Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání softwaru pro sebehodnocení pacienta s léčbou jako obvykle ve výsledcích předepisujících opioidy a pacienty

25. června 2021 aktualizováno: Sure Med Compliance

Software pro sebehodnocení pacienta kombinující protokoly dodržování předpisů ke zlepšení důvěry předepisujícího lékaře, snížení odpovědnosti a zlepšení výsledků pacientů

Program Care Continuity Program (CCP), produkt společnosti Sure Med Compliance, je nové, online sebehodnocení pacienta používané předepisujícími pacienty opioidů k ​​lepší identifikaci rizikových faktorů pacientů a přínosu terapie. Tento nástroj dokončuje pacient mimo ordinaci pomocí zařízení s internetem a řídí se protokolem založeným na dodržování předpisů, který byl vyvinut analýzou judikatury proti lékařům v případech nesprávného předepisování opiátů. Výsledky ve formě právní zprávy s datem a časem jsou okamžitě přeneseny do elektronických zdravotních záznamů předepisujícího lékaře, čímž se zmírní občanskoprávní a trestněprávní rizika předepisujícího lékaře. Stručný přehled zjištění se zobrazí v softwaru prostřednictvím řídicího panelu a na souhrnné stránce zprávy. Tato softwarová nabídka zahrnuje mobilní a standardní webovou aplikaci. Cílem navrhovaného výzkumu je ověřit protokoly a systém podávání CCP měřením výsledků pacientů, důvěry předepisujícího lékaře a úplnosti dokumentace v pacientově schématu v nastavení primární péče a léčby bolesti před a po implementaci CCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na zúčastněné klinice předepsal opioid
  • Dokončili základní hodnocení CCP
  • Uveďte funkční poruchu v důsledku chronické bolesti
  • Uveďte alespoň 4 z 10 o intenzitě bolesti
  • Nemají žádná psychiatrická, mentální nebo fyzická omezení, která by vylučovala účast na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza rakoviny
  • Paliativní péče nebo péče na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program kontinuity péče + vzdělávání
Zúčastněné kliniky (a jejich předepisující lékaři a pacienti) budou náhodně vybráni k implementaci intervence Programu kontinuity péče (CCP), přičemž předepisující lékaři zhlédnou vzdělávací video akreditované Akreditační radou pro kontinuální lékařské vzdělávání (ACCME) o bezpečném zahájení, pokračování, a ukončení léčby opioidy, jakož i datové prvky požadované zákonem a nařízeními, které mají být zahrnuty do lékařské dokumentace pacientů předepsaných opioidy. Poté pacienti dostanou uvítací dopisy a budou muset před každou schůzkou provést sebehodnocení CCP. Předepisující lékaři začnou používat vygenerovanou souhrnnou stránku CCP při každé schůzce, aby pomohli při rozhodování o zahájení nebo udržování předpisu opioidů pro jednotlivého pacienta.
Jiný: Program kontinuity péče
Program Care Continuity je online nástroj pro sebehodnocení pacienta používaný předepisujícími pacienty opioidů k ​​lepší identifikaci rizikových faktorů pacientů a přínosu opioidní terapie. Tento nástroj dokončuje pacient mimo ordinaci pomocí zařízení s internetem a řídí se protokolem založeným na dodržování předpisů, který byl vyvinut analýzou judikatury proti lékařům v případech nesprávného předepisování opiátů. Výsledky ve formě právní zprávy s datem a časem jsou okamžitě přeneseny do elektronických zdravotních záznamů předepisujícího lékaře, čímž se zmírní občanskoprávní a trestněprávní rizika předepisujícího lékaře. Stručný přehled zjištění se zobrazí v softwaru prostřednictvím řídicího panelu a na souhrnné stránce zprávy. Předepisující lékaři mohou použít souhrnnou stránku, která jim pomůže určit vhodnost zahájení léčby opioidy a/nebo pokračování léčby opioidy.
Žádný zásah: Vzdělání sám
Zúčastněné kliniky (a jejich předepisující lékaři a pacienti) budou náhodně vybráni do kontrolní skupiny, kdy předepisující lékaři zhlédnou vzdělávací video akreditované Akreditační radou pro kontinuální lékařské vzdělávání (ACCME) o bezpečném zahájení, pokračování a ukončení léčby opiáty, jakož i datové prvky požadované zákonem a nařízeními, které mají být zahrnuty do zdravotnické dokumentace pacientů, kterým byly předepsány opioidy. Poté budou pacienti a předepisující lékaři pokračovat v léčbě jako obvykle na své klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramový ekvivalent morfia
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Toto je míra dávkování předepsané opioidní medikace, přičemž vyšší miligramový ekvivalent morfia (MME) představuje vyšší dávku. Pro tento projekt bude MME vypočítána pomocí aplikace Centers for Disease Control and Prevention Opioid Guidelines pro chytré telefony, která obsahuje kalkulačku MME. Porovnáme průměrné MME skupin na konci čtyřměsíční intervence.
Přibližně 4 měsíce
Fyzikální fungování
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
V průzkumu upraveném na základě interferenčních položek PDI (index bolesti) a BPI (stručný inventář bolesti) pacienti hodnotí, jak velké potíže měli v posledních dvou týdnech s každou ze sedmi kategorií životních aktivit (rodina/domácí povinnosti, rekreační aktivity, společenské aktivity, pracovní aktivity, sexuální život, sebeobsluha a život podporující aktivity) kvůli bolesti. Tyto položky se měří od 0-10.
Přibližně 4 měsíce
Riziko předepisujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Riziko předepisujícího lékaře bude hodnoceno jako dokončení 26 datových prvků, včetně: měření bolesti, fyzického funkčního poškození, fyzického vyšetření, nástupu bolesti, trvání bolesti, selhání alternativní léčby, posouzení vlivu, screeningu PTSD, posouzení rizika poruchy užívání návykových látek , posouzení užívání alkoholu, testování na drogy, konzultace státního programu monitorování léků na předpis, anamnéza pacienta, informovaný souhlas s léčbou opioidy, dohoda o kontrolované látce, edukace pacienta o opioidech, správně stanovené cíle léčby, opioidy správně zahájeny, zahájení MME pod 90 let, žádné souběžné užívání benzodiazepinů, hodnocení vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků, pacient navštěvovaný v ordinaci se správnou frekvencí na základě rizika, pacienti s poruchou užívání opiátů, kteří byli doporučeni k léčbě, a pacienti rozvrstvení podle úrovně rizika zneužití. Na konci 4měsíční intervence porovnáme podíl lékařských záznamů každé skupiny, které jsou kompletní.
Přibližně 4 měsíce
Důvěra předepisujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 4 měsíce
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím průzkumu vyvinutého na základě průzkumu opioidní terapie (OTS). Náš průzkum je dotazník o 19 položkách, který hodnotí důvěru předepisujících lékařů a strach z regulačních, občanskoprávních a trestních vyšetřování. Pointervenční průzkum zahrnuje dalších 5 položek o účinnosti Programu kontinuity péče. Na konci 4měsíční intervence porovnáme průměrné skóre spolehlivosti předepisujícího lékaře mezi skupinami.
Přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sure Med Compliance

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Ředitel studie: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jako studie NIH, která pomáhá ukončit dlouhodobou (HEAL) iniciativu závislosti, jsme odhodláni zpřístupnit naše publikace a data výzkumným pracovníkům. Elektronické kopie publikací budou uloženy (do čtyř týdnů od přijetí časopisem) v PubMed Central se správnými metadaty, která budou po zveřejnění zjistitelná a přístupná. Publikace budou okamžitě zpřístupněny veřejnosti bez jakéhokoli období embarga. Základní primární data pro publikace, které neobsahují identifikátory, ale obsahují citlivé informace, budou široce dostupné prostřednictvím centrálního úložiště dat iniciativy NIH HEAL. Základní primární data budou uložena v centrálním datovém úložišti iniciativy NIH HEAL poté, co budou zbavena všech identifikátorů v souladu s předpisy HIPAA a nařízeními ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pro ochranu lidských subjektů, aby bylo zajištěno, že identity subjektů výzkumu nebudou moci lze snadno zjistit z údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit