Oppbevaring av en flytende harpiksbasert fugemasse med to typer lim

Etiske betraktninger Denne forskningen vil bli utført på en Pichanaki-distriktsskole i Chanchamayo-provinsen, som vi vil be om gjennomgang av forskningsetisk komité ved Institutt for tropemedisin "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, i tillegg til å behandle tillatelsene til de relevante myndighetene ved skolen i Pichanaki-provinsen (muntlig og skriftlig) om prinsippene for behandlingen, risikoene ved prosedyrene og formålet med studien, og foreldrene eller foresatte til deltakerne vil signere samtykkeskjemaene informert passende. Type- og forskningsdesign Et studiedesign med delt munn vil bli tatt i bruk, som består av en enkel oppdeling av munnen i to deler (høyre og venstre) for de fire første permanente molarene til hver pasient, hvor plasseringen av materialene vil være på høyre / venstre side av munnen og kontralateral. Studiepopulasjon 6-åringer fra barnehage 380 i Pichanaqui, avdeling Junin Prøvestørrelse 50 deltakere. Et par permanente første molar-homologer vil bli brukt for hver deltaker. Datainnsamlingsteknikker Koordinering med etikk- og foreldreautorisasjonskomiteen Invitasjonsbrev vil bli laget og de vil bli distribuert i klassen gjennom lærerne, og hver elev vil ta det med hjem til levere til sine foreldre eller foresatte. Hvert brev (konvolutt) vil ha informert samtykke, informert samtykke, datablad og en informativ bulletin der det forklarer all prosedyre som skal gjennomføres for hver deltaker, det vil også være en informativ samtale på skolen for foreldre og lærere, hvor de vil bli informert om studiet og samle inn konvoluttene. Forskerteamet vil ikke tvinge noen barn til å delta; hver vil ha muligheten til å velge å delta i studien ved muntlig samtykke. En rapport vil bli levert til forelder eller foresatt til barnet etter intervensjonen. Rekruttering av deltakere Deltakerne vil bli rekruttert innen den måneden invitasjonsbrevene skal leveres. Prosess for informert samtykke Forsker 1 vil holde en informativ tale om studien og samle inn konvoluttene som inneholder informert samtykke, informert samtykke og datablad). Elever og foreldre som aksepterer deltakelse vil få innkalling til senere tannlegebesøk. Den vil samle inn samtykker signert av begge foreldre/foresatte og i tilfelle underskrift fra en av foreldrene heller ikke kan skaffes på grunn av umulighet (død, vanskeligheter med å skaffe signatur, fravær og grunner til personlig styrke). Bare signaturen til én vil bli akseptert for å gi samtykke; og informert samtykke dersom barnet rapporterer at det forstår og er modent nok til å forstå. Diagnostisk prosessassistent 1 vil ha ansvaret for å bringe studentene til tannsjekken deres, og vil også gi materialene til operatør 1 som skal utføre munnhygiene- og profylakseindeksprosedyren. Etterpå vil operatør 2 på forhånd bli kalibrert i henhold til ICDAS II-kriteriene, ved hjelp av den visuelle metoden vil den oppdage og klassifisere lesjonene i henhold til det internasjonale systemets kriterier. Deteksjon og evaluering av karies (ICDAS-II) og tennene som vil representere skårene 0 og 1 vil bli valgt. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor vil bli tatt i betraktning; og pasienter som har minst ett par homologe permanente første molarer som oppfyller de samme kravene vil bli vurdert. Hushjelp 2 vil stå for å fylle ut databladene til deltakerne. Operatør 1 vil evaluere den forenklede munnhygieneindeksen til du når en OHI-score på 1-2 over en periode på én måned. Forsker 1 vil velge deltakerne under hensyntagen til inkluderings- og eksklusjonskriteriene og vil levere listen over disse deltakerne til programmereren for randomisering. Randomiseringsprosess Det vil være en programmerer uten deltakelse i den kliniske utprøvingen som vil gjøre randomiseringssekvensen, generere en liste over tall tilfeldig tildelt deltakerne og opprettes med Stata 16 statistisk programvare (Stata Corp. College Station, TX). Utvalget vil bli stratifisert etter kjønn. De vil da bli tilfeldig tildelt etter blokkrandomiseringsprosedyrer. med en 1:1-allokering ved bruk av de tilfeldige blokkstørrelsene 4 og 8, vil en datastyrt tilfeldig tallgenerator og kombinasjoner bli brukt til å velge tann og materiale som skal forsegles først. Limet vil bli plassert i en dispenser og vil bli kodet med bokstaver (A og B), 8. generasjons limintervensjonsgruppe (Scotchbond universal 3M) og 5. generasjons limkontrollgruppe (Single Bond 3M), begge tetningsmassene vil bruke samme væske harpiks (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Navnet på hver deltaker vil bli kodet med tall, dette vil bli gjort av programmereren; materialet kommer til å være kodede bokstaver (A og B), og kortene vil bli bearbeidet med disse kodingene for senere dataanalyse. Og med hensyn til pasientens data, vil det kun bli håndtert av programmereren som vil ha ansvaret koding, randomisering av de første permanente molarene, randomisering av materialene som skal brukes slik at de plasseres i de første permanente jeksler, og denne informasjonen vil bli gitt til koordinatoren slik at de legges i forseglede konvolutter og deretter disse forseglede konvoluttene vil bli gitt til en assistent slik at slike data ikke avsløres eller publiseres. I tilfelle denne delen av datakonfidensialitet er i det informerte samtykket, kan det nevnes. Programmereren vil gi den randomiserte listen til koordinatoren og koordinatoren vil gi den eksterne assistenten som ikke deltar i den kliniske utprøvingen i forseglede konvolutter merket av hver deltaker. Denne eksterne assistenten vil ta den randomiserte pasienten til behandling. Tildelingsskjuleringsmekanisme prosess og implementering Programmereren vil gi denne genererte listen til koordinatoren og en ekstern assistent vil motta konvoluttene med de samme egenskapene og vil være ansvarlig for å ta pasienten til behandling. Blindingsprosess Blinding og balansering vil bli strengt vedlikeholdt; ved å legge vekt på operatører, assistenter, evaluatorer, arbeidere ved utdanningsinstitusjonen og foreldre/foresatte og deltakere. Mens deltakerne, operatørene, evaluatorene, assistentene som har fått i oppdrag å utføre diagnostisering, prosedyre og plassering av materialet, ikke vil vite merket på limene for groper og sprekker, på grunn av det vil de være i en dispenser med kode (A og B). Resultatbedømmere og dataanalytikere vil bli blindet for allokering. Etterforskere som utførte intervensjonsprosedyren vil ikke ta resultatmålene. Prosedyreprosess Ekstern assistent til studien vil ha ansvaret for å plassere i dispenseren og liste opp intervensjonsmaterialet A (Scotchbond universal 3M) og B (single bond 3M) i forhåndskoordinering med forskningskoordinator. Operatør 3 og assistent 4 vil være tidligere opplært og kalibrert; de vil gjøre prosedyren, uten å vite navnene på klistremerkene. Enheter vil bli påført i øvre/nedre første jeksler med lim, i henhold til rekkefølgen tildelt i henhold til forrige randomisering, for intervensjonsgruppen vil de bli forseglet ved å påføre 8. generasjons lim (Scotchbond universal 3M) med en flytende harpiks (Tetric N- Flow) og på den kontralaterale siden vil de øvre/nedre første jekslene bli forseglet, kontrollgruppen påføres et femte generasjons lim (3M enkeltbinding) med en flytende harpiks (Tetric N-Flow ) Plassering av materialer til høyre / venstre side av munnen vil bli tilfeldig tildelt. Totalt 100 øvre / nedre molar tenner vil bli forseglet med begge materialene (50 tenner for hvert materiale). Materialene vil bli plassert av samme operatør i henhold til protokollen til Dr. Gilmer Torres Ramos for tetting av groper og dype sprekker. Trinn for påføring av tetningsmidlet, tennene vil bli isolert med bomullsruller forsiktig og assistenten 4 vil holde en spyttutkaster av plast for å unngå forurensning av spytt og lette operasjonsprosedyrene til okklusale overflater av øvre jeksler og/eller nedre for hver operatør: Okklusale overflater vil bli rengjort med vann, en børste og et lavtrykkshåndstykke; de vil vaske og tørke; deretter vil deproteinisering gjøres med natriumhypokloritt (5,25%) i 60 sekunder, det vil bli vasket med vann/luftspray i 30 sekunder; det vil tørke opp; Tannen vil deretter bli etset med en 37 % ortofosforsyregel i 15 sekunder, skyllet med vann/luftspray i 30 sekunder og tørket med bomullsboller. universal 3M) til den etsede overflaten tørkes under en mild luftstrøm i 2-3 s, og lysherdes i 11 s ved bruk av en LED-herdeenhet med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballong.). og for kontrollgruppen vil et 5. generasjons lim (SINGLE BOND 3M) påføres den etsede overflaten, det vil tørkes under en mild luftstrøm i 2-3 s, og det vil bli lysherdet i 11 s med en LED-herdeenhet. med en effekt på 1500 mW / cm2 (ballong.), deretter påføres et jevnt lag på begge gruppene, en tetningsmasse basert på flytende harpiks (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) vil lysherdes i 11 s ved hjelp av en LED-herdeenhet med en effekt på 1500 mW/cm2 (ballong). Bomullsrullene og spyttutkasteren i plast vil bli fjernet, og okklusjonen vil bli sjekket med artikulerende papir. Operatøren vil ikke vite hvilket lim som skal brukes, fordi det vil være i dispenseren og vil bli levert av en annen person (ekstern assistent til studien) som tidligere er trent for denne aktiviteten, og begge materialene har en lignende farge. Barnet vil heller ikke bli informert om merket på materialet som brukes. Assistenten 5 vil samle inn dataene på kortet. Et gjennomsnittlig oppmøte vil være 6 deltakere per dag med tidsintervaller for å forberede arbeidsmiljøet mellom hver prosedyre.Evaluerings- og overvåkingsprosess Assistent 6 tar med og tar deltakerne til operatør 4 som skal gjøre profylaksen og hjelpe med å fylle ut kortene. Operatør 5 med minst ti års erfaring vil være tidligere opplært, evaluert og kalibrert; i henhold til ICDASS II-kriterier og oppbevaring av fugemasser. Kalibreringen vil bli gitt av Kappa-målet (κ > 0,7). Operatør 5 vil ikke ha utført grop- og sprekkforseglingsprosedyren; han vil registrere retensjonen av tetningsmassen i en periode på 6, 9 og 12 måneder. Oppfølging av tette tenner vil bli observert med god belysning, etter tannprofylakse. Det vil bli evaluert med et oralt speil og periodontal sonde. Hver tetningsmasse er klassifisert som Total retensjon av tetningsmassen i alle groper og sprekker (TR); Delvis retensjon av tetningsmassen i noen groper og sprekker (PR); Totaltap av fugemasse i alle groper og sprekker (TL) Koordinator vil være med i alle evalueringsoppfølginger. Analyse og tolkning av informasjon Det vil bli foretatt en beskrivende analyse av studiepopulasjonen, hvor de kvalitative variablene vil være representert med absolutte frekvenser og prosenter. Med registreringskortene vil det bygges en database (Excel-programvare versjon 18.0), retensjonshastigheter for pit- og fissurforseglingsmaterialer vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare 23. En analyse vil bli utført i henhold til utformingen av delt munn. Dette designet foreslår to typer analyser som kvalitativt eller binært mål. For den binære modaliteten anbefales Mac Nemar Chi-square-testen. Studien vil bruke Mc Nemar-testen for å sammenligne retensjon av fugemasser i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen brukt ved 6, 9 og 12 måneder. Et 95 % konfidensnivå vil bli akseptert. I tillegg vil Cochrane Q-testen bli brukt for å avgjøre om det er signifikante forskjeller i overlevelse for hver gruppe fugemasser gjennom evalueringstiden (6, 9 og 12 måneder). Beregningen av overlevelsesmånedene til tetningsmassene vil bli utført ved bruk av aktuarmetoden (overlevelsestabeller)