Juoksevan hartsipohjaisen tiivisteen säilyttäminen kahdella liimalla

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus suoritetaan Pichanakin piirikoulussa Chanchamayon maakunnassa, jota varten pyydämme trooppisen lääketieteen instituutin "Daniel Alcides Carrión" UNMSM:n tutkimuseettisen komitean tarkastelua sen lisäksi, että käsitellään Pichanakin provinssin koulun toimivaltaiset viranomaiset (suullisesti ja kirjallisesti) hoidon periaatteista, menettelyjen riskeistä ja tutkimuksen tarkoituksesta sekä osallistujien vanhemmat tai huoltajat allekirjoittavat suostumuslomakkeet asianmukaisesti. Tyyppi ja tutkimussuunnitelma Otetaan käyttöön jaetun suun tutkimussuunnitelma, joka koostuu yksinkertaisesta suun jakamisesta kahteen osaan (oikealle ja vasemmalle) kunkin potilaan neljää ensimmäistä pysyvää poskihampaa varten, jossa materiaalit sijoitetaan suun oikea / vasen puoli ja kontralateral. Tutkimuspopulaatio 6-vuotiaat lastentarhasta 380 Pichanaquista, Juninin osasto Otoskoko 50 osallistujaa. Jokaiselle osallistujalle käytetään paria pysyviä ensimmäisen poskihammashomologia. Tiedonkeruutekniikat Koordinointi eettisen ja vanhempien valtuutustoimikunnan kanssa Kutsukirjeet tehdään ja ne jaetaan luokassa opettajien kautta ja jokainen oppilas vie ne kotiin toimittaa vanhemmilleen tai huoltajilleen. Jokaisessa kirjeessä (kuoressa) on tietoinen suostumus, tietoinen suostumus, tietolomake ja informatiivinen tiedote, jossa selitetään kaikki kullekin osallistujalle suoritettavat menettelyt, koulussa pidetään myös informatiivinen keskustelu vanhemmille ja opettajille, joissa heille tiedotetaan tutkimuksesta ja he keräävät kirjekuoret. Tutkimusryhmä ei pakota ketään lasta osallistumaan; jokaisella on mahdollisuus osallistua tutkimukseen suullisella suostumuksella. Raportti toimitetaan lapsen vanhemmalle tai huoltajalle toimenpiteen jälkeen. Osallistujien rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan kutsukirjeiden toimituskuukauden kuluessa. Tietoisen suostumuksen prosessi Tutkija 1 pitää informatiivisen puheen tutkimuksesta ja kerää tietoon perustuvan suostumuksen, tietoisen suostumuksen ja tietolomakkeen sisältävät kirjekuoret). Opiskelijat ja vanhemmat, jotka hyväksyvät osallistumisen, saavat kutsun seuraaville hammaslääkärikäynneille. Se kerää molempien vanhempien/huoltajien allekirjoittamat suostumukset ja mikäli jommankumman vanhemman allekirjoitusta ei voida saada mahdottomuuden vuoksi (Kuolema, allekirjoituksen saamisen vaikeus, poissaolo ja henkilökohtaiset vahvuudet). Vain yhden allekirjoitus hyväksytään suostumuksen antamiseen; ja tietoinen suostumus, jos lapsi ilmoittaa ymmärtävänsä ja olevan riittävän kypsä ymmärtämään. Diagnostinen prosessiassistentti 1 vastaa opiskelijoiden tuomisesta hammastarkastukseen ja toimittaa materiaalit myös operaattorille 1, joka tekee suuhygienia- ja ennaltaehkäisyindeksitoimenpiteet. Tämän jälkeen operaattori 2 kalibroidaan etukäteen ICDAS II -kriteerien mukaan, visuaalista menetelmää käyttäen se havaitsee ja luokittelee leesiot kansainvälisen järjestelmän kriteerien mukaan. Kariesin havaitseminen ja arviointi (ICDAS-II) ja hampaat, jotka edustavat arvoja 0 ja 1, valitaan. Edellä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit otetaan huomioon. ja potilaat, joilla on vähintään yksi pari homologisia pysyviä ensimmäisiä poskihampaita, jotka täyttävät samat vaatimukset, otetaan huomioon. Piika 2 vastaa osallistujien tietolomakkeiden täyttämisestä. Käyttäjä 1 arvioi yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin, kunnes saavutat OHI-pisteen 1–2 kuukauden aikana. Tutkija 1 valitsee osallistujat huomioiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja toimittaa luettelon osallistujista ohjelmoijalle satunnaistamista varten. Satunnaistamisprosessi On ohjelmoija, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, joka suorittaa satunnaistussekvenssin, luo luettelon osallistujille satunnaisesti määrätyistä numeroista ja luodaan Stata 16 -tilastoohjelmistolla (Stata Corp. College Station, TX). Otos ositetaan sukupuolen mukaan. Ne jaetaan sitten satunnaisesti lohkosatunnaistusmenettelyjen mukaisesti. 1:1-allokoinnissa käyttäen satunnaislohkokokoja 4 ja 8, käytetään tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria ja yhdistelmiä valitsemaan ensin tiivistettävä hammas ja materiaali. Liima asetetaan annostelijaan ja se on koodattu kirjaimilla (A ja B), 8. sukupolven liimainterventioryhmä (Scotchbond universal 3M) ja 5. sukupolven liimakontrolliryhmä (Single bond 3M), molemmissa tiivisteissä käytetään samaa nestettä hartsi (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Jokaisen osallistujan nimi koodataan numeroilla, tämän tekee ohjelmoija; materiaalit ovat koodattuja kirjaimia (A ja B) ja kortit käsitellään näillä koodauksilla myöhempää data-analyysiä varten. Ja mitä tulee potilastietoihin, niitä käsittelee vain ohjelmoija, joka on vastuussa koodaamisesta, satunnaistetaan ensimmäiset pysyvät poskihampaat, satunnaistetaan käytettävät materiaalit siten, että ne sijoitetaan ensimmäisiin pysyviin poskihasteisiin ja nämä tiedot annetaan koordinaattorille, jotta suljetut kirjekuoret ja sitten nämä suljetut kirjekuoret toimitetaan avustaja, jotta tällaisia ​​tietoja ei julkisteta tai julkaista. Jos tämä tietojen luottamuksellisuutta koskeva osa on tietoon perustuvassa suostumuksessa, se voidaan mainita. Ohjelmoija antaa satunnaistetun luettelon koordinaattorille ja koordinaattori antaa ulkopuoliselle avustajalle, joka ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, suljetuissa kirjekuorissa, jotka kukin osallistuja merkitsee. Tämä ulkopuolinen avustaja ottaa satunnaistetun potilaan hoitoon. Allokoinnin salausmekanismin prosessi ja toteutus Ohjelmoija antaa tämän luodun listan koordinaattorille ja ulkopuolinen avustaja saa kirjekuoret, joilla on samat ominaisuudet ja vastaa potilaan viemisestä hoitoon. Sokaisuprosessi Sokaisua ja tasapainotusta ylläpidetään tiukasti; korostamalla toimijoita, avustajia, arvioijia, oppilaitoksen työntekijöitä ja vanhempia/huoltajia ja osallistujia. Vaikka osallistujat, operaattorit, arvioijat, avustajat, jotka on määrätty suorittamaan diagnoosin, toimenpiteen ja materiaalin sijoittamisen, eivät tiedä kuoppien ja halkeamien liimojen merkkiä, joten he ovat annostelijassa, jossa on koodi (A ja B). Tulosarvioijat ja data-analyytikot ovat sokeita allokaatiolle. Interventiomenettelyn suorittaneet tutkijat eivät ryhdy tulostoimenpiteisiin. Toimenpiteet prosessi Tutkimuksen ulkopuolinen avustaja vastaa interventiomateriaalin A (Scotchbond universal 3M) ja B (single bond 3M) asettamisesta annostelijaan ja luetteloimisesta etukäteen koordinoituna tutkimuskoordinaattorin kanssa. Käyttäjä 3 ja avustaja 4 on aiemmin koulutettu ja kalibroitu; he tekevät toimenpiteen tietämättä tarrojen nimiä. Laitteet kiinnitetään ylä-/alahampaisiin liimalla edellisen satunnaistuksen mukaisessa järjestyksessä, interventioryhmälle ne sinetöidään levittämällä 8. sukupolven liimaa (Scotchbond universal 3M) nestemäisellä hartsilla (Tetric N- Flow) ja kontralateraalisella puolella ylä-/alahampaiden tiivistäminen, kontrolliryhmä levitetään viidennen sukupolven liimalla (3M single bond) nestemäisellä hartsilla (Tetric N-Flow ) Materiaalien sijoittaminen oikealle / suun vasen puoli valitaan satunnaisesti. Molemmilla materiaaleilla tiivistetään yhteensä 100 ylempää/alempaa poskihammasta (50 hammasta kutakin materiaalia kohden). Materiaalit sijoittaa sama toimija tohtori Gilmer Torres Ramosin protokollan mukaisesti kuoppien ja syvien halkeamien tiivistämiseksi. Tiivisteen levitysvaiheet, hampaat eristetään puuvillarullilla huolellisesti ja avustaja 4 pitää muovista syljenpoistolaitetta, jotta vältetään syljen kontaminaatio ja helpotetaan ylempien ja/tai alempien poskihampaiden purentapintojen leikkaustoimenpiteitä. kullekin käyttäjälle: Oklusaaliset pinnat puhdistetaan vedellä, harjalla ja matalapaineisella käsikappaleella; ne pestään ja kuivataan; sitten proteiininpoisto suoritetaan natriumhypokloriitilla (5,25 %) 60 sekunnin ajan, sitä pestään vesi/ilmasuihkulla 30 sekunnin ajan; se kuivuu; Hammasta etsataan sitten 37 % ortofosforihappogeelillä 15 sekunnin ajan, huuhdellaan vesi/ilmasuihkeella 30 sekunnin ajan ja kuivataan pumpulipalloilla. universaali 3M) syövytetylle pinnalle kuivataan kevyellä ilmavirralla 2-3 s ja valokovetetaan 11 s LED-kovetusyksiköllä, jonka teho on 1500 mW / cm2 (Balloon.). ja kontrolliryhmälle syövytetylle pinnalle levitetään 5. sukupolven liimaa (SINGLE BOND 3M), kuivataan kevyellä ilmavirralla 2-3 s ja valokovetetaan 11 s. LED kovetusyksikkö. jonka teho on 1500 mW / cm2 (ilmapallo.), sitten molemmille ryhmille levitetään tasainen kerros, nestehartsipohjaista tiivistysainetta (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) valokovetetaan 11 s käyttämällä LED-kovetusyksikköä, jonka teho on 1500 mW / cm2 (Balloon). Puuvillarullat ja muovinen sylkipoisto poistetaan ja tukos tarkistetaan nivelpaperilla. Käyttäjä ei tiedä käytettävän liiman merkkiä, koska se on annostelijassa ja sen toimittaa toinen henkilö (tutkimuksen ulkopuolinen avustaja), joka on aiemmin koulutettu tähän toimintoon ja molemmat materiaalit ovat samanvärisiä. Lapselle ei myöskään kerrota käytetyn materiaalin merkkiä. Assistentti 5 kerää tiedot kortille. Keskimääräinen osallistujamäärä on 6 osallistujaa päivässä ja väliajoin työympäristön valmistelu kunkin toimenpiteen välillä.Arviointi- ja seurantaprosessi Assistant 6 tuo ja vie osallistujat operaattorille 4, joka tekee ennaltaehkäisyn ja auttaa korttien täyttämisessä. Käyttäjä 5, jolla on vähintään kymmenen vuoden kokemus, on aiemmin koulutettu, arvioitu ja kalibroitu; ICDASS II -kriteerien mukaisesti ja tiivisteiden säilyttäminen. Kalibrointi saadaan Kappa-mittauksella (κ > 0,7). Käyttäjä 5 ei ole suorittanut kuoppa- ja halkeamien tiivistystoimenpiteitä; hän kirjaa tiivisteen säilymisen 6, 9 ja 12 kuukauden ajanjaksolle. Suljettujen hampaiden seurantaa tarkkaillaan hyvällä valaistuksella hampaiden ennaltaehkäisyn jälkeen. Se arvioidaan suupeilillä ja periodontaalisella koettimella. Jokainen tiiviste on luokiteltu tiivisteen kokonaisretentioon kaikissa kuopissa ja halkeamissa (TR); Tiivistysaineen osittainen pysyminen joissakin kuopissa ja halkeamissa (PR); Tiivistysaineen kokonaishäviö kaikissa kuopissa ja halkeamissa (TL) Koordinaattori osallistuu kaikkiin arvioinnin seurantaan. Tiedon analysointi ja tulkinta Tutkimuspopulaatiosta tehdään kuvaava analyysi, jossa kvalitatiiviset muuttujat esitetään absoluuttisin frekvenssin ja prosenttiosuuksin. Rekisteröintikorteilla rakennetaan tietokanta (Excel-ohjelmiston versio 18.0), kuoppa- ja halkeamatiivistemateriaalien retentioasteita analysoidaan SPSS-ohjelmistolla 23. Analyysi suoritetaan jaetun suun mallin mukaan. Tämä malli ehdottaa kahden tyyppistä analyysiä kvalitatiiviseksi tai binäärimittaiseksi. Binäärimodaalisuutta varten suositellaan Mac Nemarin Chi-neliötestiä. Tutkimuksessa käytetään Mc Nemar -testiä vertaamaan tiivisteiden retentiota interventioryhmässä ja vertailuryhmässä 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. 95 %:n luottamustaso hyväksytään. Lisäksi käytetään Cochrane Q -testiä sen määrittämiseksi, onko kunkin tiivisteryhmän selviytymisessä merkittäviä eroja arviointiajan (6, 9 ja 12 kuukautta) aikana. Tiivisteiden eloonjäämiskuukausien laskeminen suoritetaan vakuutusmatemaattisella menetelmällä (eloonjäämistaulukot)