Rétention d'un mastic à base de résine fluide avec deux types d'adhésifs

Considérations éthiques Cette recherche sera effectuée dans une école du district de Pichanaki, dans la province de Chanchamayo, pour laquelle nous demanderons l'examen du Comité d'éthique de la recherche de l'Institut de médecine tropicale "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, en plus de traiter les permis de les autorités compétentes de l'école de la province de Pichanaki (verbales et écrites) sur les principes du traitement, les risques des procédures et le but de l'étude, et les parents ou tuteurs des participants signeront les formulaires de consentement éclairés appropriés. Type et conception de la recherche Une conception d'étude de la bouche divisée sera adoptée, qui consiste en une simple division de la bouche en deux parties (droite et gauche) pour les quatre premières molaires permanentes de chaque patient, où le placement des matériaux sera sur le côté droit/gauche de la bouche et controlatéral. Population étudiée Enfants de 6 ans de la maternelle 380 de Pichanaqui, département de Junin Taille de l'échantillon 50 participants. Une paire d'homologues permanents de premières molaires sera utilisée pour chaque participant. Techniques de collecte de données Coordination avec la commission d'éthique et d'autorisation parentale Des lettres d'invitation seront faites et elles seront distribuées en classe par les enseignants, et chaque élève l'emportera remettre à leurs parents ou tuteurs. Chaque lettre (enveloppe) contiendra le consentement éclairé, l'assentiment éclairé, la feuille d'enregistrement des données et un bulletin informatif où il explique toute la procédure qui sera effectuée pour chaque participant, il y aura également une conférence informative à l'école pour les parents et enseignants, où ils seront informés de l'étude et récupéreront les enveloppes. L'équipe de recherche ne forcera aucun enfant à participer; chacun aura la possibilité de choisir de participer à l'étude par consentement verbal. Un rapport sera remis au parent ou tuteur de l'enfant après l'intervention. Recrutement des participants Les participants seront recrutés dans le mois où les lettres d'invitation seront envoyées. Processus de consentement éclairé Le chercheur 1 donnera un exposé informatif sur l'étude et collectera les enveloppes contenant le consentement éclairé, le consentement éclairé et la fiche de données). Les étudiants et les parents qui acceptent de participer recevront une convocation pour les visites dentaires ultérieures. Il recueillera les consentements signés par les deux parents/tuteurs et dans le cas où la signature de l'un des parents ne peut être obtenue non plus pour cause d'impossibilité (Décès, difficulté à obtenir la signature, absence et raisons de force personnelle). Seule la signature d'un seul sera acceptée pour donner son consentement ; et l'assentiment éclairé si l'enfant déclare qu'il comprend et qu'il est suffisamment mûr pour comprendre. L'assistant de processus de diagnostic 1 sera chargé d'amener les étudiants pour leur examen dentaire et fournira également le matériel à l'opérateur 1 qui effectuera la procédure d'index d'hygiène buccale et de prophylaxie. Par la suite, l'opérateur 2 sera préalablement calibré selon les critères ICDAS II, en utilisant la méthode visuelle il détectera et classifiera les lésions selon les critères du Système International. Détection et évaluation des caries (ICDAS-II) et les dents qui représenteront les scores 0 et 1 seront sélectionnées. Les critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus seront pris en compte ; et les patients qui ont au moins une paire de premières molaires permanentes homologues qui répondent aux mêmes exigences seront pris en considération. La femme de chambre 2 se chargera de remplir les fiches techniques des participants. L'opérateur 1 évaluera l'indice d'hygiène buccale simplifié jusqu'à ce que vous atteigniez un score OHI de 1-2 sur une période d'un mois. Le chercheur 1 sélectionnera les participants en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion et remettra la liste de ces participants au programmeur pour la randomisation. Processus de randomisation Il y aura un programmeur sans participation à l'essai clinique qui effectuera la séquence de randomisation, générera une liste de numéros attribués au hasard aux participants et sera créée avec le logiciel statistique Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). L'échantillon sera stratifié par sexe. Ils seront ensuite assignés au hasard selon des procédures de randomisation par blocs. avec une allocation 1: 1 utilisant les tailles de bloc aléatoires de 4 et 8, un générateur de nombres aléatoires informatisé et des combinaisons seront utilisés pour sélectionner la dent et le matériau à sceller en premier. L'adhésif sera placé dans un distributeur et sera codé par des lettres (A et B) le groupe d'intervention d'adhésif de 8e génération (Scotchbond universal 3M) et le groupe de contrôle d'adhésif de 5e génération (Single bond 3M), les deux scellants utiliseront le même fluide résine (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Le nom de chaque participant sera codé par des numéros, cela sera fait par le programmeur; les matériaux vont être des lettres codées (A et B) et les cartes vont être travaillées avec ces encodages pour une analyse ultérieure des données.Et en ce qui concerne les données du patient, elles ne seront traitées que par le programmeur qui sera en charge de codage, randomiser les premières molaires permanentes, randomiser les matériaux à utiliser pour qu'il soit placé dans les premières molaires permanentes et cette information sera donnée au coordinateur pour qu'il les mette dans des enveloppes cachetées et ensuite ces enveloppes cachetées seront remises à un assistant afin que ces données ne soient pas divulguées ou publiées. Dans le cas où cette section de confidentialité des données se trouve dans le consentement éclairé, elle pourrait être mentionnée. Le programmeur remettra la liste randomisée au coordinateur et le coordinateur remettra l'assistant externe ne participant pas à l'essai clinique dans des enveloppes scellées étiquetées par chaque participant. Cet assistant externe emmènera le patient randomisé pour le traitement. Processus et mise en œuvre du mécanisme de dissimulation d'attribution Le programmateur remettra cette liste générée au coordinateur et un assistant externe recevra les enveloppes avec les mêmes caractéristiques et sera chargé d'emmener le patient pour recevoir le traitement. Processus d'aveuglement L'aveuglement et l'équilibrage seront strictement maintenus ; en mettant l'accent sur les opérateurs, assistants, évaluateurs, travailleurs de l'établissement d'enseignement et les parents/tuteurs et participants. Alors que les participants, opérateurs, évaluateurs, assistants chargés d'effectuer le diagnostic, la procédure et la mise en place du matériel, ne connaîtront pas la marque des adhésifs pour puits et fissures, de ce fait ils seront dans un distributeur avec code (A et B). Les évaluateurs de résultats et les analystes de données ne seront pas informés de l'attribution. Les enquêteurs qui ont effectué la procédure d'intervention ne prendront pas les mesures des résultats. Déroulement des procédures L'assistant externe à l'étude sera chargé de placer dans le distributeur et de répertorier le matériel d'intervention A (Scotchbond universel 3M) et B (single bond 3M) en coordination préalable avec le coordinateur de recherche. L'opérateur 3 et l'assistant 4 seront préalablement formés et calibrés ; ils feront la procédure, sans connaître les noms des autocollants. Les dispositifs seront appliqués dans les premières molaires supérieures / inférieures avec de l'adhésif, étant l'ordre attribué selon la randomisation précédente, pour le groupe d'intervention, ils seront scellés en appliquant un adhésif de 8e génération (Scotchbond universal 3M) avec une résine fluide (Tetric N- Flow) et du côté controlatéral les premières molaires supérieures/inférieures seront scellées, le groupe témoin sera appliqué avec un adhésif de cinquième génération (3M single bond) avec une résine fluide (Tetric N-Flow) Placement des matériaux à droite/ le côté gauche de la bouche sera attribué au hasard. Un total de 100 molaires supérieures/inférieures seront scellées avec les deux matériaux (50 dents pour chaque matériau). Les matériaux seront placés par le même opérateur selon le protocole du Dr Gilmer Torres Ramos pour sceller les fosses et les fissures profondes. Étapes pour l'application du scellant, les dents seront soigneusement isolées avec des rouleaux de coton et l'assistant 4 tiendra un éjecteur de salive en plastique pour éviter la contamination de la salive et faciliter les procédures opératoires des surfaces occlusales des molaires supérieures et / ou inférieures pour chaque opérateur : Les surfaces occlusales seront nettoyées à l'aide d'eau, d'une brosse et d'une pièce à main basse pression ; ils laveront et sécheront; puis la déprotéinisation se fera avec de l'hypochlorite de sodium (5,25%) pendant 60 secondes, elle sera lavée avec un spray eau/air pendant 30s ; ça va sécher; La dent sera ensuite mordancée à l'aide d'un gel d'acide orthophosphorique à 37% pendant 15 secondes, rincée avec un spray eau/air pendant 30 secondes, et séchée avec des boules de coton. universal 3M) sur la surface mordancée sera séchée sous un léger flux d'air pendant 2-3 s, et photopolymérisée pendant 11 s à l'aide d'une unité de polymérisation à LED d'une puissance de 1500 mW/cm2 (Ballon.). et pour le groupe témoin, un adhésif de 5ème génération (SINGLE BOND 3M) sera appliqué sur la surface mordancée, il sera séché sous un léger flux d'air pendant 2-3 s, et il sera photopolymérisé pendant 11 s à l'aide d'un Unité de polymérisation à LED. avec une puissance de 1500 mW/cm2 (Ballon.), puis une couche uniforme sera appliquée sur les deux groupes, un mastic à base de résine fluide (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) sera photopolymérisé pendant 11 s à l'aide d'une unité de polymérisation à LED d'une puissance de 1500 mW/cm2 (Balloon). Les rouleaux de coton et l'éjecteur de salive en plastique seront retirés et l'occlusion sera vérifiée avec du papier à articuler. L'opérateur ne connaîtra pas la marque d'adhésif à utiliser, car il sera dans le distributeur et sera livré par une autre personne (assistante externe à l'étude) préalablement formée pour cette activité et les deux matériaux ont une couleur similaire. L'enfant ne sera pas non plus informé de la marque du matériel utilisé. L'assistant 5 va collecter les données sur la carte. Une fréquentation moyenne sera de 6 participants par jour avec des intervalles de temps pour préparer l'environnement de travail entre chaque procédure.Processus d'évaluation et de suivi L'assistant 6 amènera et conduira les participants à l'opérateur 4 qui fera la prophylaxie et aidera à remplir les fiches. L'Opérateur 5 avec au moins dix ans d'expérience sera préalablement formé, évalué et calibré ; conformément aux critères ICDASS II et à la rétention des mastics. L'étalonnage sera donné par la mesure Kappa (κ > 0,7). L'opérateur 5 n'aura pas effectué la procédure de scellement des puits et fissures ; il enregistrera la rétention du scellant dans un délai de 6, 9 et 12 mois. Le suivi des dents scellées sera observé avec un bon éclairage, après la prophylaxie dentaire. Il sera évalué avec un miroir buccal et une sonde parodontale. Chaque scellant est classé comme Rétention totale du scellant dans tous les puits et fissures (TR) ; Rétention partielle du scellant dans certains puits et fissures (PR); Perte totale de scellant dans tous les puits et fissures (TL) Le coordonnateur sera présent dans tous les suivis d'évaluation. Analyse et interprétation des informations Une analyse descriptive de la population étudiée sera effectuée, où les variables qualitatives seront représentées avec des fréquences absolues et des pourcentages. Avec les cartes d'enregistrement, une base de données sera construite (logiciel Excel version 18.0), les taux de rétention des matériaux de scellement des puits et fissures seront analysés à l'aide du logiciel SPSS 23. Une analyse sera effectuée selon la conception de la bouche divisée. Cette conception propose deux types d'analyse en tant que mesure qualitative ou binaire. Pour la modalité binaire, le test du chi carré de Mac Nemar est recommandé. L'étude utilisera le test de Mc Nemar pour comparer la rétention des scellants dans le groupe d'intervention et le groupe témoin utilisé à 6, 9 et 12 mois. Un niveau de confiance de 95 % sera accepté. De plus, le test Cochrane Q sera appliqué pour déterminer s'il existe des différences significatives de survie pour chaque groupe de scellants au cours de la période d'évaluation (6, 9 et 12 mois). Le calcul des mois de survie des scellants sera effectué selon la méthode actuarielle (tables de survie)