Retentie van een vloeibaar afdichtmiddel op harsbasis met twee soorten kleefstoffen

Ethische overwegingen Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een school in het Pichanaki-district, in de provincie Chanchamayo, waarvoor we de beoordeling zullen vragen door de Research Ethics Committee van het Institute of Tropical Medicine "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, naast het verwerken van de vergunningen om de relevante autoriteiten van de school van de provincie Pichanaki (mondeling en schriftelijk) over de principes van de behandeling, de risico's van de procedures en het doel van de studie, en de ouders of voogden van de deelnemers zullen de toestemmingsformulieren op passende wijze ondertekenen. Type en onderzoeksopzet Er zal een onderzoeksopzet met een gesplitste mond worden toegepast, die bestaat uit een eenvoudige verdeling van de mond in twee delen (rechts en links) voor de eerste vier blijvende kiezen van elke patiënt, waarbij de plaatsing van de materialen op de rechts / linkerkant van de mond en contralateraal. Studiepopulatie 6-jarigen van kleuterschool 380 van Pichanaqui, afdeling Junin Steekproefomvang 50 deelnemers. Voor elke deelnemer wordt een paar permanente eerste kiezen-homologen gebruikt. Technieken voor gegevensverzameling Coördinatie met de ethische en ouderlijke autorisatiecommissie. overhandigen aan hun ouders of voogden. Elke brief (envelop) bevat de geïnformeerde toestemming, de geïnformeerde instemming, een gegevensblad en een informatief bulletin waarin alle procedures worden uitgelegd die voor elke deelnemer zullen worden uitgevoerd. Er zal ook een informatief gesprek zijn in de school voor ouders en docenten, waar ze geïnformeerd worden over het onderzoek en de enveloppen ophalen. Het onderzoeksteam dwingt geen enkel kind om mee te doen; elk heeft de mogelijkheid om ervoor te kiezen deel te nemen aan het onderzoek door mondelinge toestemming. Na de tussenkomst wordt er een rapport bezorgd aan de ouder of voogd van het kind. Werving van deelnemers Deelnemers worden geworven binnen de maand dat de uitnodigingsbrieven worden bezorgd. Process van geïnformeerde toestemming Onderzoeker 1 zal een informatieve lezing geven over het onderzoek en zal de enveloppen met de geïnformeerde toestemming, de geïnformeerde toestemming en het gegevensblad verzamelen. Leerlingen en ouders die deelname accepteren, ontvangen een oproeping voor volgende tandartsbezoeken. Het verzamelt de toestemmingen ondertekend door beide ouders / voogden en in het geval dat de handtekening van een van de ouders ook niet kan worden verkregen vanwege onmogelijkheid (overlijden, moeilijkheden bij het verkrijgen van de handtekening, afwezigheid en redenen van persoonlijke kracht). Alleen de handtekening van één persoon wordt geaccepteerd om toestemming te geven; en geïnformeerde instemming als het kind meldt dat hij het begrijpt en volwassen genoeg is om het te begrijpen. Diagnostisch Proces Assistent 1 is verantwoordelijk voor het brengen van de studenten voor hun tandheelkundige controle en zal ook de materialen leveren aan operator 1 die de mondhygiëne en profylaxe-indexprocedure zal uitvoeren. Daarna zal operator 2 eerder worden gekalibreerd volgens de ICDAS II-criteria, met behulp van de visuele methode zal het de laesies detecteren en classificeren volgens de International System-criteria. Detectie en evaluatie van cariës (ICDAS-II) en de tanden die de scores 0 en 1 vertegenwoordigen, worden geselecteerd. Er wordt rekening gehouden met de hierboven genoemde in- en uitsluitingscriteria; en patiënten die ten minste één paar homologe blijvende eerste kiezen hebben die aan dezelfde eisen voldoen, komen in aanmerking. De meid 2 zal instaan ​​voor het invullen van de datasheets van de deelnemers. Operator 1 evalueert de vereenvoudigde mondhygiëne-index totdat u een OHI-score van 1-2 bereikt over een periode van een maand. Onderzoeker 1 selecteert de deelnemers rekening houdend met de in- en exclusiecriteria en bezorgt de lijst van die deelnemers aan de programmeur voor randomisatie. Randomisatieproces Er zal een programmeur zijn die niet aan de klinische proef deelneemt en die de randomisatiereeks uitvoert, een lijst genereert met nummers die willekeurig aan de deelnemers worden toegewezen en die wordt gemaakt met Stata 16 statistische software (Stata Corp. College Station, TX). De steekproef wordt gestratificeerd naar geslacht. Ze zullen dan willekeurig worden toegewezen volgens blokrandomisatieprocedures. met een 1:1 toewijzing met behulp van de willekeurige blokgroottes van 4 en 8, zullen een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen en combinaties worden gebruikt om de tand en het materiaal te selecteren dat als eerste moet worden verzegeld. De lijm wordt in een dispenser geplaatst en wordt gecodeerd met letters (A en B) de 8e generatie lijminterventiegroep (Scotchbond universal 3M) en de 5e generatie lijmcontrolegroep (Single bond 3M), beide kitten gebruiken dezelfde vloeistof hars (Tetric N-flow ivoclar vivadent). De naam van elke deelnemer wordt gecodeerd door cijfers, dit wordt gedaan door de programmeur; de materialen zullen gecodeerde letters zijn (A en B) en de kaarten zullen met deze coderingen worden bewerkt voor latere gegevensanalyse. En met betrekking tot de gegevens van de patiënt worden deze alleen behandeld door de programmeur die de leiding heeft coderen, randomiseren van de eerste blijvende kiezen, randomiseren van de te gebruiken materialen zodat het in de eerste blijvende kiezen wordt geplaatst en deze informatie wordt aan de coördinator gegeven zodat ze in verzegelde enveloppen worden gedaan en vervolgens worden deze verzegelde enveloppen aan een assistent zodat dergelijke gegevens niet openbaar worden gemaakt of gepubliceerd. Als dit gedeelte over de vertrouwelijkheid van gegevens in de geïnformeerde toestemming staat, kan dit worden vermeld. De programmeur geeft de gerandomiseerde lijst aan de coördinator en de coördinator geeft de externe assistent die niet deelneemt aan de klinische proef in verzegelde enveloppen gelabeld door elke deelnemer. Deze externe assistent neemt de gerandomiseerde patiënt mee voor behandeling. Toewijzing verbergingsmechanisme proces en implementatie De programmeur geeft deze gegenereerde lijst aan de coördinator en een externe assistent ontvangt de enveloppen met dezelfde kenmerken en is verantwoordelijk voor het naar de behandeling brengen van de patiënt. Verblindingsproces Verblinding en balanceren zullen strikt worden gehandhaafd; door de nadruk te leggen op de operators, assistenten, beoordelaars, medewerkers van de onderwijsinstelling en de ouders/verzorgers en deelnemers. Hoewel de deelnemers, operators, beoordelaars, assistenten die zijn aangesteld om de diagnose, procedure en plaatsing van het materiaal uit te voeren, het merk van de lijmen voor putjes en scheuren niet kennen, zullen ze zich daarom in een dispenser met code bevinden (A en B). Uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen blind zijn voor toewijzing. Onderzoekers die de interventieprocedure hebben uitgevoerd, nemen de resultaatmetingen niet. Procedures proces De externe assistent van het onderzoek zal in overleg met de onderzoekscoördinator verantwoordelijk zijn voor het plaatsen in de dispenser en het inventariseren van het interventiemateriaal A (Scotchbond universal 3M) en B (single bond 3M). Operator 3 en assistent 4 worden vooraf getraind en gekalibreerd; zij zullen de procedure uitvoeren, zonder de namen van de stickers te kennen. Apparaten worden aangebracht in de bovenste / onderste eerste kiezen met lijm, zijnde de volgorde toegewezen volgens de vorige randomisatie, voor de interventiegroep zullen ze worden verzegeld door het aanbrengen van 8e generatie lijm (Scotchbond universal 3M) met een vloeibare hars (Tetric N- Flow) en aan de contralaterale zijde worden de bovenste/onderste eerste molaren gesealed, de controlegroep wordt voorzien van een vijfde generatie adhesief (3M single bond) met een vloeibare hars (Tetric N-Flow) Plaatsing van materialen aan de rechter/ linkerkant van de mond wordt willekeurig toegewezen. Met beide materialen worden in totaal 100 boven-/ondermolaren verzegeld (50 tanden per materiaal). De materialen worden door dezelfde operator geplaatst volgens het protocol van Dr. Gilmer Torres Ramos voor het afdichten van putten en diepe scheuren. Stappen voor het aanbrengen van de kit, de tanden worden zorgvuldig geïsoleerd met wattenrollen en de assistent 4 houdt een plastic speekseluitwerper vast om besmetting van het speeksel te voorkomen en de operatieve procedures van de occlusale oppervlakken van de bovenste kiezen en / of onderste te vergemakkelijken voor elke operator: De occlusale oppervlakken worden gereinigd met water, een borstel en een lagedrukhandstuk; ze zullen wassen en drogen; vervolgens wordt de eiwitverwijdering uitgevoerd met natriumhypochloriet (5,25%) gedurende 60 seconden, het wordt gewassen met water / luchtspray gedurende 30 seconden; het zal opdrogen; De tand wordt vervolgens geëtst met een 37% orthofosforzuurgel gedurende 15 seconden, gespoeld met water / luchtspray gedurende 30 seconden en gedroogd met wattenbolletjes. universal 3M) op het geëtste oppervlak worden gedroogd onder een zachte luchtstroom gedurende 2-3 seconden, en gedurende 11 seconden uitgehard met licht met behulp van een LED-uithardingseenheid met een vermogen van 1500 mW / cm2 (Balloon.). en voor de controlegroep wordt een kleefmiddel van de 5e generatie (SINGLE BOND 3M) op het geëtste oppervlak aangebracht, het wordt 2-3 seconden onder een zachte luchtstroom gedroogd en het wordt gedurende 11 seconden met licht uitgehard met behulp van een LED-uithardingseenheid. met een vermogen van 1500 mW/cm2 (Ballon.), vervolgens wordt een uniforme laag op beide groepen aangebracht, een kit op basis van vloeibare hars (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) wordt gedurende 11 s met licht uitgehard met behulp van een LED-uithardingseenheid met een vermogen van 1500 mW / cm2 (ballon). De wattenrollen en plastic speekseluitwerper worden verwijderd en de occlusie wordt gecontroleerd met articulerend papier. De operator weet niet welk merk lijm er moet worden gebruikt, omdat het in de dispenser zit en wordt afgeleverd door een andere persoon (externe assistent van het onderzoek) die eerder is opgeleid voor deze activiteit en beide materialen hebben een vergelijkbare kleur. Ook wordt het kind niet geïnformeerd over het merk van het gebruikte materiaal. De assistent 5 verzamelt de gegevens op de kaart. Een gemiddelde aanwezigheid zal 6 deelnemers per dag zijn met tijdsintervallen om de werkomgeving tussen elke procedure voor te bereiden.Evaluatie- en monitoringproces Assistent 6 brengt de deelnemers en brengt ze naar operator 4 die de profylaxe doet en helpt bij het invullen van de kaarten. Operator 5 met minimaal tien jaar ervaring wordt vooraf getraind, geëvalueerd en gekalibreerd; in overeenstemming met ICDASS II-criteria en behoud van kitten. De kalibratie wordt gegeven door de Kappa-maat (κ > 0,7). Operator 5 heeft de put- en fissuurafdichtingsprocedure niet uitgevoerd; hij registreert het behoud van de kit in een periode van 6, 9 en 12 maanden. Follow-up van verzegelde tanden zal worden waargenomen met goede verlichting, na tandprofylaxe. Het zal worden geëvalueerd met een mondspiegel en parodontale sonde. Elke kit is geclassificeerd als Totale retentie van de kit in alle pits en fissuren (TR); Gedeeltelijke retentie van de kit in sommige pits en fissuren (PR); Totaal verlies van kit in alle pits en fissuren (TL) De coördinator zal aanwezig zijn bij alle follow-ups van de evaluatie. Analyse en interpretatie van informatie Er zal een beschrijvende analyse van de onderzoekspopulatie worden gemaakt, waarbij de kwalitatieve variabelen worden weergegeven met absolute frequenties en percentages. Met de registratiekaarten wordt een database gebouwd (Excel-software versie 18.0), retentiepercentages van kitmaterialen voor putjes en fissuren worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software 23. Er wordt een analyse uitgevoerd volgens het ontwerp met gespleten mond. Dit ontwerp stelt twee soorten analyses voor als kwalitatieve of binaire maatstaf. Voor de binaire modaliteit wordt de Mac Nemar Chi-kwadraattoets aanbevolen. De studie zal de Mc Nemar-test gebruiken om de retentie van kitten in de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep die werd gebruikt na 6, 9 en 12 maanden. Een betrouwbaarheidsniveau van 95% wordt geaccepteerd. Daarnaast zal de Cochrane Q-test worden toegepast om te bepalen of er significante verschillen zijn in overleving voor elke groep kitten gedurende de evaluatieperiode (6, 9 en 12 maanden). De berekening van de overlevingsmaanden van de kitten zal worden uitgevoerd met behulp van de actuariële methode (overlevingstabellen)