Удержание текучего герметика на основе смолы с двумя типами клеев

Этические соображения Это исследование будет проводиться в школе округа Пичанаки в провинции Чанчамайо, для которого мы запросим рассмотрение Комитета по этике исследований Института тропической медицины им. соответствующие органы школы провинции Пичанаки (устно и письменно) о принципах лечения, рисках процедур и цели исследования, а также родители или опекуны участников подпишут формы согласия, информированные соответствующим образом. Тип и дизайн исследования Будет принят разделенный дизайн исследования полости рта, который состоит из простого разделения рта на две части (правую и левую) для первых четырех постоянных моляров каждого пациента, где размещение материалов будет на правая/левая сторона рта и контралатеральная. Исследуемая группа 6-летних детей из детского сада № 380 Пичанаки, департамент Хунин. Размер выборки: 50 участников. Для каждого участника будет использоваться пара постоянных гомологов первых моляров. Методы сбора данных. Координация с Комитетом по этике и родительскому разрешению. передать их родителям или опекунам. Каждое письмо (конверт) будет иметь информированное согласие, информированное согласие, лист регистрации данных и информационный бюллетень, где объясняются все процедуры, которые будут выполняться для каждого участника, также будет информационная беседа в школе для родителей и учителям, где их проинформируют об учебе и соберут конверты. Исследовательская группа не будет принуждать ребенка к участию; у каждого будет возможность выбрать участие в исследовании путем устного согласия. Отчет будет доставлен родителю или опекуну ребенка после вмешательства. Набор участников Участники будут набраны в течение месяца, когда будут доставлены пригласительные письма. Процесс получения информированного согласия. Исследователь 1 проведет информативный доклад об исследовании и соберет конверты, содержащие информированное согласие, информированное согласие и лист регистрации данных). Учащиеся и родители, принявшие участие, получат повестку для последующих посещений стоматолога. Он соберет согласия, подписанные обоими родителями / опекунами, а также в случае, если подпись одного из родителей не может быть получена из-за невозможности (смерть, трудности с получением подписи, отсутствие и причины личной силы). Только подпись одного будет принята, чтобы дать согласие; и информированное согласие, если ребенок сообщает, что он понимает и достаточно взрослый, чтобы понимать. Помощник по диагностическому процессу 1 будет отвечать за то, чтобы привести студентов для стоматологического осмотра, а также предоставить материалы оператору 1, который будет проводить индексную процедуру гигиены полости рта и профилактики. После этого оператор 2 будет предварительно откалиброван в соответствии с критериями ICDAS II, с помощью визуального метода он обнаружит и классифицирует поражения в соответствии с критериями Международной системы. Выявление и оценка кариеса (ICDAS-II) и зубы, которые будут представлять оценки 0 и 1, будут выбраны. Критерии включения и исключения, упомянутые выше, будут приняты во внимание; и пациенты, у которых есть хотя бы одна пара гомологичных постоянных первых моляров, отвечающих тем же требованиям, будут рассматриваться. Горничная 2 будет отвечать за заполнение анкет участников. Оператор 1 будет оценивать Упрощенный индекс гигиены полости рта до тех пор, пока вы не достигнете показателя OHI 1–2 в течение одного месяца. Исследователь 1 выберет участников с учетом критериев включения и исключения и передаст список этих участников программисту для рандомизации. Процесс рандомизации Будет программист, не участвующий в клиническом испытании, который выполнит последовательность рандомизации, сгенерирует список номеров, случайно назначенных участникам, и будет создан с помощью статистического программного обеспечения Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Выборка будет стратифицирована по половому признаку. Затем они будут случайным образом распределены в соответствии с процедурами блочной рандомизации. с распределением 1: 1 с использованием случайных размеров блоков 4 и 8, компьютеризированный генератор случайных чисел и комбинации будут использоваться для выбора зуба и материала, которые будут пломбироваться в первую очередь. Адгезив будет помещен в дозатор и будет иметь буквенный код (A и B) группа адгезивного вмешательства 8-го поколения (Scotchbond universal 3M) и контрольная группа адгезива 5-го поколения (Single bond 3M), оба герметика будут использовать одну и ту же жидкость. смола (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Имя каждого участника будет закодировано цифрами, это сделает программист; материалы будут закодированы буквами (A и B), и карты будут работать с этими кодировками для последующего анализа данных. А что касается данных пациента, они будут обрабатываться только ответственным программистом. кодирования, рандомизация первых постоянных моляров, рандомизация материалов, которые будут использоваться, чтобы они были помещены в первые постоянные моляры, и эта информация будет передана координатору, чтобы они были помещены в запечатанные конверты, а затем эти запечатанные конверты будут переданы помощник, чтобы такие данные не разглашались и не публиковались. Если этот раздел о конфиденциальности данных содержится в информированном согласии, его можно было бы упомянуть. Программист передает рандомизированный список координатору, а координатор передает внешнему ассистенту, не участвующему в клиническом исследовании, в запечатанных конвертах, промаркированных каждым участником. Этот внешний ассистент возьмет рандомизированного пациента на лечение. Процесс и реализация механизма сокрытия распределения Программист передает этот сгенерированный список координатору, а внешний ассистент получает конверты с такими же характеристиками и отвечает за доставку пациента на лечение. Процесс ослепления Ослепление и балансировка будут строго поддерживаться; путем выделения операторов, помощников, оценщиков, работников образовательного учреждения и родителей/опекунов и участников. В то время как участники, операторы, оценщики, ассистенты, назначенные для проведения диагностики, процедуры и укладки материала, не будут знать марку клея для ямок и трещин, в связи с чем они будут находиться в дозаторе с кодом (А и Б). Оценщики результатов и аналитики данных не смогут определить распределение. Следователи, проводившие процедуру вмешательства, не будут измерять результаты. Процедуры Внешний ассистент исследования будет отвечать за размещение в дозаторе и перечисление интервенционных материалов A (Scotchbond universal 3M) и B (single bond 3M) по предварительному согласованию с координатором исследования. Оператор 3 и ассистент 4 будут предварительно обучены и откалиброваны; они сделают процедуру, не зная названий наклеек. Устройства будут накладываться на верхние/нижние первые моляры с помощью клея в порядке, установленном в соответствии с предыдущей рандомизацией, для группы вмешательства они будут герметизированы с помощью клея 8-го поколения (Scotchbond universal 3M) с жидким полимером (Tetric N- Flow) и на контралатеральной стороне будут герметизированы верхние/нижние первые моляры, в контрольной группе будет наложен адгезив пятого поколения (3M single bond) с флюидной смолой (Tetric N-Flow) Размещение материалов справа/ левая сторона рта будет назначена случайным образом. В общей сложности обоими материалами будут запломбированы 100 верхних/нижних моляров (по 50 зубов каждым материалом). Материалы будут размещаться тем же оператором по протоколу доктора Гилмера Торреса Рамоса для герметизации ямок и глубоких трещин. Шаги по нанесению герметика, зубы будут тщательно изолированы ватными валиками, а ассистент 4 будет держать пластиковый слюноотсос, чтобы избежать загрязнения слюны и облегчить оперативные процедуры окклюзионных поверхностей верхних моляров и / или нижних. для каждого оператора: окклюзионные поверхности очищаются водой, щеткой и наконечником низкого давления; они вымоются и высохнут; затем проводится депротеинизация гипохлоритом натрия (5,25%) в течение 60 секунд, промывание водно-воздушным спреем в течение 30 секунд; он высохнет; Затем зуб будет протравлен 37% гелем ортофосфорной кислоты в течение 15 секунд, промыт водно-воздушным спреем в течение 30 секунд и высушен ватными тампонами. универсальный 3М) на протравленную поверхность подсушивают щадящим потоком воздуха в течение 2-3 с, и полимеризуют светом в течение 11 с с использованием светодиодного полимеризатора мощностью 1500 мВт/см2 (баллон.). а в контрольной группе на протравленную поверхность наносится адгезив 5-го поколения (SINGLE BOND 3M), сушится под слабым потоком воздуха в течение 2-3 с, светоотверждается в течение 11 с с использованием Блок светодиодной полимеризации. мощностью 1500 мВт/см2 (баллон.), затем на обе группы будет нанесен равномерный слой, герметик на основе жидкой смолы (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) будет светоотверждаться в течение 11 с с помощью светодиодного полимеризатора мощностью 1500 мВт/см2 (Balloon). Ватные валики и пластиковый слюноотсос удаляют, а окклюзию проверяют артикуляционной бумагой. Оператор не будет знать марку клея, который будет использоваться, потому что он будет находиться в дозаторе и будет подаваться другим лицом (внешним ассистентом исследования), предварительно обученным для этой деятельности, и оба материала имеют схожий цвет. Ребёнку также не сообщат о марке используемого материала. Помощник 5 соберет данные по карте. Средняя посещаемость будет составлять 6 участников в день с временными интервалами для подготовки рабочей среды между каждой процедурой.Процесс оценки и контроля Ассистент 6 подводит участников к оператору 4, который занимается профилактикой и помогает заполнить карточки. Оператор 5 с опытом работы не менее десяти лет будет предварительно обучен, оценен и откалиброван; в соответствии с критериями ICDASS II и сохранением герметиков. Калибровка будет проводиться по мере Каппа (κ > 0,7). Оператор 5 не выполнял процедуру герметизации ямок и фиссур; он зафиксирует удержание герметика в течение 6, 9 и 12 месяцев. Последующее наблюдение за запломбированными зубами при хорошем освещении, после профилактики зубов. Его оценивают с помощью орального зеркала и пародонтального зонда. Каждый герметик классифицируется как Полное удержание герметика во всех ямках и трещинах (TR); Частичное удержание герметика в некоторых ямках и трещинах (PR); Полная потеря герметика во всех ямках и трещинах (TL) Координатор будет участвовать во всех последующих оценках. Анализ и интерпретация информации Будет проведен описательный анализ исследуемой популяции, где качественные переменные будут представлены с абсолютными частотами и процентами. С регистрационными картами будет создана база данных (программное обеспечение Excel, версия 18.0), коэффициенты удерживания материалов для герметизации ямок и фиссур будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 23. Анализ будет выполняться в соответствии с дизайном разделенной горловины. Этот дизайн предлагает два типа анализа как качественную или бинарную меру. Для бинарной модальности рекомендуется тест Мак-Немара Хи-квадрат. В исследовании будет использоваться тест Mc Nemar для сравнения удерживания герметиков в группе вмешательства и в контрольной группе, которые использовались через 6, 9 и 12 месяцев. Доверительный уровень 95% будет принят. Кроме того, будет применяться Кокрановский тест Q, чтобы определить, существуют ли значительные различия в выживаемости для каждой группы герметиков в течение времени оценки (6, 9 и 12 месяцев). Расчет месячной выживаемости герметиков будет осуществляться актуарным методом (таблицы выживаемости).