两种胶粘剂对流动性树脂基密封胶的保持力

伦理方面的考虑 这项研究将在 Chanchamayo 省的 Pichanaki 区学校进行，为此我们将要求热带医学研究所“Daniel Alcides Carrión”UNMSM 的研究伦理委员会进行审查，此外还要处理许可Pichanaki 省学校的有关当局（口头和书面）就治疗原则、程序风险和研究目的，参与者的父母或监护人将签署知情同意书。 类型和研究设计 将采用分口研究设计，其中包括将每个患者的前四个恒磨牙的嘴简单分成两部分（右和左），其中材料的放置将在右/左嘴和对侧。 研究人口来自幼儿园的 6 岁儿童 380 名 Pichanaqui，Junin 部门样本量 50 名参与者。 每个参与者将使用一对永久性第一磨牙同系物。数据收集技术与道德和家长授权委员会协调将制作邀请函，并通过教师在课堂上分发，每个学生将把它带回家交给他们的父母或监护人。 每封信（信封）都将包含知情同意书、知情同意书、数据记录表和信息公告，其中解释了将为每位参与者执行的所有程序，还将在学校为家长和老师，他们将被告知这项研究并收集信封。 研究团队不会强迫任何孩子参与；每个人都可以选择通过口头同意参与研究。 干预后，将向孩子的父母或监护人发送一份报告。 参加者招募 参加者将在发出邀请函的当月内招募。 知情同意流程 研究人员 1 将就该研究发表信息性谈话，并将收集装有知情同意书、知情同意书和数据记录表的信封。 接受参与的学生和家长将收到后续牙科检查的传票。 它将收集父母/监护人签署的同意书，以防因不可能（死亡、难以获得签名、缺席和个人力量原因）而无法获得父母之一的签名。 只有一个人的签名将被接受以表示同意；如果孩子报告说他理解并且足够成熟可以理解，则知情同意。 诊断过程助理 1 将负责带学生进行牙科检查，还将向操作员 1 提供材料，操作员 1 将执行口腔卫生和预防指数程序。 之后，操作员 2 将根据 ICDAS II 标准进行预先校准，使用视觉方法根据国际系统标准检测和分类病变。 将选择龋齿检测和评估 (ICDAS-II) 以及代表分数 0 和 1 的牙齿。 将考虑上述纳入和排除标准；并且具有至少一对符合相同要求的同源恒第一磨牙的患者将被考虑。 女佣2将负责填写参赛者的资料表。 操作员 1 将评估简化口腔卫生指数，直到您在一个月内达到 OHI 分数 1-2。 研究人员 1 将根据纳入和排除标准选择参与者，并将这些参与者的名单交给程序员进行随机化。 随机化过程 将有一名未参与临床试验的程序员执行随机化序列，生成随机分配给参与者的数字列表，并将使用 Stata 16 统计软件（Stata Corp. College Station，TX）创建。 样本将按性别分层。 然后他们将按照块随机化程序被随机分配。 使用 4 和 8 的随机块大小进行 1:1 分配，将使用计算机随机数生成器和组合来首先选择要密封的牙齿和材料。 粘合剂将被放置在点胶机中，并用字母（A 和 B）编码第 8 代粘合剂干预组（Scotchbond universal 3M）和第 5 代粘合剂对照组（Single bond 3M），两种密封剂将使用相同的流体树脂（Tetric N-flow ivoclar vivadent）。 每个参与者的名字将由数字编码，这将由程序员完成；材料将被编码为字母（A 和 B），卡片将使用这些编码进行以后的数据分析。关于患者的数据，它将仅由负责的程序员处理编码，随机化第一颗恒磨牙，随机化要使用的材料，以便将其放置在第一恒磨牙中，并将此信息提供给协调员，以便放入密封的信封，然后将这些密封的信封交给助理，以免此类数据被披露或发布。 如果这部分数据保密性在知情同意中，则可以提及。 程序员将随机列表交给协调员，协调员将每个参与者贴上标签的密封信封交给不参与临床试验的外部助理。 该外部助理将带随机分配的患者进行治疗。 分配隐蔽机制过程及实现 程序员将生成的这份列表交给协调员，外部助理将收到具有相同特征的信封，并负责带患者接受治疗。 盲法过程 将严格保持盲法和平衡；通过强调教育机构的操作员、助理、评估员、工作人员以及家长/监护人和参与者。 虽然被指派执行诊断、程序和材料放置的参与者、操作员、评估员和助理将不知道凹坑和裂缝粘合剂的品牌，因为他们将在带有代码的分配器中（A 和B). 结果评估员和数据分析师将对分配视而不见。 执行干预程序的调查人员将不会采取结果措施。 程序过程 研究的外部助理将负责在分配器中放置并列出干预材料 A（Scotchbond 通用 3M）和 B（单键 3M），事先与研究协调员协调。 操作员 3 和助理 4 将预先进行培训和校准；他们会在不知道贴纸名称的情况下执行该程序。 装置将使用粘合剂应用于上/下第一磨牙，这是根据先前随机分配的顺序，对于干预组，它们将通过使用第 8 代粘合剂（Scotchbond 通用 3M）和流体树脂（Tetric N- Flow）和对侧的上/下第一磨牙将被密封，对照组将使用第五代粘合剂（3M 单键）和液体树脂（Tetric N-Flow）在右侧放置材料/嘴的左侧将被随机分配。 将使用这两种材料密封总共 100 颗上/下臼齿（每种材料 50 颗牙齿）。 这些材料将由同一操作员根据 Gilmer Torres Ramos 博士的协议放置，用于密封凹坑和深裂缝。 应用封闭剂的步骤，牙齿将用棉卷小心地隔离，助手4将拿着塑料唾液喷射器以避免唾液污染并促进上臼齿和/或下臼齿咬合面的手术过程对于每位操作员：使用水、刷子和低压手机清洁咬合面；他们会清洗和烘干；然后用次氯酸钠（5.25%）脱蛋白60秒，用水/空气喷雾清洗30秒；它会干涸；然后使用 37% 正磷酸凝胶蚀刻牙齿 15 秒，用水/空气喷雾冲洗 30 秒，并用棉球擦干。 通用 3M）到蚀刻表面将在温和的气流下干燥 2-3 秒，并使用输出为 1500 mW / cm2（气球）的 LED 固化装置光固化 11 秒。 对照组在蚀刻面涂上第5代胶（SINGLE BOND 3M），轻风吹干2-3秒，光固化11秒LED固化单元。 输出功率为 1500 mW / cm2（气球）， 然后将均匀层应用于两组，基于流体树脂（Tetric N-Flow ivoclar vivadent）的密封剂将使用输出为 1500 mW / cm2（气球）的 LED 固化装置光固化 11 秒。 将移除棉卷和塑料唾液喷射器，并用咬合纸检查咬合情况。 操作员不知道要使用的粘合剂的品牌，因为它会在分配器中，并且会由之前接受过此活动培训的另一个人（研究的外部助理）提供，并且两种材料的颜色相似。 孩子也不会被告知所用材料的品牌。 助手5将收集卡上的数据。 平均每天有 6 名参与者参加，并有时间间隔以准备每个程序之间的工作环境。评估和监测过程助理 6 将把参与者带到操作员 4 那里，操作员 4 将进行预防并帮助填写卡片。 至少十年经验的操作员 5 将经过预先培训、评估和校准；按照 ICDASS II 标准和密封剂的保留。 校准将由 Kappa 测量值 (κ > 0.7) 给出。 操作员 5 不会执行窝沟封闭程序；他将在 6、9 和 12 个月的时间内记录密封剂的保留情况。 在牙齿预防治疗后，将在良好的照明下观察封闭牙齿的随访。 它将使用口镜和牙周探针进行评估。 每种密封剂都被分类为密封剂在所有凹坑和裂缝中的总保留 (TR)；在一些凹坑和裂缝中部分保留密封剂（PR）；所有凹坑和裂缝中的密封剂完全流失 (TL) 协调员将参与所有评估跟进。 信息分析和解释 将对研究人群进行描述性分析，其中定性变量将以绝对频率和百分比表示。 登记卡将建立数据库（Excel软件版本18.0），使用SPSS软件23分析窝沟封闭材料的保留率。 将根据分口设计进行分析。 该设计提出了两种类型的分析作为定性或二元测量。 对于二元模态，建议使用 Mac Nemar 卡方检验。 该研究将使用 Mc Nemar 检验来比较干预组和对照组在 6、9 和 12 个月时密封剂的保留。 将接受 95% 的置信水平。 此外，将应用 Cochrane Q 检验来确定在评估时间（6、9 和 12 个月）内每组密封剂的存活率是否存在显着差异。 密封剂的生存月数将使用精算法（生存表）进行计算