Retención de un sellador fluido a base de resina con dos tipos de adhesivos

Consideraciones éticas Esta investigación se realizará en una escuela del Distrito de Pichanaki, en la provincia de Chanchamayo, para lo cual se solicitará la revisión por parte del Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Tropical “Daniel Alcides Carrión” UNMSM, además de tramitar los permisos para las autoridades pertinentes del colegio de la provincia de Pichanaki (verbales y escritas) sobre los principios del tratamiento, los riesgos de los procedimientos y la finalidad del estudio, y los padres o tutores de los participantes firmarán los consentimientos informados correspondientes. Tipo y Diseño de Investigación Se adoptará un diseño de estudio de boca dividida, que consiste en una simple división de la boca en dos partes (derecha e izquierda) para los primeros cuatro molares permanentes de cada paciente, donde la colocación de los materiales será en la lado derecho/izquierdo de la boca y contralateral. Población de estudio Niños de 6 años del jardín de infantes 380 de Pichanaqui, departamento de Junín Tamaño de muestra 50 participantes. Se utilizará un par de homólogos de primeros molares permanentes para cada participante. Técnicas de recolección de datos Coordinación con el Comité de Ética y Autorización de Padres Se realizarán cartas de invitación y se distribuirán en clase a través de los docentes, y cada estudiante se lo llevará a su casa. entregar a sus padres o tutores. Cada carta (sobre) tendrá el consentimiento informado, el asentimiento informado, ficha de registro de datos y un boletín informativo donde se explica todo el procedimiento que se realizará a cada participante, además se realizará una charla informativa en la escuela para padres y profesores, donde se les informará sobre el estudio y se recogerán los sobres. El equipo de investigación no obligará a ningún niño a participar; cada uno tendrá la opción de optar por participar en el estudio mediante asentimiento verbal. Se entregará un informe al padre o tutor del niño después de la intervención. Reclutamiento de participantes Los participantes serán reclutados dentro del mes de entrega de las cartas de invitación. Proceso de consentimiento informado El Investigador 1 dará una charla informativa sobre el estudio y recogerá los sobres que contienen el consentimiento informado, consentimiento informado y ficha de registro de datos). Los estudiantes y padres que acepten participar recibirán una citación para visitas dentales posteriores. Recogerá los consentimientos firmados por ambos padres/tutores y en caso de que no se pueda obtener la firma de uno de los padres por imposibilidad (fallecimiento, dificultad para obtener la firma, ausencia y razones de fuerza personal). Sólo se aceptará la firma de uno para dar el consentimiento; y asentimiento informado si el niño informa que comprende y es lo suficientemente maduro para comprender. El Asistente de Proceso Diagnóstico 1 será el encargado de traer a los estudiantes para su revisión odontológica y también entregará los materiales al operador 1 quien realizará el procedimiento índice de higiene oral y profilaxis. Posteriormente, el operador 2 será previamente calibrado según los criterios ICDAS II, mediante el método visual detectará y clasificará las lesiones según los criterios del Sistema Internacional. Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II) y se seleccionarán los dientes que representarán puntajes 0 y 1. Se tendrán en cuenta los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente; y se considerarán pacientes que tengan al menos un par de primeros molares permanentes homólogos que cumplan con los mismos requisitos. La mucama 2 será la encargada de llenar las fichas de datos de los participantes. El Operador 1 evaluará el Índice de Higiene Bucal Simplificado hasta que alcance un puntaje OHI de 1-2 durante un período de un mes. El investigador 1 seleccionará a los participantes teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión y entregará la lista de dichos participantes al programador para su aleatorización. Proceso de aleatorización Habrá un programador sin participación en el ensayo clínico que hará la secuencia de aleatorización, generará una lista de números asignados aleatoriamente a los participantes y se creará con el software estadístico Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). La muestra se estratificará por género. Luego serán asignados al azar siguiendo los procedimientos de aleatorización de bloques. con una asignación 1:1 utilizando los tamaños de bloque aleatorios de 4 y 8, se utilizará un generador de números aleatorios computarizado y combinaciones para seleccionar el diente y el material que se sellará primero. El Adhesivo se colocará en un dosificador y estará codificado por letras (A y B) el grupo de intervención del adhesivo de 8ª generación (Scotchbond universal 3M) y el grupo de control del adhesivo de 5ª generación (Single bond 3M), ambos sellantes utilizarán el mismo fluido resina (Tetric N-flow ivoclar vivadent). El nombre de cada participante estará codificado por números, esto lo hará el programador; los materiales van a estar codificados en letras (A y B) y las tarjetas van a ser trabajadas con estas codificaciones para su posterior análisis de datos. Y con respecto a los datos del paciente, solo serán manejados por el programador que estará a cargo de codificar, aleatorizar los primeros molares permanentes, aleatorizar los materiales a utilizar para que se coloque en los primeros molares permanentes y esta información se le dará al coordinador para que los ponga en sobres cerrados y luego estos sobres cerrados se los entregarán a un asistente para que tales datos no sean divulgados o publicados. En caso de que este apartado de confidencialidad de datos se encuentre en el consentimiento informado se podría mencionar. El programador entregará la lista aleatoria al coordinador y el coordinador entregará el asistente externo no participante del ensayo clínico en sobres cerrados rotulados por cada participante. Este asistente externo llevará al paciente aleatorizado a recibir tratamiento. Proceso e implementación del mecanismo de ocultamiento de la asignación El programador entregará esta lista generada al coordinador y un asistente externo recibirá los sobres con las mismas características y será el encargado de llevar al paciente a recibir el tratamiento. Proceso de cegamiento Se mantendrán estrictamente el cegamiento y el equilibrio; haciendo énfasis en los operadores, asistentes, evaluadores, trabajadores de la institución educativa y los padres/tutores y participantes. Mientras que los participantes, operadores, evaluadores, auxiliares asignados para realizar el diagnóstico, procedimiento y colocación del material, no conocerán la marca de los adhesivos para fosas y fisuras, por lo que estarán en un dispensador con código (A y B). Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación. Los investigadores que realizaron el procedimiento de intervención no tomarán las medidas de resultados. Proceso de trámites El asistente externo del estudio será el encargado de colocar en el dosificador y listar el material de intervención A (Scotchbond universal 3M) y B (single bond 3M) en coordinación previa con el coordinador de investigación. El operador 3 y el asistente 4 estarán previamente capacitados y calibrados; ellos harán el procedimiento, sin saber los nombres de las pegatinas. Los dispositivos se aplicarán en primeros molares superiores/inferiores con adhesivo, siendo el orden asignado de acuerdo a la aleatorización previa, para el grupo de intervención se sellarán aplicando adhesivo de 8va generación (Scotchbond universal 3M) con una resina fluida (Tetric N- Flow) y del lado contralateral se sellarán los primeros molares superiores/inferiores, al grupo control se le aplicará un adhesivo de quinta generación (3M single bond) con una resina fluida (Tetric N-Flow) Colocación de materiales a la derecha/ El lado izquierdo de la boca se asignará al azar. Se sellarán un total de 100 molares superiores/inferiores con ambos materiales (50 dientes por cada material). Los materiales serán colocados por el mismo operario según protocolo del Dr. Gilmer Torres Ramos para el sellado de fosas y fisuras profundas. Pasos para la aplicación del sellador, se aislarán los dientes con rollos de algodón cuidadosamente y el ayudante 4 sujetará un eyector de saliva plástico para evitar la contaminación de la saliva y facilitar los procedimientos operatorios de las superficies oclusales de los molares superiores y/o inferiores. para cada operador: Las superficies oclusales se limpiarán con agua, un cepillo y una pieza de mano de baja presión; lavarán y secarán; luego se hará la desproteinización con hipoclorito de sodio (5,25%) por 60 segundos, se lavará con agua/spray de aire por 30s; se secará; Luego, se grabará el diente con un gel de ácido ortofosfórico al 37 % durante 15 segundos, se enjuagará con un rociador de agua/aire durante 30 segundos y se secará con bolas de algodón. universal 3M) a la superficie grabada se secará bajo un flujo de aire suave durante 2-3 s y se fotopolimerizará durante 11 s utilizando una unidad de polimerización LED con una potencia de 1500 mW/cm2 (Globo). y para el grupo control, se aplicará sobre la superficie grabada un adhesivo de 5ª generación (SINGLE BOND 3M), se secará bajo un suave flujo de aire durante 2-3 s, y se fotopolimerizará durante 11 s con un Unidad de curado LED. con una potencia de 1500 mW/cm2 (Globo.), luego se aplicará una capa uniforme en ambos grupos, se fotopolimerizará un sellador a base de resina fluida (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) durante 11 s utilizando una unidad de polimerización LED con una potencia de 1500 mW/cm2 (Balloon). Se retirarán los rollos de algodón y el eyector de saliva de plástico y se comprobará la oclusión con papel de articular. El operario no sabrá la marca de adhesivo a utilizar, ya que estará en el dosificador y será entregado por otra persona (asistente externo al estudio) previamente capacitada para esta actividad y ambos materiales tienen un color similar. Tampoco se informará al niño sobre la marca del material utilizado. El asistente 5 recogerá los datos de la tarjeta. La asistencia promedio será de 6 participantes por día con intervalos de tiempo para preparar el ambiente de trabajo entre cada procedimiento.Proceso de evaluación y seguimiento El asistente 6 traerá y llevará a los participantes al operador 4 que hará la profilaxis y ayudará a llenar las tarjetas. El Operador 5 con al menos diez años de experiencia será previamente capacitado, evaluado y calibrado; de acuerdo con los criterios ICDASS II y retención de selladores. La calibración vendrá dada por la medida Kappa (κ > 0,7). El operador 5 no habrá realizado el procedimiento de selladores de fosas y fisuras; registrará la retención del sellador en un período de 6, 9 y 12 meses. El seguimiento de los dientes sellados se observará con buena iluminación, después de la profilaxis dental. Se evaluará con espejo oral y sonda periodontal. Cada sellador se clasifica como Retención total del sellador en todas las fosas y fisuras (TR); Retención parcial del sellador en algunas fosas y fisuras (PR); Pérdida total de sellador en todas las fosas y fisuras (TL) El coordinador estará en todos los seguimientos de evaluación. Análisis e interpretación de la información Se realizará un análisis descriptivo de la población de estudio, donde las variables cualitativas se representarán con frecuencias absolutas y porcentajes. Con las fichas de registro se construirá una base de datos (software Excel Versión 18.0), se analizarán las tasas de retención de los materiales sellantes de fosas y fisuras mediante el software SPSS 23. Se realizará un análisis según el diseño de boca dividida. Este diseño propone dos tipos de análisis como medida cualitativa o binaria. Para la modalidad binaria se recomienda la prueba Chi-cuadrado de Mac Nemar. El estudio utilizará la prueba de Mc Nemar para comparar la retención de selladores en el grupo de intervención y el grupo de control utilizado a los 6, 9 y 12 meses. Se aceptará un nivel de confianza del 95%. Además, se aplicará la prueba Q de Cochrane para determinar si existen diferencias significativas en la supervivencia para cada grupo de sellantes a lo largo del tiempo de evaluación (6, 9 y 12 meses). El cálculo de los meses de supervivencia de los selladores se realizará mediante el método actuarial (tablas de supervivencia)