Retence tekutého tmelu na bázi pryskyřice se dvěma typy lepidel

Etické úvahy Tento výzkum bude proveden ve škole v okrese Pichanaki v provincii Chanchamayo, pro kterou budeme kromě zpracování povolení požadovat přezkoumání Etickým výborem pro výzkum Institutu tropické medicíny "Daniel Alcides Carrión" UNMSM. příslušné orgány školy v provincii Pichanaki (ústní a písemné) o zásadách léčby, rizicích procedur a účelu studie a rodiče nebo opatrovníci účastníků podepíší formuláře souhlasu informovaně. Typ a design výzkumu Bude přijat design studie rozdělených úst, který sestává z jednoduchého rozdělení úst na dvě části (pravou a levou) pro první čtyři stálé stoličky každého pacienta, kde bude umístění materiálů na pravá / levá strana úst a kontralaterální. Studijní populace 6leté děti z mateřské školy 380 z Pichanaqui, oddělení Junin Velikost vzorku 50 účastníků. Pro každého účastníka bude použit pár trvalých homologů prvních molárů. Techniky sběru dat Koordinace s Etickým a rodičovským autorizačním výborem Budou vyhotoveny pozvánky, které budou prostřednictvím učitelů distribuovány ve třídě a každý student si je odnese domů předat svým rodičům nebo opatrovníkům. Každý dopis (obálka) bude mít informovaný souhlas, informovaný souhlas, záznamový list a informativní bulletin, kde bude vysvětlen veškerý postup, který bude pro každého účastníka proveden, bude také informativní beseda ve škole pro rodiče a učitelů, kde budou informováni o studiu a vyzvednou si obálky. Výzkumný tým nebude nutit žádné dítě k účasti; každý bude mít možnost zvolit si účast ve studii ústním souhlasem. Rodiči nebo opatrovníkovi dítěte bude po zásahu doručena zpráva. Nábor účastníků Nábor účastníků proběhne do měsíce, kdy budou doručeny zvací dopisy. Proces informovaného souhlasu Výzkumník 1 přednese informativní přednášku o studii a vyzvedne obálky obsahující informovaný souhlas, informovaný souhlas a záznamový list). Studenti a rodiče, kteří přijmou účast, obdrží předvolání k další návštěvě zubního lékaře. Bude shromažďovat souhlasy podepsané oběma rodiči / opatrovníky a v případě, že podpis jednoho z rodičů nelze získat z důvodu nemožnosti (Smrt, potíže se získáním podpisu, nepřítomnost a důvody osobní síly). K udělení souhlasu bude akceptován pouze podpis jednoho; a informovaný souhlas, pokud dítě hlásí, že rozumí a je dostatečně zralé, aby rozumělo. Asistent diagnostického procesu 1 bude mít na starosti přivedení studentů na zubní prohlídku a také poskytne materiály operátorovi 1, který provede index ústní hygieny a profylaxe. Poté bude operátor 2 předem zkalibrován podle kritérií ICDAS II a pomocí vizuální metody bude detekovat a klasifikovat léze podle kritérií mezinárodního systému. Detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II) a zuby, které budou představovat skóre 0 a 1, budou vybrány. Budou zohledněna výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení; a pacienti, kteří mají alespoň jeden pár homologních trvalých prvních molárů, které splňují stejné požadavky, budou zvažováni. Pokojská 2 bude mít na starosti vyplnění datových listů účastníků. Operátor 1 bude vyhodnocovat index zjednodušené ústní hygieny, dokud nedosáhnete skóre OHI 1-2 po dobu jednoho měsíce. Výzkumník 1 vybere účastníky s ohledem na kritéria pro zařazení a vyloučení a předá seznam těchto účastníků programátorovi k randomizaci. Proces randomizace Bude zde programátor bez účasti v klinické studii, který provede randomizační sekvenci, vygeneruje seznam čísel náhodně přidělených účastníkům a bude vytvořen pomocí statistického softwaru Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Vzorek bude stratifikován podle pohlaví. Poté budou náhodně přiřazeni po blokových randomizačních procedurách. s alokací 1:1 s použitím náhodných velikostí bloků 4 a 8, bude použit počítačový generátor náhodných čísel a jejich kombinace k výběru zubu a materiálu, které mají být zapečetěny jako první. Lepidlo bude umístěno v dávkovači a bude kódováno písmeny (A a B), skupina zásahů lepidla 8. generace (Scotchbond universal 3M) a kontrolní skupina lepidla 5. generace (Single bond 3M), oba tmely budou používat stejnou kapalinu pryskyřice (Tetric N-flow ivoclar vivadent). Jméno každého účastníka bude zakódováno čísly, to provede programátor; materiály budou zakódovány písmeny (A a B) a s kartami se bude pracovat s těmito kódováními pro pozdější analýzu dat. A s ohledem na data pacienta s nimi bude manipulovat pouze programátor, který bude mít na starosti kódování, randomizace prvních stálých molárů, randomizace materiálů, které mají být použity tak, aby byly umístěny do prvních stálých molárů a tato informace bude předána koordinátorovi, aby se vložily do zapečetěných obálek a poté byly tyto zapečetěné obálky předány asistenta, aby tyto údaje nebyly zveřejněny nebo zveřejněny. V případě, že je tato část důvěrnosti údajů v informovaném souhlasu, může být uvedena. Programátor předá randomizovaný seznam koordinátorovi a koordinátor předá externímu asistentovi, který se klinického hodnocení neúčastní, v zapečetěných obálkách označených každým účastníkem. Tento externí asistent vezme randomizovaného pacienta k léčbě. Proces a implementace mechanismu ukrývání alokace Programátor předá tento vygenerovaný seznam koordinátorovi a externí asistent obdrží obálky se stejnými vlastnostmi a bude mít na starosti odvoz pacienta na ošetření. Proces zaslepení Zaslepení a vyvážení bude přísně dodržováno; důrazem na operátory, asistenty, hodnotitele, pracovníky vzdělávací instituce a rodiče/opatrovníky a účastníky. Zatímco účastníci, operátoři, hodnotitelé, asistenti pověření prováděním diagnostiky, postupu a umístění materiálu nebudou znát značku lepidel na důlky a trhliny, díky tomu budou v dávkovači s kódem (A a B). Hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni vůči alokaci. Vyšetřovatelé, kteří provedli intervenční proceduru, nebudou provádět opatření k výsledkům. Proces procedur Externí asistent studie bude mít na starosti umístění do dávkovače a soupis intervenčního materiálu A (Scotchbond universal 3M) a B (single bond 3M) v předchozí koordinaci s koordinátorem výzkumu. Operátor 3 a asistent 4 budou předem vyškoleni a zkalibrováni; udělají postup, aniž by znali názvy nálepek. Zařízení budou aplikována do horních / dolních prvních molárů adhezivem v pořadí přiděleném podle předchozí randomizace, pro intervenční skupinu budou utěsněna aplikací adheziva 8. generace (Scotchbond universal 3M) s tekutou pryskyřicí (Tetric N- Flow) a na kontralaterální straně budou utěsněny horní / dolní první moláry, kontrolní skupině bude aplikováno lepidlo páté generace (3M jednoduchá vazba) s tekutou pryskyřicí (Tetric N-Flow ) Umístění materiálů vpravo / levá strana úst bude přidělena náhodně. Celkem 100 zubů horního / dolního moláru bude zaplombováno oběma materiály (50 zubů pro každý materiál). Materiály budou umístěny stejným operátorem podle protokolu Dr. Gilmera Torrese Ramose pro utěsnění jam a hlubokých trhlin. Kroky pro aplikaci tmelu, zuby budou pečlivě izolovány bavlněnými smotky a asistent 4 bude držet plastový odsávač slin, aby se zabránilo kontaminaci slin a usnadnily se operační postupy okluzních povrchů horních molárů a / nebo dolních pro každého operátora: Okluzní plochy budou čištěny vodou, kartáčem a nízkotlakým násadcem; umyjí se a usuší; poté se provede deproteinizace chlornanem sodným (5,25 %) po dobu 60 sekund, promývá se sprejem voda/vzduch po dobu 30 sekund; vyschne; Zub se poté leptá pomocí 37% gelu s kyselinou ortofosforečnou po dobu 15 sekund, oplachuje se sprejem voda/vzduch po dobu 30 sekund a suší se vatovými tampony. universal 3M) na leptaný povrch zaschne mírným proudem vzduchu po dobu 2-3 s a vytvrdí světlem po dobu 11 s pomocí LED vytvrzovací jednotky o výkonu 1500 mW / cm2 (Balloon.). a pro kontrolní skupinu se na leptaný povrch nanese lepidlo 5. generace (SINGLE BOND 3M), suší se mírným proudem vzduchu po dobu 2-3 s a vytvrzuje se světlem po dobu 11 s pomocí LED vytvrzovací jednotka. s výkonem 1500 mW / cm2 (balon.), poté bude na obě skupiny nanesena jednotná vrstva, tmel na bázi tekuté pryskyřice (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) bude vytvrzován světlem po dobu 11 s pomocí LED vytvrzovací jednotky o výkonu 1500 mW / cm2 (Balloon). Bavlněné smotky a plastový odsliňovač budou odstraněny a okluze bude zkontrolována pomocí artikulačního papíru. Obsluha nebude znát značku lepidla, které má být použito, protože bude v dávkovači a doručí ho jiná osoba (externí asistentka studovny) dříve proškolená na tuto činnost a oba materiály mají podobnou barvu. Dítě také nebude informováno o značce použitého materiálu. Asistent 5 bude sbírat data na kartě. Průměrná účast bude 6 účastníků denně s časovými intervaly pro přípravu pracovního prostředí mezi jednotlivými procedurami.Proces hodnocení a monitorování Asistent 6 přivede a odvede účastníky k operátorovi 4, který provede profylaxi a pomůže vyplnit karty. Operátor 5 s nejméně desetiletou praxí bude předem vyškolen, hodnocen a kalibrován; v souladu s kritérii ICDASS II a zadržením tmelů. Kalibrace bude dána měřením Kappa (κ > 0,7). Operátor 5 neprovede postup utěsnění důlků a trhlin; bude evidovat zadržení tmelu v období 6, 9 a 12 měsíců. Sledování zapečetěných zubů bude pozorováno při dobrém osvětlení po zubní profylaxi. Bude hodnoceno ústním zrcátkem a parodontální sondou. Každý tmel je klasifikován jako Celková retence tmelu ve všech důlcích a trhlinách (TR); Částečná retence tmelu v některých jamkách a puklinách (PR); Celková ztráta tmelu ve všech jamkách a trhlinách (TL) Koordinátor bude ve všech následných hodnoceních. Analýza a interpretace informací Bude provedena deskriptivní analýza studované populace, kde budou zastoupeny kvalitativní proměnné v absolutních četnostech a procentech. S registračními kartami bude vytvořena databáze (software Excel verze 18.0), míra zadržování materiálů pro těsnění jamek a trhlin bude analyzována pomocí softwaru SPSS 23. Analýza bude provedena podle návrhu děleného ústí. Tento návrh navrhuje dva typy analýzy jako kvalitativní nebo binární měření. Pro binární modalitu se doporučuje Mac Nemar Chi-square test. Studie použije Mc Nemarův test ke srovnání retence tmelů v intervenční skupině a kontrolní skupině použité v 6., 9. a 12. měsíci. Bude přijata 95% úroveň spolehlivosti. Kromě toho bude Cochrane Q test použit ke stanovení, zda existují významné rozdíly v přežití pro každou skupinu tmelů během doby hodnocení (6, 9 a 12 měsíců). Výpočet měsíců přežití tmelů bude proveden pomocí pojistně-matematické metody (tabulky přežití)