두 가지 유형의 접착제를 사용한 유동성 수지 기반 실런트의 유지

윤리적 고려 사항 이 연구는 Chanchamayo 지방의 Pichanaki 학군 학교에서 수행되며 열대 의학 연구소 "Daniel Alcides Carrión"UNMSM의 연구 윤리 위원회의 검토를 요청하고 다음에 대한 허가를 처리할 것입니다. 치료 원칙, 절차의 위험 및 연구 목적에 대해 Pichanaki 지방 학교의 관련 당국(구두 및 서면)과 참가자의 부모 또는 보호자는 적절하게 고지된 동의서에 서명합니다. 유형 및 연구 설계 각 환자의 첫 번째 4개의 영구 대구치에 대해 구강을 두 부분(오른쪽 및 왼쪽)으로 간단하게 분할하는 분할 구강 연구 설계가 채택될 것입니다. 입의 오른쪽 / 왼쪽 및 반대쪽. Junin 부서 Pichanaqui의 유치원 380에서 6세의 연구 인구 샘플 크기 50 참가자. 한 쌍의 영구적인 제1대구치 동족체가 각 참가자에게 사용됩니다. 데이터 수집 기술 윤리 및 학부모 승인 위원회와의 조정 초대장이 작성되어 교사를 통해 수업에서 배포되며 각 학생은 집으로 가져갑니다. 부모 또는 보호자에게 전달하십시오. 각 편지(봉투)에는 정보에 입각한 동의서, 정보에 입각한 동의서, 데이터 기록 시트 및 각 참가자에 대해 수행될 모든 절차를 설명하는 정보 게시판이 있으며, 학교에서 학부모와 교사에게 연구에 대한 정보를 제공하고 봉투를 수거할 것입니다. 연구팀은 어떤 어린이에게도 참여를 강요하지 않을 것입니다. 각각은 구두 동의로 연구에 참여하기로 선택할 수 있습니다. 개입 후 아동의 부모 또는 보호자에게 보고서가 전달됩니다. 참가자 모집 참가자는 초대장이 전달되는 달 내에 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 연구원 1은 연구에 대해 유익한 설명을 하고 정보에 입각한 동의, 정보에 입각한 동의 및 데이터 기록 시트가 포함된 봉투를 수집합니다. 참여를 수락하는 학생과 학부모는 후속 치과 방문에 대한 소환장을 받게 됩니다. 부모/보호자 모두의 서명이 있는 동의서를 수집하며, 부모 중 한 사람의 서명이 불가능(사망, 서명을 받기 어려운 경우, 부재 및 개인의 힘이 필요한 경우)으로 인해 서명을 받을 수 없는 경우에 수집합니다. 한 사람의 서명만 동의를 받을 수 있습니다. 아동이 자신이 이해하고 이해하기에 충분히 성숙했다고 보고하는 경우 정보에 입각한 동의. 진단 과정 보조원 1은 학생들의 치과 검진을 담당하고 구강 위생 및 예방 지표 시술을 수행할 운영자 1에게 자료를 제공합니다. 그 후, 작업자 2는 국제 시스템 기준에 따라 병변을 감지하고 분류하는 시각적 방법을 사용하여 ICDAS II 기준에 따라 이전에 보정됩니다. 우식 검출 및 평가(ICDAS-II)와 점수 0과 1을 나타내는 치아가 선택됩니다. 위에서 언급한 포함 및 제외 기준이 고려됩니다. 동일한 요구 사항을 충족하는 최소 한 쌍의 상동 영구 제1대구치를 가진 환자가 고려됩니다. 메이드 2는 참가자의 데이터 시트 작성을 담당합니다. 오퍼레이터 1은 귀하가 한 달 동안 OHI 점수 1-2에 도달할 때까지 단순화된 구강 위생 지수를 평가합니다. 연구원 1은 포함 및 제외 기준을 고려하여 참가자를 선택하고 해당 참가자 목록을 무작위화를 위해 프로그래머에게 전달합니다. 무작위화 프로세스 무작위화 순서를 수행하고 참가자에게 무작위로 할당된 번호 목록을 생성하고 Stata 16 통계 소프트웨어(Stata Corp. College Station, TX)로 생성할 임상 시험에 참여하지 않는 프로그래머가 있을 것입니다. 샘플은 성별로 계층화됩니다. 그런 다음 블록 무작위화 절차에 따라 무작위로 할당됩니다. 4와 8의 임의 블록 크기를 사용하여 1:1 할당으로 컴퓨터 난수 생성기와 조합을 사용하여 먼저 밀봉할 치아와 재료를 선택합니다. 접착제는 디스펜서에 배치되고 문자(A 및 B)로 코드화됩니다. 8세대 접착제 개입 그룹(Scotchbond universal 3M)과 5세대 접착제 대조군(Single bond 3M), 두 실란트는 동일한 유체를 사용합니다. 레진(Tetric N-flow ivoclar vivadent). 각 참가자의 이름은 숫자로 코딩되며 이는 프로그래머가 수행합니다. 자료는 문자(A 및 B)로 인코딩되고 카드는 나중에 데이터 분석을 위해 이러한 인코딩으로 작업할 예정입니다. 그리고 환자의 데이터와 관련하여 담당할 프로그래머만 처리합니다. 코딩의 첫 번째 영구 대구치 무작위화, 사용할 재료를 무작위화하여 첫 번째 영구 대구치에 배치하고 이 정보를 코디네이터에게 제공하여 밀봉된 봉투에 넣은 다음 이 밀봉된 봉투를 다음에게 제공합니다. 그러한 데이터가 공개되거나 출판되지 않도록 보조자. 데이터 기밀의 이 섹션이 정보에 입각한 동의에 있는 경우 언급될 수 있습니다. 프로그래머는 코디네이터에게 무작위 목록을 제공하고 코디네이터는 각 참가자가 라벨을 붙인 봉인된 봉투에 임상 시험에 참여하지 않는 외부 조수에게 제공합니다. 이 외부 조수는 치료를 위해 무작위 환자를 데려갈 것입니다. 할당 은폐 메커니즘 프로세스 및 구현 프로그래머는 생성된 이 목록을 코디네이터에게 제공하고 외부 조수는 동일한 특성을 가진 봉투를 받고 환자를 치료를 받는 역할을 맡게 됩니다. 블라인드 프로세스 블라인드 및 균형이 엄격하게 유지됩니다. 운영자, 조수, 평가자, 교육 기관의 근로자 및 부모 / 보호자 및 참가자를 강조함으로써. 재료의 진단, 절차 및 배치를 수행하도록 지정된 참가자, 운영자, 평가자, 보조자는 코드(A 및 A 및 비). 결과 평가자와 데이터 분석가는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입 절차를 수행한 조사자는 결과 조치를 취하지 않습니다. 절차 과정 연구의 외부 조수는 연구 코디네이터와 사전 조정을 통해 디스펜서에 배치하고 개입 재료 A(Scotchbond 범용 3M) 및 B(단일 결합 3M)를 나열하는 일을 담당합니다. 오퍼레이터 3과 어시스턴트 4는 사전에 교육을 받고 보정됩니다. 그들은 스티커의 이름을 모른 채 절차를 수행합니다. 장치는 이전 무작위 배정에 따라 할당된 순서대로 접착제가 있는 상부/하부 제1대구치에 적용되며, 개입 그룹의 경우 유체 수지(Tetric N- Flow) 및 반대측에서 위/아래 제1대구치를 봉합하고, 대조군은 플루이드 레진(Tetric N-Flow)과 함께 5세대 접착제(3M 단일 결합)를 적용합니다. 오른쪽에 재료 배치/ 입의 왼쪽은 무작위로 지정됩니다. 총 100개의 위/아래 어금니가 두 재료로 밀봉됩니다(각 재료에 대해 50개의 치아). 구덩이와 깊은 균열을 밀봉하기 위해 Gilmer Torres Ramos 박사의 프로토콜에 따라 동일한 작업자가 재료를 배치합니다. 실란트 적용 단계, 면봉으로 치아를 조심스럽게 분리하고 보조자 4는 타액의 오염을 방지하고 상악 어금니 및/또는 하악 교합면의 수술 절차를 용이하게 하기 위해 플라스틱 타액 배출기를 잡습니다. 각 시술자: 물, 브러시 및 저압 핸드피스를 사용하여 교합면을 세척합니다. 그들은 씻고 말릴 것입니다. 그런 다음 단백질 제거는 차아염소산나트륨(5.25%)으로 60초 동안 수행되고 물/에어 스프레이로 30초 동안 세척됩니다. 그것은 마를 것이다; 치아는 15초 동안 37% orthophosphoric acid 젤을 사용하여 에칭되고 30초 동안 물/에어 스프레이로 헹구고 면봉으로 건조됩니다. 범용 3M)을 에칭된 표면에 2-3초 동안 부드러운 공기 흐름으로 건조하고 1500mW/cm2(풍선) 출력의 LED 경화 장치를 사용하여 11초 동안 광중합합니다. 대조군은 에칭된 표면에 5세대 접착제(SINGLE BOND 3M)를 도포하고 2-3초 동안 부드러운 기류로 건조시킨 후 11초 동안 광중합합니다. LED 경화 장치. 1500mW / cm2 (풍선)의 출력으로, 그런 다음 균일한 층이 두 그룹에 적용되고 유체 수지 기반 실런트(Tetric N-Flow ivoclar vivadent)가 출력 1500mW/cm2(풍선)의 LED 경화 장치를 사용하여 11초 동안 광중합됩니다. 면봉과 플라스틱 타액 배출기를 제거하고 교합지로 폐색을 확인합니다. 작업자는 사용할 접착제의 브랜드를 알 수 없습니다. 접착제가 디스펜서에 있고 이전에 이 활동에 대해 교육을 받은 다른 사람(연구의 외부 조수)이 전달하며 두 재료의 색상이 비슷하기 때문입니다. 아이는 또한 사용된 재료의 브랜드에 대해 알지 못합니다. 어시스턴트 5는 카드의 데이터를 수집합니다. 각 절차 사이에 작업 환경을 준비하기 위한 시간 간격으로 하루 평균 참석자는 6명이 될 것입니다.평가 및 모니터링 프로세스 보조원 6은 참가자를 예방 조치를 수행하고 카드 작성을 도울 운영자 4에게 데려갈 것입니다. 최소 10년의 경험을 가진 작업자 5는 이전에 교육, 평가 및 보정을 받았습니다. ICDASS II 기준 및 실란트 보유에 따라. 보정은 Kappa 측정값(κ > 0.7)으로 제공됩니다. 시술자 5는 구덩이 및 열구 밀봉제 시술을 수행하지 않았을 것입니다. 그는 6, 9 및 12개월의 기간 동안 실란트의 보유를 기록할 것입니다. 밀봉된 치아의 후속 조치는 치아 예방 후 좋은 조명으로 관찰됩니다. 그것은 구강 거울과 치주 탐침으로 평가될 것입니다. 각 실란트는 모든 구덩이 및 균열(TR)에서 실란트의 전체 보유로 분류됩니다. 일부 구덩이 및 균열(PR)에서 실란트의 부분적인 보유; 모든 구덩이 및 균열(TL)에서 실란트의 총 손실 코디네이터는 모든 평가 후속 조치에 참여합니다. 정보 분석 및 해석 연구 모집단에 대한 설명적 분석이 이루어지며 정성적 변수는 절대 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 등록 카드로 데이터베이스가 구축되고(Excel 소프트웨어 버전 18.0), 구덩이 및 열구 밀봉 재료의 보유율이 SPSS 소프트웨어 23을 사용하여 분석됩니다. 분할 입 디자인에 따라 분석이 수행됩니다. 이 디자인은 정성적 또는 이진 측정으로 두 가지 유형의 분석을 제안합니다. 이진 양식의 경우 Mac Nemar Chi-square 검정이 권장됩니다. 이 연구는 Mc Nemar 테스트를 사용하여 6, 9, 12개월에 사용된 중재 그룹과 대조군의 실란트 유지를 비교합니다. 95% 신뢰 수준이 허용됩니다. 또한 Cochrane Q test를 적용하여 평가기간(6, 9, 12개월)을 통해 실란트군별로 생존율에 유의한 차이가 있는지를 판단할 예정이다. 실란트의 생존 개월 수 계산은 계리적 방법(생존 테이블)을 사용하여 수행됩니다.