オピオイド処方者と患者のオピオイド転帰における患者自己評価ソフトウェアと通常の治療との比較
2021年6月25日 更新者：Sure Med Compliance
コンプライアンスプロトコルを組み合わせて処方者の信頼を高め、責任を軽減し、患者の転帰を改善する患者自己評価ソフトウェア
Sure Med Compliance の製品である Care Continuity Program (CCP) は、オピオイドの処方者が患者の危険因子と治療効果をより適切に特定するために使用する、新しいオンライン患者自己評価です。
このツールは、患者がオフィスの外でインターネット対応デバイスを使用して完成し、オピオイドの誤処方事件における医師に対する判例法を分析して開発されたコンプライアンス重視のプロトコルに従います。
結果は、日付と時刻がスタンプされた法的レポートの形式で、処方者の電子医療記録に即座に送信され、処方者の民事上および刑事上のリスクが軽減されます。
調査結果の概要は、ソフトウェア内のダッシュボードおよびレポートの概要ページに表示されます。
このソフトウェア製品には、モバイルおよび標準の Web ベース アプリケーションが含まれています。
提案された研究の目的は、CCP の導入前後に、プライマリケアおよび疼痛管理の現場で患者の転帰、処方者の信頼度、患者カルテの文書の完全性を測定することにより、CCP のプロトコルと実施システムを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Bowman, BS
- 電話番号：866-517-2771
- メール：jbowman@suremedcompliance.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Elliott, PhD
- 電話番号：866-517-2771
- メール：aelliott@suremedcompliance.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36619
- 募集
- Sure Med Compliance
-
コンタクト：
- John Bowman, BS
- 電話番号：866-517-2771
- メール：jbowman@suremedcompliance.com
-
コンタクト：
- Amy Elliott, PhD
- 電話番号：866-517-2771
- メール：aelliott@suremedcompliance.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加クリニックでオピオイドを処方した
- ベースライン CCP 評価を完了しました
- 慢性的な痛みによる機能障害を報告する
- 痛みの強さについて 10 点中 4 点以上を報告する
- 治験への参加を妨げる精神的、精神的、身体的制限がないこと
除外基準:
- 現在のがん診断
- 緩和ケアまたは終末期ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケア継続プログラム + 教育
参加クリニック（およびその処方者と患者）は、ケア継続プログラム（CCP）介入を実施するためにランダムに選択されます。その際、処方者は、安全な開始、継続、および継続医学教育に関する認定評議会（ACCME）認定の教育ビデオを視聴します。オピオイド治療の中止、および法律および規制によりオピオイドを処方された患者の医療記録に含めることを要求されているデータ要素。
その後、患者はウェルカムレターを受け取り、毎回の予約の前に CCP 自己評価を完了することが求められます。
処方者は、各予約時に生成された CCP 概要ページの使用を開始し、個々の患者に対するオピオイド処方の開始または維持に関する決定を支援します。
|
Care Continuity Program は、オピオイドの処方者が患者の危険因子とオピオイド療法の利点をより適切に特定するために使用するオンラインの患者自己評価ツールです。
このツールは、患者がオフィスの外でインターネット対応デバイスを使用して完成し、オピオイドの誤処方事件における医師に対する判例法を分析して開発されたコンプライアンス重視のプロトコルに従います。
結果は、日付と時刻がスタンプされた法的レポートの形式で、処方者の電子医療記録に即座に送信され、処方者の民事上および刑事上のリスクが軽減されます。
調査結果の概要は、ソフトウェア内のダッシュボードおよびレポートの概要ページに表示されます。
処方者は、概要ページを使用して、オピオイド療法の開始および/またはオピオイド療法の継続の適切性を特定するのに役立ちます。
|
|
介入なし：教育だけで
参加クリニック（およびその処方者と患者）は対照グループにランダムに選択され、その際、処方者はオピオイド療法の安全な開始、継続、中止に関する継続医学教育認定評議会（ACCME）認定の教育ビデオを視聴します。法律および規制により、オピオイドを処方された患者の医療記録に含めることが義務付けられているデータ要素も含まれます。
その後、患者と処方者は診療所で通常どおり治療を続けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モルヒネミリグラム相当量
時間枠：約4ヶ月
|
これは処方されたオピオイド薬の用量の尺度であり、モルヒネミリグラム当量（MME）が高いほど用量が多いことを表します。
このプロジェクトでは、MME 計算機を含む米国疾病管理予防センターのオピオイド ガイドラインのスマートフォン アプリを使用して MME が計算されます。
4 か月の介入終了時のグループの平均 MME を比較します。
|
約4ヶ月
|
|
身体機能
時間枠：約4ヶ月
|
PDI (疼痛障害指数) と BPI (簡易疼痛インベントリ) の干渉項目を基にした調査で、患者は 7 つの生活活動カテゴリー (家族/家庭での責任、レクリエーション) ごとに、過去 2 週間にどれだけ困難を感じたかを評価します。痛みのため、活動、社会活動、仕事関連活動、性生活、セルフケア活動、生命維持活動など）。
これらの項目は 0 ～ 10 で測定されます。
|
約4ヶ月
|
|
処方者のリスク
時間枠：約4ヶ月
|
処方者のリスクは、痛みの測定、身体機能障害、身体検査、痛みの始まり、痛みの期間、代替治療の失敗、感情の評価、PTSD スクリーニング、物質使用障害のリスクの評価を含む 26 のデータ要素の完了として評価されます。 、アルコール使用の評価、薬物検査、州の処方薬モニタリングプログラムのコンサルティング、患者歴、オピオイド治療に対するインフォームドコンセント、規制物質の同意、患者のオピオイド教育、適切に設定された治療目標、適切に開始されたオピオイド、90歳未満でMMEを開始、併用薬なしベンゾジアゼピンの使用、副作用または有害事象の評価、リスクに基づいた適切な頻度で診察を受けた患者、治療のために紹介されたオピオイド使用障害の患者、および誤用のリスクレベルで層別化された患者。
4 か月間の介入の終わりに、各グループの医療記録が完成している割合を比較します。
|
約4ヶ月
|
|
処方者の自信
時間枠：約4ヶ月
|
この結果は、オピオイド療法調査 (OTS) に基づいて開発された調査を通じて評価されます。
私たちの調査は、規制、民事、刑事の捜査に対する処方者の自信と恐怖を評価する 19 項目のアンケートです。
介入後の調査には、ケア継続プログラムの有効性に関する追加の 5 つの項目が含まれています。
4 か月間の介入の終わりに、グループ間の平均処方者信頼スコアを比較します。
|
約4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abraham Hartzema, PhD、Sure Med Compliance
- スタディディレクター：John Bowman, BS、Sure Med Compliance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1289337
- 1R44DA051272-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH 依存症長期撲滅支援 (HEAL) イニシアチブ研究として、私たちは出版物とデータを研究者が利用できるようにすることに尽力しています。
出版物の電子コピーは、出版時に見つけてアクセスできるようにする適切なメタデータとともに (ジャーナルによる受理から 4 週間以内に) PubMed Central に保管されます。
出版物は、公開禁止期間なしで直ちに一般公開されます。
識別子は含まれていないが機密情報を含む出版物の基礎となる一次データは、NIH HEAL Initiative の中央データ リポジトリを通じて広く利用可能になります。
基礎となる一次データは、研究対象者の身元が特定できないようにするため、HIPAA 規制および被験者保護に関する保健福祉省規制に従ってすべての識別子が削除された後、NIH HEAL Initiative の中央データ リポジトリに保管されます。データからすぐに分かります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。