Retenção de um selante à base de resina fluida com dois tipos de adesivos

Considerações éticas Esta pesquisa será realizada em uma escola do distrito de Pichanaki, na província de Chanchamayo, para a qual solicitaremos a revisão do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrión" UNMSM, além de processar as autorizações para as autoridades pertinentes da escola da província de Pichanaki (verbais e escritas) sobre os princípios do tratamento, os riscos dos procedimentos e o objetivo do estudo, e os pais ou responsáveis ​​dos participantes assinarão os formulários de consentimento informados apropriados. Tipo e Desenho de Pesquisa Será adotado um desenho de estudo de boca dividida, que consiste em uma divisão simples da boca em duas partes (direita e esquerda) para os quatro primeiros molares permanentes de cada paciente, onde a colocação dos materiais será no lado direito/esquerdo da boca e contralateral. População do estudo Crianças de 6 anos do jardim de infância 380 de Pichanaqui, departamento de Junin Tamanho da amostra 50 participantes. Será utilizado um par de primeiros molares permanentes homólogos para cada participante.Técnicas de coleta de dados Coordenação com o Comitê de Ética e Autorização dos Pais Serão feitas cartas-convite que serão distribuídas em sala de aula pelos professores, e cada aluno levará para casa para entregar aos pais ou responsáveis. Cada carta (envelope) terá o consentimento informado, o consentimento informado, folha de registo de dados e um boletim informativo onde explica todo o procedimento que será realizado para cada participante, haverá também uma palestra informativa na escola para pais e professores, onde serão informados sobre o estudo e recolherão os envelopes. A equipe de pesquisa não forçará nenhuma criança a participar; cada um terá a opção de optar por participar do estudo por consentimento verbal. Um relatório será entregue ao pai ou responsável pela criança após a intervenção. Recrutamento de participantes Os participantes serão recrutados no mês em que as cartas convite forem entregues. Processo de consentimento informado O pesquisador 1 fará uma palestra informativa sobre o estudo e recolherá os envelopes contendo o consentimento informado, consentimento informado e folha de registro de dados). Alunos e pais que aceitarem participar receberão uma convocação para consultas odontológicas subsequentes. Recolherá os consentimentos assinados por ambos os progenitores/responsáveis ​​e caso a assinatura de um dos progenitores também não possa ser obtida por impossibilidade (Morte, dificuldade em obter a assinatura, ausência e motivos de força pessoal). Só será aceita a assinatura de um para dar o consentimento; e consentimento informado se a criança relatar que entende e tem maturidade suficiente para entender. A Auxiliar de Processo Diagnóstico 1 ficará encarregada de trazer os alunos para o check-up odontológico e também fornecerá os materiais para a operadora 1 que fará o procedimento índice de higiene bucal e profilaxia. Em seguida, o operador 2 será previamente calibrado de acordo com os critérios do ICDAS II, utilizando o método visual ele detectará e classificará as lesões de acordo com os critérios do Sistema Internacional. Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS-II) e os dentes que representarão as notas 0 e 1 serão selecionados. Serão levados em consideração os critérios de inclusão e exclusão mencionados acima; e serão considerados pacientes que tenham pelo menos um par de primeiros molares permanentes homólogos que atendam aos mesmos requisitos. A empregada 2 ficará encarregada de preencher as fichas dos participantes. O Operador 1 avaliará o Índice de Higiene Oral Simplificado até atingir uma pontuação OHI de 1-2 durante um período de um mês. O pesquisador 1 selecionará os participantes levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão e entregará a lista desses participantes ao programador para randomização. Processo de randomização Haverá um programador sem participação no ensaio clínico que fará a sequência de randomização, gerará uma lista de números atribuídos aleatoriamente aos participantes e será criada com o software estatístico Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). A amostra será estratificada por gênero. Eles serão então atribuídos aleatoriamente seguindo procedimentos de randomização de bloco. com uma alocação de 1:1 usando os tamanhos de bloco aleatórios de 4 e 8, um gerador de números aleatórios computadorizado e combinações serão usadas para selecionar o dente e o material a serem selados primeiro. O Adesivo será colocado em um dispensador e será codificado por letras (A e B) o grupo de intervenção do adesivo de 8ª geração (Scotchbond universal 3M) e o grupo de controle do adesivo de 5ª geração (Single bond 3M), ambos os selantes usarão o mesmo fluido resina (Tetric N-flow ivoclar vivadent). O nome de cada participante será codificado por números, isso será feito pelo programador; os materiais vão ser letras codificadas (A e B) e os cartões vão ser trabalhados com essas codificações para posterior análise dos dados. de codificação, randomizando os primeiros molares permanentes, randomizando os materiais a serem usados ​​para que seja colocado nos primeiros molares permanentes e essa informação será dada ao coordenador para que o coloque em envelopes lacrados e depois esses envelopes lacrados serão entregues um assistente para que tais dados não sejam divulgados ou publicados. Caso esta seção de confidencialidade de dados esteja no consentimento informado, ela pode ser mencionada. O programador entregará a lista aleatória ao coordenador e o coordenador entregará ao assistente externo não participante do ensaio clínico em envelopes lacrados e rotulados por cada participante. Este assistente externo levará o paciente randomizado para tratamento. Processo e implementação do mecanismo de ocultação de alocação O programador entregará esta lista gerada ao coordenador e um auxiliar externo receberá os envelopes com as mesmas características e se encarregará de levar o paciente para tratamento. Processo de blindagem A blindagem e balanceamento serão rigorosamente mantidos; enfatizando os operadores, auxiliares, avaliadores, trabalhadores da instituição de ensino e os pais/responsáveis ​​e participantes. Enquanto os participantes, operadores, avaliadores, auxiliares designados para realizar o diagnóstico, procedimento e colocação do material, não saberão a marca dos adesivos para fossas e fissuras, pois estarão em dispensador com código (A e B). Avaliadores de resultados e analistas de dados serão cegos para a alocação. Os investigadores que realizaram o procedimento de intervenção não farão as medições dos resultados. Processo de procedimentos O assistente externo ao estudo será responsável por colocar no dispensador e listar o material de intervenção A (Scotchbond universal 3M) e B (single bond 3M) em coordenação prévia com o coordenador da pesquisa. Operador 3 e auxiliar 4 serão previamente treinados e calibrados; eles farão o procedimento, sem saber os nomes dos adesivos. Os aparelhos serão aplicados nos primeiros molares superiores/inferiores com adesivo, sendo a ordem atribuída de acordo com a randomização prévia, para o grupo intervenção serão selados com aplicação de adesivo de 8ª geração (Scotchbond universal 3M) com uma resina fluida (Tetric N- Flow) e no lado contralateral serão selados os primeiros molares superiores/inferiores, no grupo controle será aplicado adesivo de quinta geração (3M single bond) com resina fluida (Tetric N-Flow ) Colocação de materiais à direita/ lado esquerdo da boca será atribuído aleatoriamente. Um total de 100 dentes molares superiores/inferiores serão selados com ambos os materiais (50 dentes para cada material). Os materiais serão colocados pelo mesmo operador de acordo com o protocolo do Dr. Gilmer Torres Ramos para selamento de fossas e fissuras profundas. Passos para a aplicação do selante, os dentes serão isolados com rolos de algodão cuidadosamente e o auxiliar 4 irá segurar um ejetor de saliva de plástico para evitar a contaminação da saliva e facilitar os procedimentos operatórios das superfícies oclusais dos molares superiores e/ou inferiores para cada operador: As superfícies oclusais serão limpas com água, escova e peça de mão de baixa pressão; eles vão lavar e secar; em seguida será feita a desproteinização com hipoclorito de sódio (5,25%) por 60 segundos, será lavada com jato de água/ar por 30s; vai secar; O dente será então condicionado com um gel de ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos, enxaguado com spray de água/ar por 30 segundos e seco com bolas de algodão. universal 3M) na superfície condicionada será seco sob um fluxo de ar suave por 2-3 s e fotopolimerizado por 11 s usando uma unidade de fotopolimerização LED com potência de 1500 mW / cm2 (Balloon.). e para o grupo controle, um adesivo de 5ª geração (SINGLE BOND 3M) será aplicado na superfície condicionada, será seco sob um fluxo de ar suave por 2-3 s e fotopolimerizado por 11 s usando um Unidade de cura LED. com potência de 1500 mW/cm2 (Balão.), em seguida, será aplicada uma camada uniforme em ambos os grupos, um selante à base de resina fluida (Tetric N-Flow ivoclar vivadent) será fotopolimerizado por 11 s usando uma unidade de fotopolimerização LED com potência de 1500 mW / cm2 (Balão). Os rolos de algodão e o ejetor de saliva de plástico serão removidos e a oclusão será verificada com papel articulado. O operador não saberá a marca do adesivo a ser utilizado, pois estará no dispensador e será entregue por outra pessoa (assistente externo ao estudo) previamente treinada para esta atividade e ambos os materiais possuem cor semelhante. A criança também não será informada sobre a marca do material utilizado. O assistente 5 coletará os dados no cartão. A média de atendimento será de 6 participantes por dia com intervalos de tempo para preparar o ambiente de trabalho entre cada procedimento.Avaliação e acompanhamento do processo A Auxiliar 6 trará e levará os participantes até a operadora 4 que fará a profilaxia e auxiliará no preenchimento das fichas. Operador 5 com no mínimo dez anos de experiência será previamente treinado, avaliado e calibrado; de acordo com os critérios ICDASS II e retenção de selantes. A calibração será dada pela medida Kappa (κ > 0,7). Operador 5 não terá realizado o procedimento de selantes de fóssulas e fissuras; ele registrará a retenção do selante em um período de 6, 9 e 12 meses. O acompanhamento dos dentes selados será observado com boa iluminação, após a profilaxia dentária. Será avaliado com espelho bucal e sonda periodontal. Cada selante é classificado como Retenção total do selante em todas as fossas e fissuras (TR); Retenção parcial do selante em algumas fossas e fissuras (PR); Perda total do selante em todas as fossas e fissuras (TL) O coordenador estará em todos os acompanhamentos de avaliação. Análise e interpretação da informação Será feita uma análise descritiva da população de estudo, onde as variáveis ​​qualitativas serão representadas com frequências absolutas e percentuais. Com as fichas de registro será construído um banco de dados (software Excel versão 18.0), as taxas de retenção dos materiais selantes de fossas e fissuras serão analisadas usando o software SPSS 23. Uma análise será realizada de acordo com o projeto de boca dividida. Este desenho propõe dois tipos de análise como medida qualitativa ou binária. Para a modalidade binária, recomenda-se o teste Qui-quadrado de Mac Nemar. O estudo utilizará o teste de Mc Nemar para comparar a retenção dos selantes no grupo intervenção e no grupo controle utilizado aos 6, 9 e 12 meses. Um nível de confiança de 95% será aceito. Além disso, será aplicado o teste Cochrane Q para determinar se há diferenças significativas na sobrevida para cada grupo de selantes ao longo do tempo de avaliação (6, 9 e 12 meses). O cálculo dos meses de sobrevivência dos selantes será realizado pelo método atuarial (tabelas de sobrevivência)