstawione z bezwzględnymi częstościami i procentami. Z kart rejestracyjnych zostanie zbudowana baza danych (oprogramowanie Excel wersja 18.0), a wskaźniki retencji materiałów uszczelniających doły i szczeliny zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS 23. Analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z projektem podzielonej jamy ustnej. Ten projekt proponuje dwa rodzaje analizy jako miarę jakościową lub binarną. Dla modalności binarnej zalecany jest test Mac Nemar Chi-kwadrat. W badaniu zostanie wykorzystany test Mc Nemar do porównania retencji uszczelniaczy w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej zastosowanej po 6, 9 i 12 miesiącach. Akceptowany będzie poziom ufności 95%. Ponadto zostanie zastosowany test Cochrane Q w celu określenia, czy istnieją znaczące różnice w przeżywalności dla każdej grupy uszczelniaczy w czasie oceny (6, 9 i 12 miesięcy). Obliczenie miesięcy przeżycia uszczelniaczy zostanie przeprowadzone metodą aktuarialną (tabele przeżycia)