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Comparando um software de autoavaliação do paciente com o tratamento usual nos resultados do prescritor de opioides e do paciente com opioides

25 de junho de 2021 atualizado por: Sure Med Compliance

Um software de autoavaliação do paciente que combina protocolos de conformidade para melhorar a confiança do prescritor, reduzir a responsabilidade e melhorar os resultados do paciente

O Care Continuity Program (CCP), um produto da Sure Med Compliance, é uma nova autoavaliação on-line do paciente usada por prescritores de opioides para identificar melhor os fatores de risco do paciente e o benefício da terapia. Esta ferramenta é preenchida pelo paciente, fora do consultório, usando um dispositivo habilitado para internet e segue um protocolo de conformidade desenvolvido pela análise da jurisprudência contra médicos em casos de prescrição incorreta de opioides. Os resultados, na forma de um relatório legal com data e hora, são transmitidos instantaneamente para o prontuário eletrônico do prescritor, mitigando o risco civil e criminal do prescritor. Um resumo das descobertas é exibido no software por meio de um painel e na página de resumo do relatório. Esta oferta de software inclui um aplicativo móvel e padrão baseado na web. O objetivo da pesquisa proposta é validar os protocolos e o sistema de entrega do PCC, medindo os resultados dos pacientes, a confiança do prescritor e a integridade da documentação no prontuário do paciente nos cuidados primários e nas configurações de gerenciamento da dor, antes e depois da implementação do PCC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prescreveu um opioide em uma clínica participante
  • Concluiu uma avaliação inicial de PCC
  • Relatar incapacidade funcional devido à dor crônica
  • Relate pelo menos 4 em 10 na intensidade da dor
  • Não tem nenhuma limitação psiquiátrica, mental ou física que impeça a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de câncer
  • Cuidados paliativos ou de fim de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Continuidade do Cuidado + Educação
As clínicas participantes (e seus prescritores e pacientes) serão selecionadas aleatoriamente para implementar a intervenção do Programa de Continuidade de Cuidados (CCP), momento em que os prescritores verão um vídeo educacional credenciado pelo Conselho de Acreditação para Educação Médica Continuada (ACCME) sobre o início seguro, continuação, e interrupção da terapia com opioides, bem como os elementos de dados exigidos por lei e regulamentação para serem incluídos nos prontuários de pacientes com prescrição de opioides. Em seguida, os pacientes receberão cartas de boas-vindas e deverão preencher autoavaliações de PCC antes de cada consulta. Os prescritores começarão a usar a página de resumo do CCP gerada em cada consulta para ajudar a tomar decisões sobre iniciar ou manter uma prescrição de opioides para um paciente individual.
Outro: Programa de Continuidade do Cuidado
O Programa de Continuidade de Cuidados é uma ferramenta online de autoavaliação do paciente usada por prescritores de opioides para identificar melhor os fatores de risco do paciente e o benefício da terapia com opioides. Esta ferramenta é preenchida pelo paciente, fora do consultório, usando um dispositivo habilitado para internet e segue um protocolo de conformidade desenvolvido pela análise da jurisprudência contra médicos em casos de prescrição incorreta de opioides. Os resultados, na forma de um relatório legal com data e hora, são transmitidos instantaneamente para o prontuário eletrônico do prescritor, mitigando o risco civil e criminal do prescritor. Um resumo das descobertas é exibido no software por meio de um painel e na página de resumo do relatório. Os prescritores podem usar a página de resumo para ajudá-los a identificar a adequação de iniciar a terapia com opioides e/ou continuar a terapia com opioides.
Sem intervenção: Somente educação
As clínicas participantes (e seus prescritores e pacientes) serão selecionadas aleatoriamente para o grupo de controle, momento em que os prescritores verão um vídeo educacional credenciado pelo Conselho de Credenciamento para Educação Médica Continuada (ACCME) sobre o início, continuação e descontinuação seguros da terapia com opioides, bem como os elementos de dados exigidos por lei e regulamentação a serem incluídos nos prontuários de pacientes com prescrição de opioides. Em seguida, os pacientes e os prescritores continuarão o tratamento normalmente em sua clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente em miligramas de morfina
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Esta é uma medida da dosagem da medicação opióide prescrita, com maior Morfina Equivalente em Miligrama (MME) representando dosagem mais alta. Para este projeto, o MME será calculado usando o aplicativo para smartphone das Diretrizes de Opioides dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, que inclui uma calculadora de MME. Iremos comparar a média de EMM dos grupos ao final dos quatro meses de intervenção.
Aproximadamente 4 meses
Funcionamento Físico
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Em uma pesquisa adaptada dos itens de interferência do PDI (índice de incapacidade de dor) e do BPI (inventário breve de dor), os pacientes avaliam quanta dificuldade tiveram nas últimas duas semanas com cada uma das sete categorias de atividades da vida (responsabilidades familiares/domésticas, atividades recreativas atividades sociais, atividades relacionadas ao trabalho, vida sexual, atividades de autocuidado e atividades de suporte à vida) por causa da dor. Esses itens são medidos de 0 a 10.
Aproximadamente 4 meses
Risco do prescritor
Prazo: Aproximadamente 4 meses
O risco do prescritor será avaliado como a conclusão de 26 elementos de dados, incluindo: medição da dor, comprometimento funcional físico, exame físico, início da dor, duração da dor, falha no tratamento alternativo, avaliação do afeto, triagem de TEPT, avaliação do risco de transtorno por uso de substâncias , avaliação do uso de álcool, teste de drogas, consulta do programa estadual de monitoramento de medicamentos prescritos, histórico do paciente, consentimento informado para terapia com opioides, acordo de substância controlada, educação do paciente sobre opioides, metas de tratamento adequadamente estabelecidas, opioides iniciados adequadamente, início de EMM abaixo de 90, sem concomitante uso de benzodiazepínicos, efeitos colaterais ou avaliação de eventos adversos, paciente atendido no consultório com frequência adequada com base no risco, pacientes com transtorno de uso de opioides encaminhados para tratamento e paciente estratificado em nível de risco para uso indevido. Ao final da intervenção de 4 meses, compararemos a proporção de anotações de consultas médicas de cada grupo que estão completas.
Aproximadamente 4 meses
Confiança do prescritor
Prazo: Aproximadamente 4 meses
Este resultado será avaliado por meio de uma pesquisa desenvolvida com base no Opioid Therapy Survey (OTS). Nossa pesquisa é um questionário de 19 itens que avalia a confiança do prescritor e o medo de investigações regulatórias, civis e criminais. A pesquisa pós-intervenção inclui 5 itens adicionais sobre a eficácia do Programa de Continuidade de Cuidados. Ao final da intervenção de 4 meses, compararemos os escores médios de confiança do prescritor entre os grupos.
Aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sure Med Compliance

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Hartzema, PhD, Sure Med Compliance
  • Diretor de estudo: John Bowman, BS, Sure Med Compliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1289337
  • 1R44DA051272-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como um estudo da iniciativa NIH Helping to End Addiction Long-Term (HEAL), estamos comprometidos em disponibilizar nossas publicações e dados aos pesquisadores. Cópias eletrônicas das publicações serão depositadas (dentro de quatro semanas após a aceitação por um periódico) no PubMed Central com os metadados adequados para serem descobertos e acessíveis após a publicação. As publicações serão disponibilizadas ao público imediatamente, sem qualquer período de embargo. Os dados primários subjacentes para as publicações que estão livres de identificadores, mas contêm informações confidenciais, serão amplamente disponibilizados por meio do repositório central de dados da Iniciativa NIH HEAL. Os dados primários subjacentes serão depositados no repositório central de dados da Iniciativa NIH HEAL depois que todos os identificadores forem removidos de acordo com os regulamentos da HIPAA e os Regulamentos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para a Proteção de Sujeitos Humanos para garantir que as identidades dos sujeitos da pesquisa não possam facilmente verificada a partir dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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